Undersöker användbarheten av c-SIGHT i hemmen för hjärnskadaöverlevande (c-SIGHT)
7 augusti 2019 uppdaterad av: Stephanie Rossit, University of East Anglia
Undersöka en bärbar patientledd virtuell verklighetsplattform för bedömning och rehabilitering av hemispatial försummelse: en användbarhetsstudie
En hjärnskada kan skada hjärnan, så att den inte längre får information om utrymmet runt ena sidan av jorden.
Om detta händer kanske människor inte är medvetna om något på ena sidan, vanligtvis på samma sida som de också tappade rörelsen (den mest drabbade sidan).
Detta allvarliga tillstånd kallas rumslig försummelse.
För närvarande finns det inget rekommenderat diagnostiskt test eller kliniskt bevisad behandling för tillståndet.
I en nyligen genomförd studie fann utredarna en långvarig minskning av försummelse om människor tränade på att plocka upp ett föremål med sin opåverkade hand.
Denna intervention kallas Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy (SYN).
Det kräver att folk lyfter trästänger av olika längd.
När en person väl är bekant med uppgiften kan de öva på egen hand vid en tidpunkt som passar dem i deras hem.
Utredarna har utvecklat den första datoriserade versionen av SIGHT (c-SIGHT) samt ett nytt diagnostiskt test för försummelse med hjälp av bärbar lågkostnadsteknik för rörelsespårning som kan användas i patientens hem.
I den föreslagna studien ska utredarna undersöka hur användbar och acceptabel denna teknik är i människors hem.
Strokeöverlevande (rekryterade från samhällsmiljöer) kommer att genomgå en 7-dagars självledd utbildning i sina hem med c-SIGHT.
I slutet av interventionen kommer 1:1 semistrukturerade intervjuer att genomföras med både strokeöverlevande och vårdare för att undersöka användbarheten och acceptansen av c-SIGHT.
Dessutom kommer rumslig försummelse, vårdbelastning och motorisk funktion att bedömas före och efter slutförandet av c-SIGHT.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7TJ
- Rekrytering
- University of East Anglia
-
Kontakt:
- Stephanie Rossit, PhD
-
Huvudutredare:
- Stephanie Rossit
-
Underutredare:
- Valerie Pomeroy
-
Underutredare:
- Amy Jolly
-
Underutredare:
- Helen Morse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- +18
- fick hjärnskada
- ha TV med runt 2 meter framför sig för att kunna köra terapin
- bor i Norfolk, Suffolk, Essex eller Cambridgeshire (Storbritannien)
- inga andra redan existerande neurologiska störningar (som demens)
- ingen språkstörning (kan följa 1-stegs kommando)
- mental förmåga att samtycka
- inga kända inlärningssvårigheter
- ingen större psykiatrisk sjukdom
- ingen historia av drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: c-SIKT
SIGHT kräver att deltagarna tar tag i och lyfter spön med sin mindre handikappade arm.
|
C-SIGHT kommer att administreras själv hemma hos folk.
c-SIGHT är en datoriserad terapi som administreras via folks tv.
Terapin innebär att man utför upprepade spölyft med den mindre handikappade armen som svar på auditiva och visuella instruktioner som presenteras på TV-skärmen ansluten till en bärbar dator.
En liten rörelseföljande kamera övervakar spölyft under terapisessioner.
Människor kommer att uppmanas att själv administrera c-SIGHT i 1 timme om dagen (30 minuter efter frukost och 30 minuter efter lunch) under 7 dagar i följd.
Den första terapidagen kommer att utföras med en terapeut där i träningssyfte.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behavioural Inattention Test (BIT) konventionella deltest
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till 7 dagar (baslinje före behandling, T1) och från T1 till omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
Standardiserat mått på rumslig ouppmärksamhet
|
Ändra från baslinje (T0) till 7 dagar (baslinje före behandling, T1) och från T1 till omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjehalveringstest
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till 7 dagar (baslinje före behandling, T1) och från T1 till omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
Testa för rumslig ouppmärksamhet som mäter spatial bias vid markering av mitten av 10 20mm linjer.
Bisektionsfel större än 6 mm anses vara bevis på rumslig ouppmärksamhet.
|
Ändra från baslinje (T0) till 7 dagar (baslinje före behandling, T1) och från T1 till omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
|
Broken Hearts test från Oxford Cognitive Screening (pappersversion)
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till 7 dagar (baslinje före behandling, T1) och från T1 till omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
Standardiserat mått på rumslig ouppmärksamhet
|
Ändra från baslinje (T0) till 7 dagar (baslinje före behandling, T1) och från T1 till omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
|
Datoriserat extrapersonellt vanvårdstest (CENT)
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till 7 dagar (baslinje före behandling, T1) och från T1 till omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
Datoriserat test som mäter ego och allocentrisk neglect subtyper i extra personligt utrymme via tv-skärm
|
Ändra från baslinje (T0) till 7 dagar (baslinje före behandling, T1) och från T1 till omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
|
Catherine Bergego skala
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till 7 dagar (baslinje före behandling, T1) och från T1 till omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
Standardiserad checklista för att upptäcka närvaro och grad av ensidig försummelse vid observation av vardagssituationer. Skalan mäter också självmedvetenhet om beteendeförsummelse (anosognosia). CBS använder en 4-gradig betygsskala för att indikera svårighetsgraden av försummelse för varje objekt: 0 = ingen försummelse
Detta resulterar i en totalpoäng av 30. Azouvi et al. (2002, 2003) har rapporterat godtyckliga bedömningar av svårighetsgraden av försummelse enligt totalpoäng: 0 = Ingen beteendeförsummelse 1-10 = Mild beteendeförsummelse 11-20 = Måttlig beteendeförsummelse 21-30 = Allvarlig beteendeförsummelse |
Ändra från baslinje (T0) till 7 dagar (baslinje före behandling, T1) och från T1 till omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
|
Nyp- och greppkraftuppgift (dynamometer)
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till 7 dagar (baslinje före behandling, T1) och från T1 till omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
Mäter funktion av övre extremiteter
|
Ändra från baslinje (T0) till 7 dagar (baslinje före behandling, T1) och från T1 till omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
|
Caregiver Burden Scale
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till 7 dagar (baslinje före behandling, T1) och från T1 till omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
Att bedöma upplevd belastning bland personer som vårdar andra med funktionsnedsättning. Det finns 22 poster där vårdgivaren uppskattar upplevd börda från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). En totalpoäng på 0 till 20 = liten eller ingen börda; 21 till 40 = mild till måttlig börda; 41 till 60 = måttlig till svår belastning; 61 till 88 = svår belastning. |
Ändra från baslinje (T0) till 7 dagar (baslinje före behandling, T1) och från T1 till omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
|
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till 7 dagar (baslinje före behandling, T1) och från T1 till omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
Ett patientcentrerat resultatmått avsett att ge en bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) specifik för patienter med stroke.
Patienterna måste svara på varje fråga i SS-QOL med hänvisning till den senaste veckan.
Det är en självrapporteringsskala som innehåller 49 artiklar i 12 domäner.
Föremålen är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala.
Högre poäng tyder på bättre funktion.
SS-QOL ger både domänpoäng och en övergripande SS-QOL summarisk poäng.
Domänpoängen är oviktade medelvärden av associerade poster medan sammanfattningspoängen är ett oviktat medelvärde av alla tolv domänpoäng.
|
Ändra från baslinje (T0) till 7 dagar (baslinje före behandling, T1) och från T1 till omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
För att bedöma användbarheten av enheter och applikationer. Deltagarna ombeds att poängsätta följande 10 punkter med ett av fem svar som sträcker sig från Instämmer helt och hållet inte med. Deltagarens poäng för varje fråga konverteras till ett nytt tal, adderas och multipliceras sedan med 2,5 för att omvandla de ursprungliga poängen 0-40 till 0-100. Även om poängen är 0-100, är dessa inte procentsatser och bör endast beaktas i termer av deras percentilrankning. Baserat på forskning skulle en SUS-poäng över 68 anses vara över genomsnittet och allt under 68 är under genomsnittet. |
omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
|
Semistrukturerad intervju i slutet av studien med vårdare och strokeöverlevande
Tidsram: omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
För att bedöma användbarhet (kvalitativ data)
|
omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
|
WAIS sifferspann (kontrollmått)
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till 7 dagar (baslinje före behandling, T1) och från T1 till omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
Sifferspann från WAIS (framåt, bakåt och sekventiell) används som en kontrolluppgift
|
Ändra från baslinje (T0) till 7 dagar (baslinje före behandling, T1) och från T1 till omedelbart efter 7 dagars behandling (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
3 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Första postat (Faktisk)
28 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R206721
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .