結腸直腸癌からの肝転移に対する定位放射線療法およびマイクロ波アブレーションの臨床的有効性。 (Ckvsmalm)
2019年7月18日 更新者：Peking University Third Hospital
結腸直腸癌からの肝転移に対する定位放射線療法とマイクロ波焼灼療法の臨床的有効性：前向き多施設コホート研究
2019 年 6 月から 2021 年 5 月までに研究グループの多施設センターでサイバーナイフまたはマイクロ波アブレーションの定位放射線療法を受けた 100 人の結腸直腸癌患者のデータが収集されました。定位放射線療法の臨床効果を評価するためさらに、肝転移の治療における定位放射線療法とマイクロ波アブレーションの局所制御率と副作用が調査され、さまざまな線量の定位放射線療法の有効性と安全性が決定されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2019 年 6 月から 2021 年 5 月までに研究グループの多施設でサイバーナイフ定位放射線治療またはマイクロ波アブレーションを受けた肝転移のある 100 人の結腸直腸癌患者のデータと追跡データが収集されました。
放射線: 定位放射線治療 1.1 機器: Accuray VSI Cyberknife 定位放射線治療プラットフォーム、シミュレートされたポジショニング CT マシン、MR、陽電子放出コンピューター断層撮影 PET-CT、真空パッド。
1.2 放射線療法の局在化: CT、MRI、および PETCT を使用して、局在化をシミュレートしました。
1.3 腫瘍ターゲットの関連定義 CT、MRI、PET-CT 融合、およびスケッチ用の MRI 位置および PET-CT 位置画像との組み合わせ。
危険にさらされている標的領域と臓器を描写する。 GTV: ローカリゼーションとフュージョン画像を組み合わせて、見られる腫瘍を描写します PTV = GTV + 0-10mm 危険な臓器: 胃、十二指腸、空腸、回腸、結腸、脊髄、食道を CT プレーン スキャンの塩基配列で描写しました。
対象領域は、少なくとも 1 人の担当医師または担当医師によって承認されている必要があります。
1.4 目標体積放射線量: 体積、位置、臓器機能、およびその他の要因に従って、放射線療法の線量が決定されました。 放射線治療の BED 値の範囲は、腫瘍と消化管の間の距離が 5 mm (アルファ/ベータ = 10) 以上の場合は 90 ～ 120、腫瘍と消化管の間の距離が 5 mm 未満の場合は 70 ～ 90 でした。 (アルファ/ベータ=10)。
1.5 正常組織の限界: TG101 レポートへの参照
- マイクロ波アブレーション 2.1 術前のポジショニングと計画: 2.1.1 固定装置を決定します。一般に、2.1.2 を固定するために真空パッドを選択します。 適切な位置の選択: 患者の快適さと許容範囲を考慮して、操作しやすい位置を選択することが原則です。
2.1.3 CTスキャン 2.1.4 腫瘍の範囲は、CT 画像によって決定されました。 原則として、最大レベルでは、腫瘍の垂直方向の中心に対応するスキン ポイントが、位置決め針のマーカー ポイントです。 同時に、腫瘍の中心を原点とし、患者の体表に縦横の十字線を引いた。 2.2 手術と術中の最適化 2.2.1 患者の姿勢の縮小と固定 2.2.2 酸素吸入、心電図と血圧のモニタリング 2.2.3 3D 印刷平面座標テンプレート フィクサーのインストール 2.2. 4 定期的な消毒、洞窟タオル敷設、局所浸潤麻酔、身体検査と術前計画によって決定された腫瘍の範囲に従って 3D 印刷平面座標テンプレートを固定し、分度器で平面テンプレートの方向を調整します。
2.2.5 穿刺針と穿刺補助固定針を腫瘍縁の 4 方向に刺します。
2.2.6 リアルタイム CT 2.5mm 画像がナビゲーション システムにインポートされ、穿刺針がマークされ、穿刺針がシミュレートされ、テンプレートの解像度が正確に調整されました。
2.2.7 テンプレートとピンの位置と角度を正確に決定するための強化された CT スキャン 2.2.8 術前計画に従った層ごとの穿刺 2.2.9 アブレーションアンテナを予約した位置に挿入した後、再度 CT をスキャンして、穿刺針が予定の位置に到達したかどうかを確認します。 2.2.10 計画通りに腫瘍を完全に切除します。
2.3 術後観察 2.3.1 病院のスタッフの助けを借りて、家族と一緒に台車で病棟に戻ります。
2.3.2 血圧と心拍数の再測定 2.3.3観察 手術後の穿刺部の出血や滲出の有無を確認し、必要に応じて止血や鎮痛を行います。
これらの治療後の肝転移における定位放射線療法とマイクロ波アブレーションの臨床的有効性を評価すること。さらに、肝転移の治療における定位放射線療法とマイクロ波アブレーションの局所制御率と副作用を調査し、さまざまな方法の有効性と安全性を検討しました。定位放射線治療の線量が決定されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking University Third Hospital
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副調査官：
- Fuxin Guo
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Ditan Hospital
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コンタクト：
- Wei Li, MD
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Guangxi
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NanNing、Guangxi、中国、530000
- 募集
- Guangxi Ruikang Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410205
- 募集
- Hunan Aerospace Hospital
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コンタクト：
- Xian Xu, MD
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Shandong
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Tengzhou、Shandong、中国、277599
- 募集
- Tengzhou Central People's Hospital
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コンタクト：
- Kaixian Zhang, director
- 電話番号：+8613563200960
- メール：kaixianzhang@aliyun.com
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主任研究者：
- Kaixian Zhang, director
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 大腸癌の肝転移は病理学的に 3 病変以下、1 病変は 3 cm 未満であり、MDT の考察によると血管腫瘍血栓および隣接臓器への浸潤がないことを病理学的に確認した。
- 医原性または/および個人的要因の術前画像評価により、マイクロ波アブレーションまたは放射線外科手術が必要なSBRTを実現できます。
- 原発巣は根治的治療を受けており、再発の兆候はなく、肝臓外への転移もありません。
- ECOGの身体状態スコア：0≧1または60KPS以上。
- 予測生存期間は 3 か月以上でした。
主な臓器機能は、定位放射線療法/マイクロ波アブレーション、肝機能チャイルドピューAまたはB、重度の高血圧、糖尿病、心臓病なしに耐えることができます。 つまり、ランダム検査から 14 日以内に、関連するテスト インデックスは次の要件を満たしています。
- 血液定期検査： i．ヘモグロビンが 90 g/L を超えていた (輸血なし)。 ii. 好中球数は 1.5x109/L 以上でした。 iii 血小板数が 100x109/L を超えていた。
- 生化学検査： i．総コレリスリン-1.5-ウルトラリン (通常の上限); ii. 血液谷ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT) または血液グルタミン酸アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、2.5 殻。 iii. 内向性筋肉のクリアランスは 60 ml/ 分 (ccroft-gault 式) でした。
- 心臓ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) は 50% 以上でした。
- 血糖コントロールは7.2mmol/L未満、非空腹時血糖は10mmol/L未満、糖化ヘモグロビンは7%未満でした。
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 良好なコンプライアンス、家族はフォローアップに協力することに同意しました。
除外基準:
- 薬物治療を受けており、肝転移が安定または軽減している患者で、4週間以内に他の薬物の臨床試験に参加した患者;
- 出血歴があり、ctcae 5.0 で 3 度以上の重大な出血イベントがスクリーニング前の 4 週間以内に発生した。
- -スクリーニング前に既知の中枢神経系転移または中枢神経系転移の病歴がある患者。 中枢神経系転移が疑われる患者については、中枢神経系転移を除外するために、無作為化前の 14 日以内に CT または MRI 検査を実施する必要があります。
- 高血圧で単回降圧薬を服用している患者は、良好なコントロールを得ることができませんでした (収縮期血圧は 140 mmHg 以上、拡張期血圧は 90 mmHg 以上)。不安定狭心症の既往歴のある患者;スクリーニング前 3 か月以内の新たな診断は、スクリーニング前後 6 か月以内の心筋梗塞のイベントでした。不整脈 (QTCF を含む: 男性、450 ミリ秒、女性、470 ミリ秒) には、抗不整脈薬の長期使用と、ニューヨーク心臓協会によるグレード ii 心不全の評価が必要です。
- 長期の未治癒の傷または不完全な骨折、
- 画像では、腫瘍が重要な血管の血管周囲領域に浸潤していることが示されたか、治療中に腫瘍が重要な血管に浸潤する可能性が高いと研究者が判断し、致命的な大量出血を引き起こしました.
- 凝固機能に異常があり、出血傾向のある患者（無作為化の14日前に満足しなければならない：INRは抗凝固剤なしで正常範囲内）; -ワルファリン、ヘパリンまたはその類似体などの抗凝固剤またはビタミンk拮抗薬で治療された患者;低用量ワルファリン（1mg経口、1日1回）または低用量アスピリン（100mgを超えない）;国際標準化されたプロトロンビン時間比（INR）が 1.5 未満であるという前提で、予防目的で許可されます。
- 脳血管障害（一時的な虚血性発作を含む）、深部静脈血栓症（前化学療法後の静脈内カテーテル法によって引き起こされた静脈血栓症が研究者によって治癒された場合を除く）、肺塞栓症など、スクリーニング前6か月以内に発生した過動静脈血栓症。
- 過去に甲状腺機能に異常があり、薬物治療を行っても甲状腺機能を正常範囲内に保つことができなかった。
- 向精神薬の乱用歴があり、あきらめられない、または精神障害がある。
- 腹部腫瘍の放射線治療は過去に実施されています。
- 免疫不全の病歴がある、または他の後天性、先天性免疫不全疾患に苦しんでいる、または臓器移植の病歴がある。
- 研究者の判断によると、患者の安全を脅かす、または研究の完了に影響を与える深刻な病気があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位放射線治療
この研究では、肝転移はサイバーナイフ定位放射線療法で治療されました。マルチモーダル画像融合を使用して、標的領域の輪郭を描きます。体積、位置、臓器機能、およびその他の要因に従って、放射線療法の線量が決定されました。
放射線治療の BED 値の範囲は、腫瘍と消化管の間の距離が 5 mm (アルファ/ベータ = 10) 以上の場合は 90 ～ 120、腫瘍と消化管の間の距離が 5 mm 未満の場合は 70 ～ 90 でした。 (アルファ/ベータ=10)。
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肝転移は、サイバーナイフ定位放射線療法で治療されました。マルチモーダル画像融合を使用して、標的領域の輪郭を描きます。体積、位置、臓器機能、およびその他の要因に従って、放射線療法の線量が決定されました。
放射線治療の BED 値の範囲は、腫瘍と消化管の間の距離が 5 mm (アルファ/ベータ = 10) 以上の場合は 90 ～ 120、腫瘍と消化管の間の距離が 5 mm 未満の場合は 70 ～ 90 でした。 (アルファ/ベータ=10)。
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実験的：マイクロ波焼灼療法
この研究では、3D 印刷テンプレートを使用してマイクロ波焼灼を支援しました。病変が 5.0cm より直接小さい患者の場合、焼灼時間は約 10 分と 15 分であり、5.0cm より大きい患者の焼灼時間は 15 分以上です。 .
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肝臓転移のある結腸直腸癌患者は、マイクロ波焼灼を受ける.3D
印刷テンプレートは、マイクロ波焼灼を支援するために使用されました。病変が 5.0cm より直接小さい患者の場合、焼灼時間は約 10 分と 15 分で、5.0cm より大きい患者の焼灼時間は 15 分以上です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所制御率
時間枠：治療後3年
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局所制御とは、画像上で腫瘍が大きくなっていないことを指しますが、腫瘍が大きくなっていない場合、治療後に症状が悪化した患者は局所制御の範囲に含まれません。
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治療後3年
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客観的回答率
時間枠：治療後1年
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CR+PR症例を含め、腫瘍がある程度縮小し、一定期間維持されている患者の割合
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治療後1年
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病勢制御率
時間枠：治療後3年
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治療後、寛解および安定した病変を有する症例数は、評価可能な症例の総数の割合を占めました
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治療後3年
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PFS
時間枠：治療後3年
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診断日からの疾患進行の時間間隔
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治療後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療後3年
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入学から死亡までの時間
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治療後3年
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副作用
時間枠：治療後1年
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病気の治療の過程で、治療の目的とは関係のない有害反応が起こる
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治療後1年
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腫瘍患者の生活の質スコア(0-60)
時間枠：治療後3年
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患者の生活の質を評価するための一般的な方法：生活の質のフルスコアは 60、最悪は 20 未満、最悪は 21 ～ 30、平均は 31 ～ 40、良好は 41 ～ 50、良いのは51-60です。
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治療後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Junjie U Wang, MD、Peking University Third Hospital
- スタディディレクター：Fei U Xu, M Med、Peking University Third Hospital
- 主任研究者：Kaixian Zhang, MD、Tengzhou Central People's Hospital
- 主任研究者：Wei Li, MD、Beijing Ditan Hospital
- 主任研究者：Hui Xie, MD、Beijing 302 Hospital
- 主任研究者：Xian Xu, M Med、Hunan Aerospace Hospital
- 主任研究者：Fuxin Guo, MD、Peking University Third Hospital
- 主任研究者：Jing Sun, M Med、Beijing 302 Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (予想される)
2021年5月31日
研究の完了 (予想される)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月23日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BYSY-CKMA-LM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。