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대장암 간 전이에 대한 정위방사선치료와 마이크로웨이브 절제술의 임상적 효능. (Ckvsmalm)

2019년 7월 18일 업데이트: Peking University Third Hospital

결장직장암의 간 전이에 대한 정위 방사선 요법 및 마이크로파 절제의 임상적 효능: 전향적 다기관 코호트 연구

간전이가 있는 대장암 환자 100명을 대상으로 2019년 6월부터 2021년 5월까지 연구단 다기관에서 사이버나이프 또는 마이크로파 절제술 정위방사선 치료를 받은 데이터와 추적 데이터를 수집하였다. 정위방사선 치료의 임상적 효능을 평가하기 위하여 또한 간전이 치료에서 정위방사선요법과 극초단파절제술의 국소 조절율과 부작용을 조사하고 다양한 용량의 정위방사선요법의 효능과 안전성을 알아보았다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 2019년 6월부터 2021년 5월까지 연구 그룹의 다기관에서 사이버나이프 정위 방사선 요법 또는 극초단파 절제술을 받은 간 전이가 있는 대장암 환자 100명의 데이터와 후속 데이터를 수집했습니다.

  1. 방사선: 정위방사선치료 1.1 장비: Accuray VSI Cyberknife 정위방사선치료 플랫폼, 모의위치결정 CT 기계, MR, 양전자방사단층촬영 PET-CT, 진공패드.

    1.2 방사선 요법 국소화: CT, MRI 및 PETCT를 사용하여 국소화를 시뮬레이션했습니다.

    1.3 종양 표적의 관련 정의 스케치를 위한 MRI 위치 및 PET-CT 위치 이미지와 결합된 CT, MRI, PET-CT 융합.

    표적 부위와 위험에 처한 장기를 기술합니다. GTV: 보이는 종양을 묘사하기 위해 국소화 및 융합 이미지를 결합 PTV = GTV + 0-10mm 위험한 기관: 위, 십이지장, 공장, 회장, 결장, 척수 및 식도는 CT 일반 스캔의 기본 시퀀스에서 묘사되었습니다.

    대상 부위는 담당 의사 1명 이상 또는 담당 의사의 승인을 받아야 합니다.

    1.4 목표 부피 방사선량: 부피, 위치, 장기 기능 및 기타 요인에 따라 방사선 요법의 선량이 결정됩니다. 방사선 치료의 BED 값의 범위는 종양과 위장관 사이의 거리가 5 mm 이상(alpha/beta=10)일 때 90-120, 종양과 위장관 사이의 거리가 5 mm 미만일 때 70-90이었다. (알파/베타=10).

    1.5 정상 조직 한계: TG101 보고서 참조

  2. 마이크로파 절제 2.1 수술 전 배치 및 계획: 2.1.1 고정 장치 결정: 일반적으로 진공 패드를 선택하여 고정 2.1.2 올바른 위치 선택: 원칙은 환자의 편안함과 관용을 고려하여 조작하기 쉬운 위치를 선택하는 것입니다.

2.1.3 CT 스캔 2.1.4 종양의 범위는 CT 이미지로 결정되었습니다. 원칙적으로 최대 수준에서 종양의 수직 중심에 해당하는 피부 지점이 위치 지정 바늘의 마커 지점입니다. 동시에 종양의 중심을 원점으로 하여 환자의 체표면에 종횡 십자선을 그었다. 2.2 수술 및 수술 중 최적화 2.2.1 환자의 자세 교정 및 고정 2.2.2 산소 흡입, 심전도 및 혈압 모니터링 2.2.3 3D 프린팅 Planar Coordinate Template Fixer 설치 2.2. 4 일상적인 소독, 동굴 수건 깔기, 국소 침윤 마취, 신체 검사 및 수술 전 계획에 따라 결정된 종양 범위에 따라 3D 인쇄 평면 좌표 템플릿을 고정하고 각도기로 평면 템플릿의 방향을 조정합니다.

2.2.5 종양 변연부의 4방향에 천자 위치 결정 바늘과 천자 보조 고정 바늘.

2.2.6실시간 CT 2.5mm 이미지를 내비게이션 시스템으로 가져오고, 천자 바늘을 표시하고, 천자 바늘을 시뮬레이션하고, 템플릿의 해상도를 정확하게 조정했습니다.

2.2.7 강화된 CT 스캔을 통해 템플릿과 핀의 위치와 각도를 정확하게 결정 2.2.8 수술 전 계획에 따라 층별 천자 2.2.9 절제 안테나를 예약된 위치에 삽입한 후 CT를 다시 스캔하여 천공 바늘이 계획된 위치에 도달했는지 확인합니다. 2.2.10 계획대로 종양을 완전히 제거합니다.

2.3수술 후 관찰 2.3.1 병원 직원의 도움을 받아 가족과 함께 평차로 병동으로 이송됩니다.

2.3.2 혈압 및 심박수 재측정 2.3.3관찰 수술 후 천자 부위에 출혈이나 삼출물이 있는지 확인하고 필요시 지혈 및 통증 완화를 실시한다.

치료 후 간 전이에서 정위 방사선 요법 및 극초단파 절제술의 임상적 효능을 평가하기 위해. 또한, 간 전이 치료에서 정위 방사선 요법 및 극초단파 절제술의 국소 제어율 및 부작용을 조사하고, 다양한 치료의 효능 및 안전성을 조사했습니다. 정위 방사선 요법의 선량이 결정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Fei U Xu, M Med
  • 전화번호: +8682264910 +8618511866032
  • 이메일: xufeibysy@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 부수사관:
          • Fuxin Guo
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Beijing Ditan Hospital
        • 연락하다:
          • Wei Li, MD
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, 중국, 530000
        • 모병
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410205
        • 모병
        • Hunan Aerospace Hospital
        • 연락하다:
          • Xian Xu, MD
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, 중국, 277599
        • 모병
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kaixian Zhang, director

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이는 18~80세였다.
  • 대장암의 간 전이는 3개 이하, 각 병변의 크기는 3cm 이내, MDT 논의에 따라 혈관종양 혈전 및 인접 장기 침윤이 없는 것으로 병리학적으로 확인되었다.
  • 의원성 및/또는 개인 요인의 수술 전 영상 평가는 마이크로파 절제 또는 방사선 수술 SBRT가 필요하다는 것을 실현할 수 있습니다.
  • 원발성 병변은 급진적으로 치료되었으며 재발의 증거가 없으며 간 외부의 전이도 없습니다.
  • ECOG의 신체 상태 점수: 0 ≥ 1 또는 60 KPS 이상.
  • 예상 생존기간은 3개월 이상이었다.

  • 주요 장기 기능은 정위 방사선 요법/마이크로웨이브 절제, 간 기능 아동-푸 A 또는 B, 중증 고혈압, 당뇨병 및 심장병 없음을 견딜 수 있습니다. 즉, 임의 검사 후 14일 이내에 관련 테스트 지표가 다음 요구 사항을 충족합니다.

    1. 혈액 정기 검사: i. 헤모글로빈은 90g/L 이상(수혈 없음); ii. 호중구 수는 1.5x109/L 이상이었습니다. iii 혈소판 수는 100x109/L 이상이었습니다.
    2. 생화학적 검사: i. 총 콜레리트린-1.5-울트라른 (정상의 상한); ii. ALT(Blood-valley-pyruvic transaminase) 또는 AST(blood-glutamic-aspartate aminotransferase), 2.5-hulled; iii. endophytic 근육의 청소율은 60 ml/min (ckroft-gault 공식);
    3. 심장 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상이었습니다.
    4. 혈당 조절은 7.2mmol/L 미만, 비절식 혈당은 10mmol/L 미만, 당화혈색소는 7% 미만이었다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  • 순응, 가족은 후속 조치에 협조하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 약물치료를 받고 있는 환자로서 간전이가 안정적이거나 완화된 환자로서 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 자
  • 출혈 병력이 있었고, ctcae 5.0에서 3도 이상의 심각한 출혈 사건은 스크리닝 전 4주 이내에 발생했습니다.
  • 중추신경계 전이가 있거나 스크리닝 전 중추신경계 전이 병력이 있는 환자. 중추신경계 전이가 의심되는 환자의 경우, 중추신경계 전이를 배제하기 위해 무작위 배정 전 14일 이내에 CT 또는 MRI 검사를 실시해야 합니다.
  • 고혈압 및 단일 강하 약물을 사용하는 환자는 양호한 조절을 얻을 수 없었습니다(수축기 혈압은 140mmHg 이상, 확장기 혈압은 90mmHg 이상). 불안정 협심증 병력이 있는 환자; 스크리닝 전 3개월 이내에 새로운 진단이 스크리닝 전 또는 후 6개월 이내에 심근 경색의 사건이었고; 부정맥(QTCF 포함: 남성, 450ms, 여성, 470ms)은 항부정맥제의 장기간 사용과 뉴욕심장협회(New York Heart Association) 등급 2급 심부전을 필요로 합니다.
  • 장기간 치유되지 않은 상처 또는 불완전한 골절,
  • 영상에서 종양이 중요한 혈관의 혈관주위 부위를 침범했거나, 치료 중 중요한 혈관을 침범할 가능성이 높아 치명적인 대량출혈이 발생한 것으로 연구진이 판단했다.
  • 비정상적인 응고 기능 및 출혈 경향이 있는 환자(무작위화 14일 전: 항응고제 없이 INR이 정상 범위 내에 있음); 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 또는 비타민 k 길항제로 치료받는 환자; 저용량 와파린(1mg 경구, 1일 1회) 또는 저용량 아스피린(100mg 이하) 프로트롬빈 시간(INR)의 국제 표준화 비율이 1.5 미만이라는 전제하에 예방적 목적으로 허용됩니다.
  • 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증(전 화학 요법 후 정맥 카테터 삽입에 의한 정맥 혈전증이 연구자에 의해 완치된 경우는 제외), 폐색전증 등 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 과동정맥 혈전증
  • 과거에 갑상선 기능이 비정상적이어서 약물 치료를 해도 정상 범위 내에서 갑상선 기능이 유지되지 않아,
  • 향정신성 약물 남용 병력이 있고 포기할 수 없거나 정신 장애가 있는 경우.
  • 복부 종양에 대한 방사선 요법은 과거에 수행되었습니다.
  • 면역 결핍 병력이 있거나 다른 후천성 선천성 면역 결핍 질환을 앓고 있거나 장기 이식 병력이 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따르면 환자의 안전을 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 질병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 방사선 요법
이 연구에서 간 전이는 Cyberknife 정위 방사선 요법으로 치료되었습니다. 다중 영상 융합을 사용하여 대상 영역의 윤곽을 그렸습니다. 부피, 위치, 장기 기능 및 기타 요인에 따라 방사선 요법의 선량이 결정되었습니다. 방사선 치료의 BED 값의 범위는 종양과 위장관 사이의 거리가 5 mm 이상(alpha/beta=10)일 때 90-120, 종양과 위장관 사이의 거리가 5 mm 미만일 때 70-90이었다. (알파/베타=10).
방사능: 정위 방사선 요법
간 전이는 사이버나이프 정위방사선요법으로 치료하였다. 대상 부위의 윤곽을 그리기 위해 다중 영상 융합을 사용하였다. 부피, 위치, 장기 기능 및 기타 요인에 따라 방사선요법의 용량을 결정하였다. 방사선 치료의 BED 값의 범위는 종양과 위장관 사이의 거리가 5 mm 이상(alpha/beta=10)일 때 90-120, 종양과 위장관 사이의 거리가 5 mm 미만일 때 70-90이었다. (알파/베타=10).
실험적: 마이크로웨이브 절제 요법
본 연구에서는 마이크로웨이브 절제를 보조하기 위해 3D 프린팅 템플릿을 사용하였다. 병변이 직접적으로 5.0cm 미만인 경우 절제 시간은 약 10분 및 15분이며, 5.0cm 이상인 경우 절제 시간은 15분 이상이다. .
다른: 마이크로웨이브 제거
간 전이가 있는 대장암 환자는 극초단파 절제술을 받게 됩니다.3D 인쇄 템플릿은 마이크로웨이브 절제를 돕기 위해 사용되었습니다. 병변이 5.0cm 미만인 경우 절제 시간은 약 10분 및 15분이며, 5.0cm보다 큰 환자는 절제 시간이 15분 이상입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 제어율
기간: 치료 후 3년
국소조절이란 영상에서 종양이 커지지 않는 것을 말하며 종양이 커지지 않으면 치료 후 증상이 악화된 환자는 국소조절 범위에 포함되지 않는다.
치료 후 3년
객관적 응답률
기간: 치료 1년 후
CR + PR 사례를 포함하여 종양이 어느 정도 축소되고 일정 기간 동안 유지된 환자의 비율
치료 1년 후
방역률
기간: 치료 후 3년
치료 후 관해 및 안정적인 병변이 있는 사례의 수는 평가 가능한 총 사례 수의 백분율을 차지했습니다.
치료 후 3년
PFS
기간: 치료 후 3년
진단일로부터 질병 진행의 시간 간격
치료 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 후 3년
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
치료 후 3년
부작용
기간: 치료 1년 후
질병 치료 과정에서 치료 목적과 무관한 유해 반응이 발생하는 경우
치료 1년 후
종양 환자의 삶의 질 점수(0-60)
기간: 치료 후 3년
환자의 삶의 질을 평가하는 일반적인 방법: 삶의 질의 총점은 60점, 가장 나쁜 것은 < 20, 더 나쁜 것은 21-30, 평균은 31-40, 더 좋은 것은 41-50, 그리고 좋은 것은 51-60입니다.
치료 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

협력자

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Tengzhou Central People's Hospital
Guangxi Ruikang Hospital
Hunan Aerospace Hospital

수사관

  • 연구 의자: Junjie U Wang, MD, Peking University Third Hospital
  • 연구 책임자: Fei U Xu, M Med, Peking University Third Hospital
  • 수석 연구원: Kaixian Zhang, MD, Tengzhou Central People's Hospital
  • 수석 연구원: Wei Li, MD, Beijing Ditan Hospital
  • 수석 연구원: Hui Xie, MD, Beijing 302 Hospital
  • 수석 연구원: Xian Xu, M Med, Hunan Aerospace Hospital
  • 수석 연구원: Fuxin Guo, MD, Peking University Third Hospital
  • 수석 연구원: Jing Sun, M Med, Beijing 302 Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BYSY-CKMA-LM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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