Undersøgelse af anvendeligheden af c-SIGHT i hjemmene til hjerneskadeoverlevere (c-SIGHT)
7. august 2019 opdateret af: Stephanie Rossit, University of East Anglia
Undersøgelse af en bærbar patientstyret Virtual Reality-platform til vurdering og rehabilitering af hemispatial omsorgssvigt: en brugbarhedsundersøgelse
En hjerneskade kan skade hjernen, så den ikke længere modtager information om rummet omkring den ene side af kloden.
Hvis dette sker, er folk måske ikke opmærksomme på noget på den ene side, normalt den samme side som de også mistede deres bevægelse (den mest berørte side).
Denne alvorlige tilstand kaldes spatial omsorgssvigt.
I øjeblikket er der ingen anbefalet diagnostisk test eller klinisk dokumenteret behandling for tilstanden.
I en nylig undersøgelse fandt efterforskerne en langvarig reduktion af omsorgssvigt, hvis folk øvede sig i at samle en genstand op med deres upåvirkede hånd.
Denne intervention kaldes Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy (SYN).
Det kræver, at folk løfter træstænger af forskellig længde.
Når en person er bekendt med opgaven, kan de øve sig på egen hånd på et tidspunkt, der passer dem i deres hjem.
Efterforskerne har udviklet den første computeriserede version af SIGHT (c-SIGHT) samt en ny diagnostisk test for omsorgssvigt ved hjælp af bærbar, billig motion-tracking-teknologi, der kan bruges i patientens hjem.
I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne undersøge, hvor anvendelig og acceptabel denne teknologi er i folks hjem.
Overlevere af slagtilfælde (rekrutteret fra samfundsmiljøer) vil gennemgå en 7-dages selvstyret træning i deres hjem med c-SIGHT.
Ved afslutningen af interventionen vil der blive udført 1:1 semistrukturerede interviews med både apopleksioverlevere og plejere for at undersøge anvendelighed og accept af c-SIGHT.
Desuden vil rumlig omsorgssvigt, omsorgsbyrde og motorisk funktion blive vurderet før og efter afslutning af c-SIGHT.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
- Rekruttering
- University of East Anglia
-
Kontakt:
- Stephanie Rossit, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie Rossit
-
Underforsker:
- Valerie Pomeroy
-
Underforsker:
- Amy Jolly
-
Underforsker:
- Helen Morse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- +18
- fik hjerneskade
- have tv med omkring 2 meter foran for at kunne køre terapien
- bor i Norfolk, Suffolk, Essex eller Cambridgeshire (UK)
- ingen andre allerede eksisterende neurologiske lidelser (såsom demens)
- ingen sprogsvækkelse (i stand til at følge 1-trins kommando)
- mental evne til at give samtykke
- ingen kendt indlæringsvanskeligheder
- ingen større psykiatrisk sygdom
- ingen historie med stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: c-SYN
SIGHT kræver, at deltagerne griber og løfter stængerne med deres mindre svækkede arm.
|
C-SIGHT vil være selvadministreret hjemme hos folk.
c-SIGHT er en computerstyret terapi, der administreres via folks tv.
Terapien indebærer at udføre gentagne stangløft med den mindre svækkede arm som svar på auditive og visuelle instruktioner præsenteret på tv-skærmen forbundet til en bærbar computer.
Et lille bevægelsessporingskamera overvåger stangløft under terapisessioner.
Folk vil blive bedt om selv at administrere c-SIGHT i 1 time om dagen (30 minutter efter morgenmad og 30 minutter efter frokost) i 7 på hinanden følgende dage.
Den første terapidag vil blive udført med en terapeut der i træningsøjemed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Inattention Test (BIT) konventionelle undertests
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 7 dage (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
Standardiseret mål for rumlig uopmærksomhed
|
Skift fra baseline (T0) til 7 dage (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linjehalveringstest
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 7 dage (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
Test for rumlig uopmærksomhed, som måler rumlige skævheder ved markering af midten af 10 20 mm linjer.
Halvdelingsfejl større end 6 mm betragtes som bevis på rumlig uopmærksomhed.
|
Skift fra baseline (T0) til 7 dage (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
|
Broken Hearts test fra Oxford Cognitive Screening (papirversion)
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 7 dage (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
Standardiseret mål for rumlig uopmærksomhed
|
Skift fra baseline (T0) til 7 dage (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
|
Computeriseret ekstrapersonlig omsorgssvigtstest (CENT)
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 7 dage (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
Computerstyret test, der måler ego og allocentrisk neglect undertyper i ekstra personligt rum via tv-skærm
|
Skift fra baseline (T0) til 7 dage (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
|
Catherine Bergego skala
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 7 dage (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
Standardiseret tjekliste til at detektere tilstedeværelse og grad af ensidig forsømmelse under observation af hverdagssituationer. Skalaen måler også selvbevidsthed om adfærdsmæssig omsorgssvigt (anosognosia). CBS bruger en 4-punkts vurderingsskala til at angive sværhedsgraden af omsorgssvigt for hvert emne: 0 = ingen forsømmelse
Dette resulterer i en samlet score ud af 30. Azouvi et al. (2002, 2003) har rapporteret vilkårlige vurderinger af omsorgssvigtsgrad i henhold til samlede score: 0 = Ingen adfærdsmæssig omsorgssvigt 1-10 = Mild adfærdsmæssig omsorgssvigt 11-20 = Moderat adfærdsmæssig omsorgssvigt 21-30 = Alvorlig adfærdsmæssig omsorgssvigt |
Skift fra baseline (T0) til 7 dage (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
|
Knib og greb kraft opgave (dynamometer)
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 7 dage (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
Måler overekstremiteternes funktion
|
Skift fra baseline (T0) til 7 dage (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
|
Caregiver Burden Scale
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 7 dage (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
At vurdere oplevet belastning blandt mennesker, der plejer andre med handicap. Der er 22 emner, hvor plejeren vurderer den oplevede byrde fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). En samlet score på 0 til 20 = lille eller ingen byrde; 21 til 40 = mild til moderat belastning; 41 til 60 = moderat til svær belastning; 61 til 88 = alvorlig belastning. |
Skift fra baseline (T0) til 7 dage (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
|
Slagspecifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 7 dage (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
Et patientcentreret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) specifik for patienter med slagtilfælde.
Patienter skal svare på hvert spørgsmål i SS-QOL med henvisning til den seneste uge.
Det er en selvrapporteringsskala, der indeholder 49 genstande fordelt på 12 domæner.
Varer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer bedre funktion.
SS-QOL giver både domænescore og en samlet SS-QOL resuméscore.
Domænescorerne er uvægtede gennemsnit af de tilknyttede elementer, mens den sammenfattende score er et uvægtet gennemsnit af alle tolv domænescores.
|
Skift fra baseline (T0) til 7 dage (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale
Tidsramme: umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
At vurdere anvendeligheden af enheder og applikationer. Deltagerne bliver bedt om at score følgende 10 punkter med et af fem svar, der spænder fra Helt enig til Helt uenig. Deltagerens score for hvert spørgsmål konverteres til et nyt tal, lægges sammen og derefter ganges med 2,5 for at konvertere de oprindelige scores på 0-40 til 0-100. Selvom scorerne er 0-100, er disse ikke procenter og bør kun overvejes i forhold til deres percentilrangering. Baseret på forskning vil en SUS-score over 68 blive betragtet som over gennemsnittet, og alt under 68 er under gennemsnittet. |
umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
|
Semistruktureret interview ved afslutningen af studiet med plejer og apopleksioverlever
Tidsramme: umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
At vurdere brugervenlighed (kvalitative data)
|
umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
|
WAIS cifferspan (kontrolmål)
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 7 dage (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
Cifferspænd fra WAIS (fremad, tilbage og sekventiel) bruges som en kontrolopgave
|
Skift fra baseline (T0) til 7 dage (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart efter 7 dages behandling (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2020
Studieafslutning (Forventet)
3. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R206721
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .