Изучение возможности использования c-SIGHT в домах выживших после черепно-мозговой травмы (c-SIGHT)
7 августа 2019 г. обновлено: Stephanie Rossit, University of East Anglia
Исследование портативной платформы виртуальной реальности под руководством пациента для оценки и реабилитации игнорирования полупространства: исследование удобства использования
Черепно-мозговая травма может повредить мозг, так что он больше не будет получать информацию о пространстве вокруг одной стороны света.
Если это происходит, люди могут ничего не осознавать на одной стороне, обычно на той же стороне, на которой они также потеряли подвижность (наиболее пораженная сторона).
Это тяжелое состояние называется пространственным пренебрежением.
В настоящее время не существует рекомендуемого диагностического теста или клинически доказанного лечения этого состояния.
В недавнем исследовании исследователи обнаружили длительное снижение пренебрежительного отношения, если люди практиковали поднятие объекта здоровой рукой.
Это вмешательство называется домашней терапией пространственного невнимания (SIGHT).
Требуется, чтобы люди поднимали деревянные стержни разной длины.
Как только человек ознакомится с задачей, он может заниматься самостоятельно в удобное для него время у себя дома.
Исследователи разработали первую компьютеризированную версию SIGHT (c-SIGHT), а также новый диагностический тест на пренебрежение с использованием портативной недорогой технологии отслеживания движения, которую можно использовать дома у пациента.
В предлагаемом исследовании исследователи изучат, насколько применима и приемлема эта технология в домах людей.
Выжившие после инсульта (набранные из общественных мест) пройдут 7-дневный самостоятельный тренинг у себя дома с c-SIGHT.
В конце вмешательства будут проведены полуструктурированные интервью 1:1 как с выжившими после инсульта, так и с лицами, осуществляющими уход, для изучения возможности использования и приемлемости c-SIGHT.
Кроме того, до и после завершения c-SIGHT будут оцениваться пространственное пренебрежение, нагрузка на лиц, осуществляющих уход, и двигательная функция.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7TJ
- Рекрутинг
- University of East Anglia
-
Контакт:
- Stephanie Rossit, PhD
-
Главный следователь:
- Stephanie Rossit
-
Младший исследователь:
- Valerie Pomeroy
-
Младший исследователь:
- Amy Jolly
-
Младший исследователь:
- Helen Morse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- +18
- получил черепно-мозговую травму
- иметь телевизор на расстоянии около 2 метров перед ним, чтобы иметь возможность проводить терапию
- жить в Норфолке, Саффолке, Эссексе или Кембриджшире (Великобритания)
- отсутствие других ранее существовавших неврологических расстройств (таких как деменция)
- без языковых нарушений (способен следовать 1-этапной команде)
- умственная способность дать согласие
- отсутствие известной неспособности к обучению
- отсутствие серьезного психического заболевания
- нет истории злоупотребления психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: c-прицел
ЗРЕНИЕ требует, чтобы участники хватались и поднимали стержни менее поврежденной рукой.
|
C-SIGHT будет осуществляться самостоятельно в домашних условиях.
c-SIGHT — это компьютеризированная терапия, проводимая через народное телевидение.
Терапия включает в себя повторные подъемы стержня менее поврежденной рукой в ответ на слуховые и визуальные инструкции, представленные на экране телевизора, подключенном к ноутбуку.
Небольшая камера слежения за движением контролирует подъемы стержней во время сеансов терапии.
Людей попросят самостоятельно принимать c-SIGHT в течение 1 часа в день (30 минут после завтрака и 30 минут после обеда) в течение 7 дней подряд.
Первый день терапии будет проводиться с терапевтом в учебных целях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартные подтесты теста на поведенческую невнимательность (BIT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 7 дней (исходный уровень до лечения, T1) и от T1 до сразу после 7 дней терапии (T2)
|
Стандартизированная мера пространственной невнимательности
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 7 дней (исходный уровень до лечения, T1) и от T1 до сразу после 7 дней терапии (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест деления линии пополам
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 7 дней (исходный уровень до лечения, T1) и от T1 до сразу после 7 дней терапии (T2)
|
Тест на пространственную невнимательность, который измеряет пространственные смещения при маркировке середины 10 линий по 20 мм.
Ошибка бисекции более 6 мм считается свидетельством пространственной невнимательности.
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 7 дней (исходный уровень до лечения, T1) и от T1 до сразу после 7 дней терапии (T2)
|
|
Тест «Разбитые сердца» от Oxford Cognitive Screening (бумажная версия)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 7 дней (исходный уровень до лечения, T1) и от T1 до сразу после 7 дней терапии (T2)
|
Стандартизированная мера пространственной невнимательности
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 7 дней (исходный уровень до лечения, T1) и от T1 до сразу после 7 дней терапии (T2)
|
|
Компьютеризированный тест на внеличностное пренебрежение (CENT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 7 дней (исходный уровень до лечения, T1) и от T1 до сразу после 7 дней терапии (T2)
|
Компьютеризированный тест, измеряющий подтипы эго и аллоцентрического пренебрежения в дополнительном личном пространстве с помощью экрана телевизора.
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 7 дней (исходный уровень до лечения, T1) и от T1 до сразу после 7 дней терапии (T2)
|
|
Шкала Кэтрин Берго
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 7 дней (исходный уровень до лечения, T1) и от T1 до сразу после 7 дней терапии (T2)
|
Стандартизированный контрольный список для выявления наличия и степени односторонней запущенности при наблюдении за повседневными жизненными ситуациями. Шкала также измеряет самоосознание поведенческого пренебрежения (анозогнозия). CBS использует 4-балльную оценочную шкалу, чтобы указать серьезность пренебрежения по каждому пункту: 0 = без пренебрежения
Это приводит к общему количеству баллов из 30. Азуви и др. (2002, 2003) представили произвольные оценки тяжести пренебрежения в соответствии с общим количеством баллов: 0 = отсутствие пренебрежения поведением 1–10 = легкое пренебрежение поведением 11–20 = умеренное пренебрежение поведением 21–30 = серьезное пренебрежение поведением |
Изменение от исходного уровня (T0) до 7 дней (исходный уровень до лечения, T1) и от T1 до сразу после 7 дней терапии (T2)
|
|
Задание на силу сжатия и захвата (динамометр)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 7 дней (исходный уровень до лечения, T1) и от T1 до сразу после 7 дней терапии (T2)
|
Измеряет функцию верхней конечности
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 7 дней (исходный уровень до лечения, T1) и от T1 до сразу после 7 дней терапии (T2)
|
|
Шкала бремени попечителя
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 7 дней (исходный уровень до лечения, T1) и от T1 до сразу после 7 дней терапии (T2)
|
Оценить воспринимаемое бремя среди людей, ухаживающих за другими людьми с ограниченными возможностями. Есть 22 пункта, в которых лицо, осуществляющее уход, оценивает воспринимаемое бремя от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Общий балл от 0 до 20 = незначительное бремя или его отсутствие; от 21 до 40 = легкое или умеренное бремя; от 41 до 60 = умеренное или тяжелое бремя; от 61 до 88 = тяжелое бремя. |
Изменение от исходного уровня (T0) до 7 дней (исходный уровень до лечения, T1) и от T1 до сразу после 7 дней терапии (T2)
|
|
Шкала качества жизни, характерная для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 7 дней (исходный уровень до лечения, T1) и от T1 до сразу после 7 дней терапии (T2)
|
Ориентированный на пациента показатель исхода, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), характерного для пациентов с инсультом.
Пациенты должны отвечать на каждый вопрос SS-QOL со ссылкой на прошедшую неделю.
Это шкала самоотчета, содержащая 49 пунктов в 12 областях.
Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
SS-QOL дает как оценки предметной области, так и общую итоговую оценку SS-QOL.
Оценки предметной области представляют собой невзвешенные средние значения связанных элементов, а итоговая оценка представляет собой невзвешенное среднее значение всех двенадцати оценок предметной области.
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 7 дней (исходный уровень до лечения, T1) и от T1 до сразу после 7 дней терапии (T2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: сразу после 7 дней терапии (Т2)
|
Оценить удобство использования устройств и приложений. Участников просят оценить следующие 10 пунктов, выбрав один из пяти ответов в диапазоне от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен». Баллы участника по каждому вопросу преобразуются в новое число, складываются вместе, а затем умножаются на 2,5, чтобы преобразовать исходные баллы 0-40 в 0-100. Хотя баллы составляют от 0 до 100, это не проценты, и их следует рассматривать только с точки зрения их процентного ранжирования. Согласно исследованиям, балл SUS выше 68 считается выше среднего, а все, что ниже 68, считается ниже среднего. |
сразу после 7 дней терапии (Т2)
|
|
Полуструктурированное интервью в конце исследования с лицом, осуществляющим уход, и пережившим инсульт
Временное ограничение: сразу после 7 дней терапии (Т2)
|
Оценить удобство использования (качественные данные)
|
сразу после 7 дней терапии (Т2)
|
|
Диапазон цифр WAIS (контрольная мера)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 7 дней (исходный уровень до лечения, T1) и от T1 до сразу после 7 дней терапии (T2)
|
Диапазон цифр из WAIS (прямой, обратный и последовательный) используется в качестве контрольной задачи.
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 7 дней (исходный уровень до лечения, T1) и от T1 до сразу после 7 дней терапии (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R206721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .