Enquête sur l'utilisabilité de c-SIGHT dans les maisons des survivants de lésions cérébrales (c-SIGHT)
7 août 2019 mis à jour par: Stephanie Rossit, University of East Anglia
Étude d'une plateforme de réalité virtuelle portable dirigée par le patient pour l'évaluation et la réadaptation de la négligence hémispatiale : une étude d'utilisabilité
Une lésion cérébrale peut endommager le cerveau, de sorte qu'il ne reçoit plus d'informations sur l'espace autour d'un côté du monde.
Si cela se produit, les gens peuvent ne pas être conscients de quoi que ce soit d'un côté, généralement du même côté qu'ils ont également perdu leur mouvement (le côté le plus affecté).
Cette condition grave est appelée négligence spatiale.
Actuellement, il n'existe aucun test de diagnostic recommandé ni aucun traitement cliniquement prouvé pour la maladie.
Dans une étude récente, les chercheurs ont constaté une réduction durable de la négligence si les gens s'entraînaient à ramasser un objet avec leur main non affectée.
Cette intervention est appelée Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy (SIGHT).
Il oblige les gens à soulever des tiges de bois de différentes longueurs.
Une fois qu'une personne est familière avec la tâche, elle peut pratiquer seule à un moment qui lui convient dans sa maison.
Les chercheurs ont développé la première version informatisée de SIGHT (c-SIGHT) ainsi qu'un nouveau test de diagnostic de la négligence utilisant une technologie portable de suivi des mouvements à faible coût pouvant être utilisée au domicile du patient.
Dans l'étude proposée, les enquêteurs étudieront dans quelle mesure cette technologie est utilisable et acceptable dans les foyers.
Les survivants d'un AVC (recrutés dans la communauté) suivront une formation autonome de 7 jours à leur domicile avec c-SIGHT.
À la fin de l'intervention, des entretiens semi-structurés 1: 1 seront menés avec des survivants d'AVC et des soignants pour enquêter sur l'utilisabilité et l'acceptabilité de c-SIGHT.
De plus, la négligence spatiale, la charge des soignants et la fonction motrice seront évaluées avant et après l'achèvement de c-SIGHT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7TJ
- Recrutement
- University of East Anglia
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Contact:
- Stephanie Rossit, PhD
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Chercheur principal:
- Stephanie Rossit
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Sous-enquêteur:
- Valerie Pomeroy
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Sous-enquêteur:
- Amy Jolly
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Sous-enquêteur:
- Helen Morse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- +18
- a subi une lésion cérébrale
- avoir une télévision avec environ 2 mètres devant pour pouvoir exécuter la thérapie
- vivre dans le Norfolk, le Suffolk, l'Essex ou le Cambridgeshire (Royaume-Uni)
- aucun autre trouble neurologique préexistant (comme la démence)
- pas de trouble du langage (capable de suivre une commande en 1 étape)
- capacité mentale à consentir
- aucun trouble d'apprentissage connu
- pas de maladie psychiatrique majeure
- aucun antécédent de toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: c-VUE
SIGHT demande aux participants de saisir et de soulever des tiges avec leur bras le moins handicapé.
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C-SIGHT sera auto-administré au domicile des personnes.
c-SIGHT est une thérapie informatisée administrée via la télévision populaire.
La thérapie consiste à effectuer des soulèvements répétés de tiges avec le bras le moins handicapé en réponse à des instructions auditives et visuelles présentées sur l'écran de télévision connecté à un ordinateur portable.
Une petite caméra de suivi de mouvement surveille les levées de tiges pendant les séances de thérapie.
Les personnes seront invitées à s'auto-administrer c-SIGHT pendant 1 heure par jour (30 minutes après le petit-déjeuner et 30 minutes après le déjeuner) pendant 7 jours consécutifs.
Le premier jour de thérapie sera effectué avec un thérapeute sur place à des fins de formation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'inattention comportementale (BIT) sous-tests conventionnels
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 7 jours (ligne de base avant le traitement, T1) et de T1 à immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Mesure standardisée de l'inattention spatiale
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Passage de la ligne de base (T0) à 7 jours (ligne de base avant le traitement, T1) et de T1 à immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de bissection de ligne
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 7 jours (ligne de base avant le traitement, T1) et de T1 à immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Test d'inattention spatiale qui mesure les biais spatiaux lors du marquage au milieu de 10 lignes de 20 mm.
Une erreur de bissection supérieure à 6 mm est considérée comme une preuve d'inattention spatiale.
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Passage de la ligne de base (T0) à 7 jours (ligne de base avant le traitement, T1) et de T1 à immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Test Broken Hearts d'Oxford Cognitive Screening (version papier)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 7 jours (ligne de base avant le traitement, T1) et de T1 à immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Mesure standardisée de l'inattention spatiale
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Passage de la ligne de base (T0) à 7 jours (ligne de base avant le traitement, T1) et de T1 à immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Test informatisé de négligence extrapersonnelle (CENT)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 7 jours (ligne de base avant le traitement, T1) et de T1 à immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Test informatisé mesurant l'ego et les sous-types de négligence allocentrique dans un espace personnel supplémentaire via un écran de télévision
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Passage de la ligne de base (T0) à 7 jours (ligne de base avant le traitement, T1) et de T1 à immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Échelle de Catherine Bergego
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 7 jours (ligne de base avant le traitement, T1) et de T1 à immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Liste de contrôle standardisée pour détecter la présence et le degré de négligence unilatérale lors de l'observation de situations de la vie quotidienne. L'échelle mesure également la conscience de soi de la négligence comportementale (anosognosie). La CBS utilise une échelle d'évaluation à 4 points pour indiquer la gravité de la négligence pour chaque élément : 0 = pas de négligence
Cela donne une note totale sur 30. Azouvi et al. (2002, 2003) ont rapporté des évaluations arbitraires de la gravité de la négligence en fonction des scores totaux : 0 = Aucune négligence comportementale 1-10 = Négligence comportementale légère 11-20 = Négligence comportementale modérée 21-30 = Négligence comportementale sévère |
Passage de la ligne de base (T0) à 7 jours (ligne de base avant le traitement, T1) et de T1 à immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Tâche de force de pincement et de préhension (dynamomètre)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 7 jours (ligne de base avant le traitement, T1) et de T1 à immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Mesure la fonction du membre supérieur
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Passage de la ligne de base (T0) à 7 jours (ligne de base avant le traitement, T1) et de T1 à immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Échelle du fardeau des soignants
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 7 jours (ligne de base avant le traitement, T1) et de T1 à immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Évaluer le fardeau perçu chez les personnes qui s'occupent d'autres personnes handicapées. Il y a 22 items dans lesquels l'aidant évalue la charge perçue de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Un score total de 0 à 20 = peu ou pas de fardeau ; 21 à 40 = charge légère à modérée ; 41 à 60 = charge modérée à sévère ; 61 à 88 = fardeau sévère. |
Passage de la ligne de base (T0) à 7 jours (ligne de base avant le traitement, T1) et de T1 à immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 7 jours (ligne de base avant le traitement, T1) et de T1 à immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Une mesure de résultat centrée sur le patient destinée à fournir une évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique aux patients victimes d'un AVC.
Les patients doivent répondre à chaque question du SS-QOL en se référant à la semaine écoulée.
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation contenant 49 items dans 12 domaines.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Le SS-QOL donne à la fois des scores de domaine et un score global SS-QOL.
Les scores de domaine sont des moyennes non pondérées des éléments associés tandis que le score récapitulatif est une moyenne non pondérée des douze scores de domaine.
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Passage de la ligne de base (T0) à 7 jours (ligne de base avant le traitement, T1) et de T1 à immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Évaluer l'utilisabilité des appareils et des applications. Les participants sont invités à noter les 10 éléments suivants avec l'une des cinq réponses allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord. Les scores du participant pour chaque question sont convertis en un nouveau nombre, additionnés puis multipliés par 2,5 pour convertir les scores originaux de 0-40 en 0-100. Bien que les scores soient compris entre 0 et 100, il ne s'agit pas de pourcentages et ne doivent être considérés qu'en termes de classement centile. D'après les recherches, un score SUS supérieur à 68 serait considéré comme supérieur à la moyenne et tout ce qui est inférieur à 68 est inférieur à la moyenne. |
immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Entretien semi-directif de fin d'étude avec l'aidant et le survivant d'un AVC
Délai: immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Pour évaluer l'utilisabilité (données qualitatives)
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immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Plage de chiffres WAIS (mesure de contrôle)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à 7 jours (ligne de base avant le traitement, T1) et de T1 à immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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La plage de chiffres de WAIS (avant, arrière et séquentiel) est utilisée comme tâche de contrôle
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Passage de la ligne de base (T0) à 7 jours (ligne de base avant le traitement, T1) et de T1 à immédiatement après 7 jours de traitement (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
3 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Première publication (Réel)
28 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R206721
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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