Untersuchung der Verwendbarkeit von c-SIGHT in den Häusern von Überlebenden von Hirnverletzungen (c-SIGHT)
7. August 2019 aktualisiert von: Stephanie Rossit, University of East Anglia
Untersuchung einer tragbaren patientengeführten Virtual-Reality-Plattform zur Bewertung und Rehabilitation von hemispatialer Vernachlässigung: eine Usability-Studie
Eine Hirnverletzung kann das Gehirn schädigen, sodass es keine Informationen mehr über den Raum um eine Seite der Welt erhält.
Wenn dies passiert, nehmen die Betroffenen möglicherweise auf einer Seite nichts wahr, normalerweise auf derselben Seite, auf der sie auch ihre Bewegung verloren haben (die am stärksten betroffene Seite).
Dieser schwerwiegende Zustand wird als Spatial Neglect bezeichnet.
Derzeit gibt es keinen empfohlenen diagnostischen Test oder eine klinisch erprobte Behandlung für die Erkrankung.
In einer kürzlich durchgeführten Studie stellten die Forscher eine lang anhaltende Verringerung der Vernachlässigung fest, wenn Menschen das Aufheben eines Gegenstands mit ihrer nicht betroffenen Hand übten.
Diese Intervention wird Spatial Inattention Grasping Home-based Therapy (SIGHT) genannt.
Es erfordert, dass Menschen Holzstangen unterschiedlicher Länge heben.
Sobald eine Person mit der Aufgabe vertraut ist, kann sie zu einem für sie geeigneten Zeitpunkt zu Hause alleine üben.
Die Forscher haben die erste computergestützte Version von SIGHT (c-SIGHT) sowie einen neuartigen diagnostischen Test für Neglect entwickelt, der eine tragbare, kostengünstige Bewegungsverfolgungstechnologie verwendet, die beim Patienten zu Hause verwendet werden kann.
In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher untersuchen, wie brauchbar und akzeptabel diese Technologie in den Haushalten der Menschen ist.
Schlaganfall-Überlebende (aus kommunalen Einrichtungen rekrutiert) werden mit c-SIGHT zu Hause an einem 7-tägigen selbst geführten Training teilnehmen.
Am Ende der Intervention werden halbstrukturierte 1:1-Interviews mit Schlaganfall-Überlebenden und Betreuern durchgeführt, um die Anwendbarkeit und Akzeptanz von c-SIGHT zu untersuchen.
Darüber hinaus werden räumliche Vernachlässigung, Pflegebelastung und motorische Funktion vor und nach Abschluss von c-SIGHT bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
- Rekrutierung
- University of East Anglia
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Kontakt:
- Stephanie Rossit, PhD
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Hauptermittler:
- Stephanie Rossit
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Unterermittler:
- Valerie Pomeroy
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Unterermittler:
- Amy Jolly
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Unterermittler:
- Helen Morse
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- +18
- erlitt eine Hirnverletzung
- Fernseher mit ca. 2 Metern Abstand vor sich haben, um die Therapie durchführen zu können
- in Norfolk, Suffolk, Essex oder Cambridgeshire (UK) leben
- keine anderen vorbestehenden neurologischen Erkrankungen (z. B. Demenz)
- keine Sprachbeeinträchtigung (in der Lage, 1-Stufen-Kommando zu folgen)
- geistige Fähigkeit zur Zustimmung
- keine bekannte Lernschwäche
- keine schwere psychiatrische Erkrankung
- keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: c-SICHT
SEHEN erfordert, dass die Teilnehmer Stangen mit ihrem weniger beeinträchtigten Arm greifen und heben.
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C-SIGHT wird den Menschen zu Hause selbst verabreicht.
c-SIGHT ist eine computergestützte Therapie, die über das Volksfernsehen verabreicht wird.
Die Therapie beinhaltet das wiederholte Heben der Stange mit dem weniger beeinträchtigten Arm als Reaktion auf akustische und visuelle Anweisungen, die auf dem mit einem Laptop verbundenen Fernsehbildschirm angezeigt werden.
Eine kleine Motion-Tracking-Kamera überwacht die Stangenhebungen während der Therapiesitzungen.
Die Patienten werden gebeten, c-SIGHT 1 Stunde pro Tag (30 Minuten nach dem Frühstück und 30 Minuten nach dem Mittagessen) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen selbst zu verabreichen.
Der erste Therapietag wird zu Schulungszwecken mit einem dortigen Therapeuten durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behavioral Inattention Test (BIT) konventionelle Untertests
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T0) zu 7 Tagen (Baseline vor Behandlungsbeginn, T1) und von T1 zu unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Standardisiertes Maß für räumliche Unaufmerksamkeit
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Änderung von Baseline (T0) zu 7 Tagen (Baseline vor Behandlungsbeginn, T1) und von T1 zu unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linienhalbierungstest
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T0) zu 7 Tagen (Baseline vor Behandlungsbeginn, T1) und von T1 zu unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Test auf räumliche Unaufmerksamkeit, der räumliche Verzerrungen misst, wenn die Mitte von 10 20-mm-Linien markiert wird.
Halbierungsfehler größer als 6 mm gelten als Beweis für räumliche Unaufmerksamkeit.
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Änderung von Baseline (T0) zu 7 Tagen (Baseline vor Behandlungsbeginn, T1) und von T1 zu unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Broken-Hearts-Test von Oxford Cognitive Screening (Papierversion)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T0) zu 7 Tagen (Baseline vor Behandlungsbeginn, T1) und von T1 zu unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Standardisiertes Maß für räumliche Unaufmerksamkeit
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Änderung von Baseline (T0) zu 7 Tagen (Baseline vor Behandlungsbeginn, T1) und von T1 zu unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Computergestützter extrapersonaler Vernachlässigungstest (CENT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T0) zu 7 Tagen (Baseline vor Behandlungsbeginn, T1) und von T1 zu unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Computergestützter Test zur Messung von Ego- und allozentrischen Vernachlässigungs-Subtypen im extrapersönlichen Raum über einen Fernsehbildschirm
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Änderung von Baseline (T0) zu 7 Tagen (Baseline vor Behandlungsbeginn, T1) und von T1 zu unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Catherine-Bergego-Skala
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T0) zu 7 Tagen (Baseline vor Behandlungsbeginn, T1) und von T1 zu unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Standardisierte Checkliste zur Erkennung von Vorliegen und Grad einseitiger Vernachlässigung bei der Beobachtung von Alltagssituationen. Die Skala misst auch das Selbstbewusstsein der Verhaltensvernachlässigung (Anosognosie). Das CBS verwendet eine 4-Punkte-Bewertungsskala, um die Schwere der Vernachlässigung für jeden Punkt anzugeben: 0 = keine Vernachlässigung
Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 30. Azouviet al. (2002, 2003) haben willkürliche Einstufungen des Schweregrades der Vernachlässigung anhand von Gesamtwerten angegeben: 0 = keine Verhaltensvernachlässigung 1-10 = leichte Verhaltensvernachlässigung 11-20 = mäßige Verhaltensvernachlässigung 21-30 = schwere Verhaltensvernachlässigung |
Änderung von Baseline (T0) zu 7 Tagen (Baseline vor Behandlungsbeginn, T1) und von T1 zu unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Klemm- und Greifkraftaufgabe (Dynamometer)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T0) zu 7 Tagen (Baseline vor Behandlungsbeginn, T1) und von T1 zu unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Misst die Funktion der oberen Extremitäten
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Änderung von Baseline (T0) zu 7 Tagen (Baseline vor Behandlungsbeginn, T1) und von T1 zu unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Belastungsskala für Pflegekräfte
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T0) zu 7 Tagen (Baseline vor Behandlungsbeginn, T1) und von T1 zu unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Bewertung der wahrgenommenen Belastung von Menschen, die sich um andere mit Behinderungen kümmern. Es gibt 22 Items, bei denen die Pflegeperson die wahrgenommene Belastung von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 = geringe oder keine Belastung; 21 bis 40 = leichte bis mittlere Belastung; 41 bis 60 = mittlere bis starke Belastung; 61 bis 88 = starke Belastung. |
Änderung von Baseline (T0) zu 7 Tagen (Baseline vor Behandlungsbeginn, T1) und von T1 zu unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T0) zu 7 Tagen (Baseline vor Behandlungsbeginn, T1) und von T1 zu unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Eine patientenzentrierte Ergebnismessung, die eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) speziell für Patienten mit Schlaganfall liefern soll.
Die Patienten müssen jede Frage des SS-QOL mit Bezug auf die vergangene Woche beantworten.
Es handelt sich um eine Selbstauskunftsskala mit 49 Items in 12 Bereichen.
Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Die SS-QOL liefert sowohl Domänenbewertungen als auch eine Gesamtbewertung der SS-QOL.
Die Bereichspunktzahlen sind ungewichtete Durchschnitte der zugehörigen Elemente, während die Gesamtpunktzahl ein ungewichteter Durchschnitt aller zwölf Bereichspunktzahlen ist.
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Änderung von Baseline (T0) zu 7 Tagen (Baseline vor Behandlungsbeginn, T1) und von T1 zu unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Bewerten der Benutzerfreundlichkeit von Geräten und Anwendungen. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden 10 Punkte mit einer von fünf Antworten zu bewerten, die von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ reichen. Die Punktzahlen der Teilnehmer für jede Frage werden in eine neue Zahl umgewandelt, addiert und dann mit 2,5 multipliziert, um die ursprünglichen Punktzahlen von 0-40 in 0-100 umzuwandeln. Obwohl die Punktzahlen 0–100 betragen, sind dies keine Prozentsätze und sollten nur im Hinblick auf ihre Perzentilrangfolge betrachtet werden. Basierend auf Untersuchungen würde ein SUS-Wert über 68 als überdurchschnittlich und alles unter 68 als unterdurchschnittlich angesehen. |
unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Halbstrukturiertes Interview am Ende der Studie mit Betreuer und Schlaganfall-Überlebendem
Zeitfenster: unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Usability beurteilen (qualitative Daten)
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unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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WAIS Ziffernspanne (Kontrollmaß)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T0) zu 7 Tagen (Baseline vor Behandlungsbeginn, T1) und von T1 zu unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Als Steueraufgabe wird die Ziffernspanne von WAIS (vorwärts, rückwärts und sequentiell) verwendet
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Änderung von Baseline (T0) zu 7 Tagen (Baseline vor Behandlungsbeginn, T1) und von T1 zu unmittelbar nach 7 Tagen Therapie (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
3. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R206721
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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