Badanie użyteczności c-SIGHT w domach osób, które przeżyły uraz mózgu (c-SIGHT)
7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Stephanie Rossit, University of East Anglia
Badanie przenośnej platformy rzeczywistości wirtualnej kierowanej przez pacjentów do oceny i rehabilitacji zaniedbań połowiczych: badanie użyteczności
Uraz mózgu może uszkodzić mózg, tak że nie otrzymuje już informacji o przestrzeni wokół jednej strony świata.
Jeśli tak się stanie, ludzie mogą nie być świadomi niczego po jednej stronie, zwykle po tej samej stronie, po której również utracili ruch (strona najbardziej dotknięta).
Ten poważny stan nazywa się zaniedbaniem przestrzennym.
Obecnie nie ma zalecanego testu diagnostycznego ani klinicznie udowodnionego leczenia tej choroby.
W niedawnym badaniu badacze odkryli długotrwałe zmniejszenie zaniedbania, jeśli ludzie ćwiczyli podnoszenie przedmiotu zdrową ręką.
Ta interwencja nazywana jest terapią domową polegającą na chwytaniu przestrzennej nieuwagi (SIGHT).
Wymaga od ludzi podnoszenia drewnianych prętów o różnej długości.
Gdy osoba zapozna się z zadaniem, może ćwiczyć samodzielnie w dogodnym dla siebie czasie w domu.
Badacze opracowali pierwszą skomputeryzowaną wersję SIGHT (c-SIGHT), a także nowatorski test diagnostyczny zaniedbania, wykorzystujący przenośną, niedrogą technologię śledzenia ruchu, którą można stosować w domu pacjenta.
W proponowanym badaniu badacze zbadają, jak użyteczna i akceptowalna jest ta technologia w domach ludzi.
Osoby, które przeżyły udar mózgu (rekrutowane ze środowisk społecznych) przejdą 7-dniowe samodzielne szkolenie w swoich domach z c-SIGHT.
Na koniec interwencji przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady 1:1 zarówno z osobami po udarze mózgu, jak i ich opiekunami, w celu zbadania użyteczności i akceptacji c-SIGHT.
Ponadto zaniedbanie przestrzenne, obciążenie opiekuna i funkcje motoryczne zostaną ocenione przed i po zakończeniu c-SIGHT.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7TJ
- Rekrutacyjny
- University of East Anglia
-
Kontakt:
- Stephanie Rossit, PhD
-
Główny śledczy:
- Stephanie Rossit
-
Pod-śledczy:
- Valerie Pomeroy
-
Pod-śledczy:
- Amy Jolly
-
Pod-śledczy:
- Helen Morse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- +18
- doznał urazu mózgu
- mieć telewizor w odległości około 2 metrów przed nim, aby móc prowadzić terapię
- mieszkasz w Norfolk, Suffolk, Essex lub Cambridgeshire (Wielka Brytania)
- brak innych wcześniej istniejących zaburzeń neurologicznych (takich jak demencja)
- brak upośledzenia językowego (zdolność do wykonywania poleceń 1-stopniowych)
- zdolność umysłowa do wyrażenia zgody
- brak znanych trudności w uczeniu się
- brak poważnej choroby psychicznej
- brak historii nadużywania substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: c-WZROK
WZROK wymaga od uczestników chwytania i podnoszenia prętów mniej upośledzoną ręką.
|
C-SIGHT będzie samodzielnie administrowany w domach.
c-SIGHT to skomputeryzowana terapia prowadzona za pośrednictwem telewizji.
Terapia polega na wykonywaniu wielokrotnych uniesień drążka mniej osłabioną ręką w odpowiedzi na instrukcje dźwiękowe i wizualne wyświetlane na ekranie telewizora podłączonego do laptopa.
Mała kamera śledząca ruch monitoruje podnoszenie prętów podczas sesji terapeutycznych.
Osoby zostaną poproszone o samopodawanie c-SIGHT przez 1 godzinę dziennie (30 minut po śniadaniu i 30 minut po obiedzie) przez 7 kolejnych dni.
Pierwszy dzień terapii zostanie przeprowadzony z terapeutą w celach szkoleniowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwencjonalny test częściowy behawioralnego testu nieuwagi (BIT).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 dni (wartość wyjściowa przed leczeniem, T1) oraz od T1 do bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
Standaryzowana miara nieuwagi przestrzennej
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 dni (wartość wyjściowa przed leczeniem, T1) oraz od T1 do bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test bisekcji linii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 dni (wartość wyjściowa przed leczeniem, T1) oraz od T1 do bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
Test na nieuwagę przestrzenną, który mierzy odchylenia przestrzenne podczas zaznaczania środka 10 linii 20 mm.
Błąd bisekcji większy niż 6 mm jest uważany za dowód nieuwagi przestrzennej.
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 dni (wartość wyjściowa przed leczeniem, T1) oraz od T1 do bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
|
Test złamanych serc z Oxford Cognitive Screening (wersja papierowa)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 dni (wartość wyjściowa przed leczeniem, T1) oraz od T1 do bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
Standaryzowana miara nieuwagi przestrzennej
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 dni (wartość wyjściowa przed leczeniem, T1) oraz od T1 do bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
|
Skomputeryzowany test zaniedbywania pozaosobowego (CENT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 dni (wartość wyjściowa przed leczeniem, T1) oraz od T1 do bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
Skomputeryzowany test mierzący podtypy ego i allocentrycznego zaniedbania w dodatkowej przestrzeni osobistej za pośrednictwem ekranu telewizyjnego
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 dni (wartość wyjściowa przed leczeniem, T1) oraz od T1 do bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
|
Skala Katarzyny Bergego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 dni (wartość wyjściowa przed leczeniem, T1) oraz od T1 do bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
Wystandaryzowana lista kontrolna do wykrywania obecności i stopnia jednostronnego zaniedbania podczas obserwacji sytuacji życia codziennego. Skala mierzy również samoświadomość zaniedbań behawioralnych (anozognozja). CBS wykorzystuje 4-punktową skalę ocen, aby wskazać stopień zaniedbania dla każdej pozycji: 0 = brak zaniedbania
Daje to łączny wynik na 30. Azouvi i in. (2002, 2003) podali arbitralne oceny dotkliwości zaniedbania według łącznej punktacji: 0 = Brak zaniedbania behawioralnego 1-10 = Lekkie zaniedbanie behawioralne 11-20 = Umiarkowane zaniedbanie behawioralne 21-30 = Poważne zaniedbanie behawioralne |
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 dni (wartość wyjściowa przed leczeniem, T1) oraz od T1 do bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
|
Zadanie siły szczypania i chwytu (hamownia)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 dni (wartość wyjściowa przed leczeniem, T1) oraz od T1 do bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
Mierzy funkcję kończyny górnej
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 dni (wartość wyjściowa przed leczeniem, T1) oraz od T1 do bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
|
Skala Obciążenia Opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 dni (wartość wyjściowa przed leczeniem, T1) oraz od T1 do bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
Ocena postrzeganego obciążenia wśród osób opiekujących się innymi osobami niepełnosprawnymi. Istnieją 22 pozycje, w których opiekun ocenia postrzegane obciążenie od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Łączny wynik od 0 do 20 = niewielkie obciążenie lub brak obciążenia; 21 do 40 = lekkie do umiarkowanego obciążenie; 41 do 60 = średnie do dużego obciążenie; 61 do 88 = poważne obciążenie. |
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 dni (wartość wyjściowa przed leczeniem, T1) oraz od T1 do bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QOL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 dni (wartość wyjściowa przed leczeniem, T1) oraz od T1 do bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
Skoncentrowana na pacjencie miara wyników mająca na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) specyficzną dla pacjentów z udarem mózgu.
Pacjenci muszą odpowiedzieć na każde pytanie SS-QOL w odniesieniu do ostatniego tygodnia.
Jest to skala samoopisowa zawierająca 49 pozycji w 12 domenach.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
SS-QOL daje zarówno wyniki domeny, jak i ogólny wynik podsumowujący SS-QOL.
Wyniki domeny są nieważonymi średnimi powiązanych pozycji, podczas gdy wynik podsumowujący jest nieważoną średnią wszystkich dwunastu wyników domeny.
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 dni (wartość wyjściowa przed leczeniem, T1) oraz od T1 do bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
Ocena użyteczności urządzeń i aplikacji. Uczestnicy proszeni są o ocenę następujących 10 pozycji z jedną z pięciu odpowiedzi, które wahają się od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Wyniki uczestnika dla każdego pytania są konwertowane na nową liczbę, sumowane, a następnie mnożone przez 2,5, aby zamienić oryginalne wyniki z 0-40 na 0-100. Chociaż wyniki mieszczą się w przedziale 0-100, nie są to wartości procentowe i należy je rozpatrywać wyłącznie pod kątem ich rankingu percentyla. Na podstawie badań wynik SUS powyżej 68 byłby uważany za powyżej średniej, a wszystko poniżej 68 jest poniżej średniej. |
bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad na koniec badania z opiekunem i osobą po udarze mózgu
Ramy czasowe: bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
Aby ocenić użyteczność (dane jakościowe)
|
bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
|
Rozpiętość cyfr WAIS (miara kontrolna)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 dni (wartość wyjściowa przed leczeniem, T1) oraz od T1 do bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
Rozpiętość cyfr z WAIS (do przodu, do tyłu i sekwencyjnie) jest używana jako zadanie kontrolne
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 dni (wartość wyjściowa przed leczeniem, T1) oraz od T1 do bezpośrednio po 7 dniach terapii (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
3 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R206721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .