Undersøker brukbarheten av c-SIGHT i hjemmene til hjerneskadeoverlevende (c-SIGHT)
7. august 2019 oppdatert av: Stephanie Rossit, University of East Anglia
Undersøkelse av en bærbar pasientledet Virtual Reality-plattform for vurdering og rehabilitering av hemispatial omsorgssvikt: en brukervennlighetsstudie
En hjerneskade kan skade hjernen, slik at den ikke lenger mottar informasjon om rommet rundt den ene siden av verden.
Hvis dette skjer, kan det hende at folk ikke er klar over noe på den ene siden, vanligvis på samme side som de også mistet bevegelsen (den mest berørte siden).
Denne alvorlige tilstanden kalles romlig omsorgssvikt.
Foreløpig er det ingen anbefalt diagnostisk test eller klinisk bevist behandling for tilstanden.
I en fersk studie fant etterforskerne en langvarig reduksjon i omsorgssvikt hvis folk øvde på å plukke opp en gjenstand med sin upåvirkede hånd.
Denne intervensjonen kalles Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy (SYN).
Det krever at folk løfter trestenger av forskjellige lengder.
Når en person er kjent med oppgaven, kan de øve på egenhånd på et tidspunkt som passer dem i hjemmene deres.
Etterforskerne har utviklet den første datastyrte versjonen av SIGHT (c-SIGHT) samt en ny diagnostisk test for omsorgssvikt ved bruk av bærbar, rimelig bevegelsessporingsteknologi som kan brukes i pasientens hjem.
I den foreslåtte studien skal etterforskerne undersøke hvor brukbar og akseptabel denne teknologien er i folks hjem.
Overlevende av hjerneslag (rekruttert fra fellesskapsmiljøer) vil gjennomgå en 7-dagers selvledet opplæring hjemme hos dem med c-SIGHT.
På slutten av intervensjonen vil 1:1 semistrukturerte intervjuer bli gjennomført med både slagoverlevere og pleiere for å undersøke brukervennlighet og aksept av c-SIGHT.
Dessuten vil romlig omsorgssvikt, omsorgsbelastning og motorisk funksjon bli vurdert før og etter fullføring av c-SIGHT.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7TJ
- Rekruttering
- University of East Anglia
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Rossit, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie Rossit
-
Underetterforsker:
- Valerie Pomeroy
-
Underetterforsker:
- Amy Jolly
-
Underetterforsker:
- Helen Morse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- +18
- fikk hjerneskade
- ha TV med rundt 2 meter foran for å kunne kjøre terapien
- bor i Norfolk, Suffolk, Essex eller Cambridgeshire (Storbritannia)
- ingen andre eksisterende nevrologiske lidelser (som demens)
- ingen språkvansker (i stand til å følge 1-trinns kommando)
- mental evne til å samtykke
- ingen kjent lærevansker
- ingen alvorlig psykiatrisk sykdom
- ingen historie med rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: c-SIKT
SIGHT krever at deltakerne griper og løfter stenger med sin mindre svekkede arm.
|
C-SIGHT vil være selvadministrert hjemme hos folk.
c-SIGHT er en datastyrt terapi som administreres via folks TV.
Terapien innebærer å utføre gjentatte stangløft med den mindre svekkede armen som svar på auditive og visuelle instruksjoner presentert på TV-skjermen koblet til en bærbar datamaskin.
Et lite bevegelsessporingskamera overvåker stangløft under terapiøkter.
Folk vil bli bedt om å administrere c-SIGHT selv i 1 time om dagen (30 minutter etter frokost og 30 minutter etter lunsj) i 7 påfølgende dager.
Den første terapidagen vil bli utført med en terapeut der for treningsformål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Inattention Test (BIT) konvensjonelle undertester
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 7 dager (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
Standardisert mål på romlig uoppmerksomhet
|
Endring fra baseline (T0) til 7 dager (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linjehalveringstest
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 7 dager (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
Test for romlig uoppmerksomhet som måler romlige skjevheter når du markerer midten av 10 20mm linjer.
Halvdelingsfeil større enn 6 mm anses som bevis på romlig uoppmerksomhet.
|
Endring fra baseline (T0) til 7 dager (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
|
Broken Hearts test fra Oxford Cognitive Screening (papirversjon)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 7 dager (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
Standardisert mål på romlig uoppmerksomhet
|
Endring fra baseline (T0) til 7 dager (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
|
Datastyrt ekstrapersonlig omsorgssviktstest (CENT)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 7 dager (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
Datastyrt test som måler ego og allosentrisk neglekt undertyper i ekstra personlig plass via TV-skjermen
|
Endring fra baseline (T0) til 7 dager (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
|
Catherine Bergego-skala
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 7 dager (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
Standardisert sjekkliste for å oppdage tilstedeværelse og grad av ensidig omsorgssvikt under observasjon av hverdagssituasjoner. Skalaen måler også selvbevissthet om atferdsforsømmelse (anosognosia). CBS bruker en 4-punkts vurderingsskala for å indikere alvorlighetsgraden av omsorgssvikt for hvert element: 0 = ingen forsømmelse
Dette gir en total poengsum på 30. Azouvi et al. (2002, 2003) har rapportert vilkårlige vurderinger av alvorlighetsgraden av omsorgssvikt i henhold til totalscore: 0 = Ingen atferdsmessig omsorgssvikt 1-10 = Mild atferdsmessig omsorgssvikt 11-20 = Moderat atferdsmessig omsorgssvikt 21-30 = Alvorlig atferdsmessig omsorgssvikt |
Endring fra baseline (T0) til 7 dager (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
|
Klype- og gripekraftoppgave (dynamometer)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 7 dager (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
Måler funksjon av øvre lemmer
|
Endring fra baseline (T0) til 7 dager (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
|
Caregiver Burden Scale
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 7 dager (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
Å vurdere opplevd belastning blant personer som har omsorg for andre med nedsatt funksjonsevne. Det er 22 elementer der omsorgspersonen vurderer opplevd belastning fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). En total poengsum på 0 til 20 = liten eller ingen byrde; 21 til 40 = mild til moderat belastning; 41 til 60 = moderat til alvorlig belastning; 61 til 88 = alvorlig belastning. |
Endring fra baseline (T0) til 7 dager (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
|
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 7 dager (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
Et pasientsentrert resultatmål ment å gi en vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQOL) spesifikt for pasienter med hjerneslag.
Pasienter må svare på hvert spørsmål i SS-QOL med referanse til den siste uken.
Det er en selvrapporteringsskala som inneholder 49 elementer fordelt på 12 domener.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
SS-QOL gir både domenepoeng og en samlet SS-QOL oppsummeringspoeng.
Domenepoengsummene er uvektede gjennomsnitt av de tilknyttede elementene, mens oppsummeringsskåren er et uvektet gjennomsnitt av alle tolv domenepoengsummene.
|
Endring fra baseline (T0) til 7 dager (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
For å vurdere brukervennligheten til enheter og applikasjoner. Deltakerne blir bedt om å score følgende 10 elementer med ett av fem svar som spenner fra Helt enig til Helt uenig. Deltakerens poengsum for hvert spørsmål blir konvertert til et nytt tall, lagt sammen og deretter multiplisert med 2,5 for å konvertere den opprinnelige poengsummen på 0-40 til 0-100. Selv om poengsummen er 0-100, er disse ikke prosenter og bør kun vurderes i forhold til prosentilrangeringen. Basert på forskning vil en SUS-score over 68 anses som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet. |
umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
|
Semistrukturert intervju ved studieslutt med omsorgsperson og slagoverlever
Tidsramme: umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
For å vurdere brukervennlighet (kvalitative data)
|
umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
|
WAIS sifferspenn (kontrollmål)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til 7 dager (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
Sifferspenn fra WAIS (forover, bakover og sekvensiell) brukes som en kontrolloppgave
|
Endring fra baseline (T0) til 7 dager (før-behandling baseline, T1) og fra T1 til umiddelbart etter 7 dagers behandling (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
3. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R206721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .