Indagare sull'usabilità di c-SIGHT nelle case dei sopravvissuti a lesioni cerebrali (c-SIGHT)
7 agosto 2019 aggiornato da: Stephanie Rossit, University of East Anglia
Indagine su una piattaforma di realtà virtuale portatile guidata dal paziente per la valutazione e la riabilitazione della negligenza emisspaziale: uno studio sull'usabilità
Una lesione cerebrale può danneggiare il cervello, in modo che non riceva più informazioni sullo spazio intorno a un lato del mondo.
Se ciò accade, le persone potrebbero non essere consapevoli di nulla su un lato, di solito lo stesso lato in cui hanno anche perso il movimento (il lato più colpito).
Questa grave condizione è chiamata negligenza spaziale.
Attualmente non esiste un test diagnostico raccomandato o un trattamento clinicamente provato per la condizione.
In uno studio recente, i ricercatori hanno riscontrato una riduzione duratura dell'incuria se le persone si esercitavano a raccogliere un oggetto con la mano sana.
Questo intervento è chiamato Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy (SIGHT).
Richiede alle persone di sollevare aste di legno di diverse lunghezze.
Una volta che una persona ha familiarità con il compito, può esercitarsi da sola in un momento conveniente per loro nelle loro case.
I ricercatori hanno sviluppato la prima versione computerizzata di SIGHT (c-SIGHT) e un nuovo test diagnostico per la negligenza utilizzando una tecnologia di tracciamento del movimento portatile a basso costo che può essere utilizzata a casa del paziente.
Nello studio proposto, i ricercatori indagheranno su quanto sia utilizzabile e accettabile questa tecnologia nelle case delle persone.
I sopravvissuti all'ictus (reclutati dalle strutture della comunità) seguiranno un corso di formazione autodidatta di 7 giorni presso le loro case con c-SIGHT.
Al termine dell'intervento, saranno effettuate interviste semi-strutturate 1:1 sia con i sopravvissuti all'ictus che con i caregivers per indagare l'usabilità e l'accettabilità di c-SIGHT.
Inoltre, la trascuratezza spaziale, il carico dell'accompagnatore e la funzione motoria saranno valutati prima e dopo il completamento di c-SIGHT.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7TJ
- Reclutamento
- University of East Anglia
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Contatto:
- Stephanie Rossit, PhD
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Investigatore principale:
- Stephanie Rossit
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Sub-investigatore:
- Valerie Pomeroy
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Sub-investigatore:
- Amy Jolly
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Sub-investigatore:
- Helen Morse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- +18
- subito un trauma cranico
- avere la TV a circa 2 metri di fronte per poter eseguire la terapia
- vivere nel Norfolk, nel Suffolk, nell'Essex o nel Cambridgeshire (Regno Unito)
- nessun altro disturbo neurologico preesistente (come la demenza)
- nessun disturbo del linguaggio (in grado di seguire il comando di 1 stadio)
- capacità mentale di acconsentire
- nessuna difficoltà di apprendimento nota
- nessuna grave malattia psichiatrica
- nessuna storia di abuso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: c-VISTA
La VISTA richiede ai partecipanti di afferrare e sollevare le aste con il braccio meno compromesso.
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C-SIGHT sarà autosomministrato a casa delle persone.
c-SIGHT è una terapia computerizzata somministrata tramite la televisione popolare.
La terapia prevede l'esecuzione di ripetuti sollevamenti dell'asta con il braccio meno danneggiato in risposta a istruzioni uditive e visive presentate sullo schermo televisivo collegato a un computer portatile.
Una piccola telecamera per il rilevamento del movimento monitora i sollevamenti dell'asta durante le sessioni di terapia.
Alle persone verrà chiesto di autosomministrarsi c-SIGHT per 1 ora al giorno (30 minuti dopo colazione e 30 minuti dopo pranzo) per 7 giorni consecutivi.
Il primo giorno di terapia verrà eseguito con un terapista presente a scopo di formazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottotest convenzionali del Behavioral Inattention Test (BIT).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 giorni (basale pre-trattamento, T1) e da T1 a immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Misura standardizzata della disattenzione spaziale
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Variazione dal basale (T0) a 7 giorni (basale pre-trattamento, T1) e da T1 a immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di bisezione della linea
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 giorni (basale pre-trattamento, T1) e da T1 a immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Test per la disattenzione spaziale che misura le distorsioni spaziali quando si segna il centro di 10 linee da 20 mm.
L'errore di bisezione maggiore di 6 mm è considerato una prova di disattenzione spaziale.
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Variazione dal basale (T0) a 7 giorni (basale pre-trattamento, T1) e da T1 a immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Test Broken Hearts da Oxford Cognitive Screening (versione cartacea)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 giorni (basale pre-trattamento, T1) e da T1 a immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Misura standardizzata della disattenzione spaziale
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Variazione dal basale (T0) a 7 giorni (basale pre-trattamento, T1) e da T1 a immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Test computerizzato di negligenza extrapersonale (CENT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 giorni (basale pre-trattamento, T1) e da T1 a immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Test computerizzato che misura i sottotipi dell'ego e dell'abbandono allocentrico nello spazio extra personale tramite lo schermo televisivo
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Variazione dal basale (T0) a 7 giorni (basale pre-trattamento, T1) e da T1 a immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Scala Caterina Bergego
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 giorni (basale pre-trattamento, T1) e da T1 a immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Lista di controllo standardizzata per rilevare la presenza e il grado di negligenza unilaterale durante l'osservazione delle situazioni della vita quotidiana. La scala misura anche l'autoconsapevolezza della negligenza comportamentale (anosognosia). La CBS utilizza una scala di valutazione a 4 punti per indicare la gravità della negligenza per ciascun elemento: 0 = nessuna negligenza
Ciò si traduce in un punteggio totale su 30. Azouvi et al. (2002, 2003) hanno riportato valutazioni arbitrarie della gravità della negligenza in base ai punteggi totali: 0 = Nessuna negligenza comportamentale 1-10 = Lieve negligenza comportamentale 11-20 = Moderata negligenza comportamentale 21-30 = Grave negligenza comportamentale |
Variazione dal basale (T0) a 7 giorni (basale pre-trattamento, T1) e da T1 a immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Compito della forza di presa e presa (dinamometro)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 giorni (basale pre-trattamento, T1) e da T1 a immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Misura la funzione degli arti superiori
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Variazione dal basale (T0) a 7 giorni (basale pre-trattamento, T1) e da T1 a immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Scala del peso del caregiver
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 giorni (basale pre-trattamento, T1) e da T1 a immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Valutare l'onere percepito tra le persone che si prendono cura di altre persone con disabilità. Ci sono 22 item in cui il caregiver valuta il peso percepito da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Un punteggio totale da 0 a 20 = poco o nessun onere; da 21 a 40 = carico da lieve a moderato; da 41 a 60 = carico da moderato a grave; Da 61 a 88 = fardello grave. |
Variazione dal basale (T0) a 7 giorni (basale pre-trattamento, T1) e da T1 a immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 giorni (basale pre-trattamento, T1) e da T1 a immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Una misura di esito centrata sul paziente intesa a fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per i pazienti con ictus.
I pazienti devono rispondere a ciascuna domanda del SS-QOL con riferimento alla settimana passata.
Si tratta di una scala self-report contenente 49 item in 12 domini.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
L'SS-QOL produce sia punteggi di dominio che un punteggio complessivo SS-QOL.
I punteggi di dominio sono medie non ponderate degli elementi associati, mentre il punteggio di riepilogo è una media non ponderata di tutti e dodici i punteggi di dominio.
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Variazione dal basale (T0) a 7 giorni (basale pre-trattamento, T1) e da T1 a immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Per valutare l'usabilità di dispositivi e applicazioni. Ai partecipanti viene chiesto di assegnare un punteggio ai seguenti 10 elementi con una delle cinque risposte che vanno da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo. I punteggi del partecipante per ogni domanda vengono convertiti in un nuovo numero, sommati e quindi moltiplicati per 2,5 per convertire i punteggi originali da 0-40 a 0-100. Sebbene i punteggi siano compresi tra 0 e 100, queste non sono percentuali e dovrebbero essere considerate solo in termini di ranking percentile. Sulla base della ricerca, un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi valore inferiore a 68 è inferiore alla media. |
immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Colloquio semi-strutturato alla fine dello studio con il caregiver e il sopravvissuto all'ictus
Lasso di tempo: immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Per valutare l'usabilità (dati qualitativi)
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immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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WAIS Digit span (misura di controllo)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 giorni (basale pre-trattamento, T1) e da T1 a immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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L'intervallo di cifre da WAIS (avanti, indietro e sequenziale) viene utilizzato come attività di controllo
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Variazione dal basale (T0) a 7 giorni (basale pre-trattamento, T1) e da T1 a immediatamente dopo 7 giorni di terapia (T2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
3 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R206721
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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