Investigación de la usabilidad de c-SIGHT en los hogares de sobrevivientes de lesiones cerebrales (c-SIGHT)
7 de agosto de 2019 actualizado por: Stephanie Rossit, University of East Anglia
Investigación de una plataforma portátil de realidad virtual dirigida por pacientes para la evaluación y rehabilitación de la negligencia hemiespacial: un estudio de usabilidad
Una lesión cerebral puede dañar el cerebro, de modo que ya no reciba información sobre el espacio alrededor de un lado del mundo.
Si esto sucede, es posible que las personas no se den cuenta de nada en un lado, generalmente el mismo lado en el que también perdieron el movimiento (el lado más afectado).
Esta condición severa se llama negligencia espacial.
Actualmente no existe una prueba de diagnóstico recomendada o un tratamiento clínicamente probado para la afección.
En un estudio reciente, los investigadores encontraron una reducción duradera en la negligencia si las personas practicaban levantar un objeto con la mano no afectada.
Esta intervención se llama terapia basada en el hogar de comprensión espacial por falta de atención (SIGHT, por sus siglas en inglés).
Requiere que las personas levanten varillas de madera de diferentes longitudes.
Una vez que una persona está familiarizada con la tarea, puede practicar por su cuenta en un momento conveniente para ellos en sus hogares.
Los investigadores han desarrollado la primera versión computarizada de SIGHT (c-SIGHT), así como una prueba de diagnóstico novedosa para la negligencia utilizando tecnología portátil de seguimiento de movimiento de bajo costo que se puede usar en el hogar del paciente.
En el estudio propuesto, los investigadores investigarán qué tan usable y aceptable es esta tecnología en los hogares de las personas.
Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (reclutados en entornos comunitarios) se someterán a una capacitación autodirigida de 7 días en sus hogares con c-SIGHT.
Al final de la intervención, se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas 1:1 con sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores para investigar la usabilidad y aceptabilidad de c-SIGHT.
Además, la negligencia espacial, la carga del cuidador y la función motora se evaluarán antes y después de completar c-SIGHT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Rossit, Ph.D
- Número de teléfono: +44 (0)160359 1674
- Correo electrónico: s.rossit@uea.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valerie Pomeroy, Ph.D
- Número de teléfono: +44 (0)1603 59 1668
- Correo electrónico: v.pomeroy@uea.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- Reclutamiento
- University of East Anglia
-
Contacto:
- Stephanie Rossit, PhD
-
Investigador principal:
- Stephanie Rossit
-
Sub-Investigador:
- Valerie Pomeroy
-
Sub-Investigador:
- Amy Jolly
-
Sub-Investigador:
- Helen Morse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- +18
- sufrió una lesión cerebral
- tener un televisor con alrededor de 2 metros frente a él para poder ejecutar la terapia
- vivir en Norfolk, Suffolk, Essex o Cambridgeshire (Reino Unido)
- ningún otro trastorno neurológico preexistente (como la demencia)
- sin problemas de lenguaje (capaz de seguir un comando de 1 etapa)
- capacidad mental para consentir
- sin discapacidad de aprendizaje conocida
- ninguna enfermedad psiquiátrica importante
- sin antecedentes de abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: c-VISTA
La VISTA requiere que los participantes agarren y levanten barras con el brazo menos afectado.
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C-SIGHT se autoadministrará en los hogares de las personas.
c-SIGHT es una terapia computarizada administrada a través de la televisión de las personas.
La terapia consiste en realizar levantamientos de barra repetidos con el brazo menos afectado en respuesta a instrucciones auditivas y visuales presentadas en la pantalla de televisión conectada a una computadora portátil.
Una pequeña cámara de seguimiento de movimiento monitorea los levantamientos de barras durante las sesiones de terapia.
Se les pedirá a las personas que se autoadministren c-SIGHT durante 1 hora al día (30 minutos después del desayuno y 30 minutos después del almuerzo) durante 7 días consecutivos.
El primer día de terapia se realizará con un terapeuta presente con fines formativos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subpruebas convencionales de la prueba de falta de atención conductual (BIT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a 7 días (pretratamiento inicial, T1) y desde T1 a inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Medida estandarizada de falta de atención espacial
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Cambio desde el inicio (T0) a 7 días (pretratamiento inicial, T1) y desde T1 a inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de bisección de línea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a 7 días (pretratamiento inicial, T1) y desde T1 a inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Prueba de falta de atención espacial que mide los sesgos espaciales al marcar el medio de 10 líneas de 20 mm.
Un error de bisección superior a 6 mm se considera evidencia de falta de atención espacial.
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Cambio desde el inicio (T0) a 7 días (pretratamiento inicial, T1) y desde T1 a inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Prueba Broken Hearts de Oxford Cognitive Screening (versión en papel)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a 7 días (pretratamiento inicial, T1) y desde T1 a inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Medida estandarizada de falta de atención espacial
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Cambio desde el inicio (T0) a 7 días (pretratamiento inicial, T1) y desde T1 a inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Prueba computarizada de negligencia extrapersonal (CENT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a 7 días (pretratamiento inicial, T1) y desde T1 a inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Prueba computarizada que mide el ego y los subtipos de negligencia alocéntrica en el espacio extra personal a través de la pantalla de televisión
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Cambio desde el inicio (T0) a 7 días (pretratamiento inicial, T1) y desde T1 a inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Escala de Catalina Bergego
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a 7 días (pretratamiento inicial, T1) y desde T1 a inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Lista de verificación estandarizada para detectar presencia y grado de negligencia unilateral durante la observación de situaciones de la vida cotidiana. La escala también mide la autoconciencia de negligencia conductual (anosognosia). El CBS utiliza una escala de calificación de 4 puntos para indicar la gravedad del descuido de cada elemento: 0 = sin negligencia
Esto da como resultado una puntuación total de 30. Azouvi et al. (2002, 2003) informaron calificaciones arbitrarias de la gravedad del abandono según las puntuaciones totales: 0 = Sin negligencia conductual 1-10 = Ligera negligencia conductual 11-20 = Moderada negligencia conductual 21-30 = Grave negligencia conductual |
Cambio desde el inicio (T0) a 7 días (pretratamiento inicial, T1) y desde T1 a inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Tarea de fuerza de pellizco y agarre (dinamómetro)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a 7 días (pretratamiento inicial, T1) y desde T1 a inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Mide la función de las extremidades superiores
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Cambio desde el inicio (T0) a 7 días (pretratamiento inicial, T1) y desde T1 a inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Escala de carga del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a 7 días (pretratamiento inicial, T1) y desde T1 a inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Evaluar la carga percibida entre las personas que cuidan a otras personas con discapacidad. Hay 22 ítems en los que el cuidador califica la carga percibida de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Una puntuación total de 0 a 20 = poca o ninguna carga; 21 a 40 = carga leve a moderada; 41 a 60 = carga moderada a severa; 61 a 88 = carga severa. |
Cambio desde el inicio (T0) a 7 días (pretratamiento inicial, T1) y desde T1 a inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a 7 días (pretratamiento inicial, T1) y desde T1 a inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Una medida de resultado centrada en el paciente destinada a proporcionar una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica para pacientes con accidente cerebrovascular.
Los pacientes deben responder a cada pregunta del SS-QOL con referencia a la semana pasada.
Es una escala de autoinforme que contiene 49 ítems en 12 dominios.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
El SS-QOL produce puntajes de dominio y un puntaje general de resumen de SS-QOL.
Los puntajes de los dominios son promedios no ponderados de los elementos asociados, mientras que el puntaje de resumen es un promedio no ponderado de los doce puntajes de los dominios.
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Cambio desde el inicio (T0) a 7 días (pretratamiento inicial, T1) y desde T1 a inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Evaluar la usabilidad de dispositivos y aplicaciones. Se pide a los participantes que califiquen los siguientes 10 ítems con una de cinco respuestas que van desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo. Las puntuaciones de los participantes para cada pregunta se convierten en un nuevo número, se suman y luego se multiplican por 2,5 para convertir las puntuaciones originales de 0-40 a 0-100. Aunque los puntajes van de 0 a 100, estos no son porcentajes y deben considerarse solo en términos de su clasificación percentil. Según la investigación, un puntaje SUS superior a 68 se consideraría superior al promedio y cualquier valor inferior a 68 está por debajo del promedio. |
inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Entrevista semiestructurada al final del estudio con el cuidador y el sobreviviente de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Evaluar la usabilidad (datos cualitativos)
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inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Rango de dígitos WAIS (medida de control)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a 7 días (pretratamiento inicial, T1) y desde T1 a inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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El intervalo de dígitos de WAIS (hacia adelante, hacia atrás y secuencial) se utiliza como una tarea de control
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Cambio desde el inicio (T0) a 7 días (pretratamiento inicial, T1) y desde T1 a inmediatamente después de 7 días de terapia (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R206721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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