Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sztereotaktikus sugárterápia és a mikrohullámú abláció klinikai hatékonysága vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisok esetén. (Ckvsmalm)

2019. július 18. frissítette: Peking University Third Hospital

A sztereotaktikus sugárterápia és a mikrohullámú abláció klinikai hatékonysága vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisok esetén: prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat

100 májáttétben szenvedő vastagbélrákos beteg adatait gyűjtöttük össze, akik Cyberknife sztereotaktikus sugárterápiában vagy mikrohullámú ablációban részesültek a kutatócsoport multicentrumában 2019 júniusa és 2021 májusa között, valamint nyomon követési adatokat. A sztereotaxiás sugárterápia klinikai hatékonyságának értékelése és mikrohullámú abláció májmetasztázisokban.Ezen kívül feltárták a sztereotaxiás sugárkezelés és a mikrohullámú abláció lokális kontrollarányát és mellékhatásait a májmetasztázisok kezelésében, valamint meghatározták a különböző dózisú sztereotaxiás sugárterápia hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat során 100 májáttétben szenvedő vastagbélrákos beteg adatait gyűjtötték össze, akik Cyberknife sztereotaxiás sugárterápiát vagy mikrohullámú ablációt kaptak a kutatócsoport multicentrumában 2019 júniusa és 2021 májusa között, valamint nyomon követési adatokat.

  1. Sugárzás: Sztereotaktikus sugárterápia 1.1 Felszerelés: Accuray VSI Cyberknife sztereotaktikus sugárterápiás platform, szimulált pozicionáló CT gép, MR, pozitronemissziós komputertomográfia PET-CT, vákuum pad.

    1.2 Sugárterápiás lokalizáció: A lokalizáció szimulálására CT-t, MRI-t és PETCT-t használtunk.

    1.3 A daganatcélpontok releváns definíciói CT, MRI, PET-CT fúzió, kombinálva MRI lokációval és PET-CT lokációs képpel a vázlatkészítéshez.

    A veszélyeztetett célterületek és szervek behatárolása. GTV: Lokalizációs és fúziós képek kombinálása a látott daganatok körülhatárolására PTV = GTV + 0-10 mm Veszélyes szervek: A gyomor, a nyombél, a jejunum, a csípőbél, a vastagbél, a gerincvelő és a nyelőcső körvonalazott a CT sima szkennelés alapszekvenciáján.

    A célterületet legalább egy felelős orvosnak vagy egy felelős orvosnak jóvá kell hagynia.

    1.4 Cél térfogatú sugárdózis: A térfogat, hely, szervfunkció és egyéb tényezők alapján került meghatározásra a sugárterápia dózisa. A sugárterápia BED értékének tartománya 90-120 volt, ha a daganat és a gyomor-bél traktus közötti távolság több mint 5 mm (alfa/béta=10), és 70-90, ha a daganat és a gyomor-bél traktus közötti távolság 5 mm-nél kisebb volt. (alfa/béta=10).

    1.5 Normál szöveti határérték: Hivatkozás a TG101 jelentésre

  2. Mikrohullámú abláció 2.1 Preoperatív pozicionálás és tervezés: 2.1.1 Határozza meg a rögzítőeszközt: általában válasszon vákuumpárnát a rögzítéshez 2.1.2 A megfelelő testhelyzet megválasztása: Az alapelv, hogy a betegek kényelmét és toleranciáját figyelembe véve a könnyen kezelhető pozíciót válasszuk.

2.1.3 CT-vizsgálat 2.1.4 A daganatok terjedelmét CT-felvételek határozták meg. Elvileg maximális szinten a daganat függőleges középpontjának megfelelő bőrpontok a helymeghatározó tű markerpontjai. Ezzel egyidejűleg a daganat középpontját vettük kiindulási pontnak, és a beteg testfelületére húztuk a hosszanti és keresztirányú keresztvonalakat. A daganatok körének nagyjából körülhatárolása CT alapján a testfelületen 2.2 Sebészet és intraoperatív optimalizálás 2.2.1 A betegek testtartásának csökkentése és rögzítése 2.2.2 Oxigén inhaláció, EKG és vérnyomás monitorozás 2.2.3 3D nyomtatás Planar Coordinate Template Fixer telepítése 2.2. 4 Rutinfertőtlenítés, barlangtörülköző lerakás, helyi infiltrációs érzéstelenítés, 3D nyomtatási sík koordináta sablon rögzítése fizikális vizsgálat és preoperatív terv alapján meghatározott daganatok körének megfelelően, sík sablon irányának beállítása szögmérővel.

2.2.5 Szúrási helymeghatározó tű és punkciós asszisztens rögzítő tű a daganat szélének 4 irányában.

2.2.6 A valós idejű CT 2,5 mm-es képet importálta a navigációs rendszerbe, megjelölte a szúró tűt, szimulálta a szúró tűt, és pontosan beállította a sablon felbontását.

2.2.7 Továbbfejlesztett CT-vizsgálat a sablon és a tű helyzetének és szögének pontos meghatározásához 2.2.8 Rétegenkénti punkció a műtét előtti terv szerint 2.2.9 Miután az ablációs antennát a fenntartott pozícióba helyezte, ismételje meg a CT-t annak ellenőrzésére, hogy a szúró tű elérte-e a tervezett pozíciót. 2.2.10 A daganatok terv szerinti teljes ablációja.

2.3Műtét utáni megfigyelés 2.3.1. A kórházban dolgozó személyzet segítségével családjával együtt lapos autóval szállítják vissza az osztályra.

2.3.2 A vérnyomás és a pulzusszám újbóli mérése 2.3.3 Figyelje meg műtét után van-e vérzés, váladékozás a szúrás helyén, szükség esetén adjon vérzéscsillapítást és fájdalomcsillapítást.

A sztereotaxiás sugárterápia és a mikrohullámú abláció klinikai hatékonyságának értékelése májmetasztázisokban e kezelések után. Ezen kívül feltárták a sztereotaxiás sugárterápia és a mikrohullámú abláció helyi kontrollarányát és mellékhatásait a májmetasztázisok kezelésében, valamint a különböző májmetasztázisok hatásosságát és biztonságosságát. meghatározták a sztereotaxiás sugárterápia dózisait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Fei U Xu, M Med
  • Telefonszám: +8682264910 +8618511866032
  • E-mail: xufeibysy@163.com

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Alkutató:
          • Fuxin Guo
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Beijing Ditan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Li, MD
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Kína, 530000
        • Toborzás
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410205
        • Toborzás
        • Hunan Aerospace Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xian Xu, MD
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Kína, 277599
        • Toborzás
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kaixian Zhang, director

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkor 18 és 80 év között volt.
  • Patológia igazolta, hogy a vastagbélrák májmetasztázisa legfeljebb 3 lézió volt, minden elváltozás 3 cm-nél kisebb volt, és az MDT tárgyalása szerint nem volt invázió a vaszkuláris tumor trombusában és a szomszédos szervekben.
  • Az iatrogén és/vagy személyes tényezők preoperatív képalkotó értékelése megvalósíthatja a szükséges mikrohullámú ablációt vagy sugársebészeti SBRT-t.
  • Az elsődleges elváltozást radikálisan kezelték, és nincs bizonyítéka a kiújulásra, és a májon kívül nincs metasztázis.
  • Az ECOG fizikai állapot pontszáma: 0 ≥ 1 vagy több, mint 60 KPS.
  • A várható túlélési idő több mint 3 hónap volt.
  • A fő szervi funkció elviseli a sztereotaxiás sugárterápiát/mikrohullámú ablációt, a májműködést A vagy B gyermek-pugh, nincs súlyos magas vérnyomás, cukorbetegség és szívbetegség. Vagyis a véletlenszerű vizsgálattól számított 14 napon belül a vonatkozó tesztindexek megfelelnek a következő követelményeknek:

    1. rutin vérvizsgálat: i. A hemoglobin több mint 90 g/l volt (vérátömlesztés nélkül); ii. A neutrofilszám több mint 1,5x109/l; iii a vérlemezkeszám több mint 100x109/l;
    2. biokémiai vizsgálat: i. teljes koleritrin-1,5-ultraln (normál felső határa); ii. Vér-völgy-piruvics transzamináz (ALT) vagy vér-glutamin-aszpartát-aminotranszferáz (AST), 2,5-héjú; iii. Az endofita izom clearance-e 60 ml/perc volt (ckroft-gault képlet);
    3. szív Doppler ultrahang vizsgálat: a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) több mint 50% volt;
    4. a vércukorszint 7,2 mmol/l-nél kisebb volt, a nem éhgyomri vércukorszint kevesebb, mint 10 mmol/l, a glikozilált hemoglobin pedig kevesebb, mint 7%.
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
  • Jó betartás, a család beleegyezett, hogy együttműködjenek a nyomon követéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket gyógyszerekkel kezelnek, és akiknek májmetasztázisai stabilak vagy enyhültek, és akik négy héten belül részt vettek más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban;
  • A kórelőzményben vérzés fordult elő, és a ctcae 5.0-ban a 3 fokos vagy annál nagyobb súlyos vérzés a szűrést megelőző 4 héten belül fordult elő.
  • A szűrés előtt ismert központi idegrendszeri áttétben vagy a kórtörténetben szereplő központi idegrendszeri áttétben szenvedő betegek. Központi idegrendszeri áttét gyanúja esetén a randomizálás előtt 14 napon belül CT vagy MRI vizsgálatot kell végezni a központi idegrendszeri metasztázis kizárása érdekében.
  • A magas vérnyomásban szenvedő és egyszeri, csökkentett gyógyszeres kezelésben szenvedő betegek nem tudtak jó kontrollt elérni (a szisztolés vérnyomás több mint 140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás több mint 90 Hgmm); olyan betegek, akiknek a kórtörténetében instabil angina szerepel; a szűrést megelőző 3 hónapon belül új diagnózis szívizominfarktus volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy azt követően; A szívritmuszavarok (beleértve a QTCF-et: férfi, 450 ms, nő, 470 ms) antiaritmiás szerek hosszú távú alkalmazását és a New York Heart Association ii. fokozatú szívelégtelenségre vonatkozó minősítését igénylik;
  • Hosszú ideig be nem gyógyult sebek vagy nem teljes törések,
  • A képalkotás azt mutatta, hogy a daganat behatolt a fontos erek perivaszkuláris területére, vagy a kutatók úgy ítélték meg, hogy a daganat nagy valószínűséggel behatol a kezelés során a fontos erekbe, ami halálos, súlyos vérzést eredményezett.
  • Rendellenes véralvadási funkcióval és vérzésre hajlamos betegek (14 nappal a randomizálás előtt meg kell felelni: az INR a normál tartományon belül van antikoaguláns nélkül); Véralvadásgátlókkal vagy K-vitamin antagonistákkal, például warfarinnal, heparinnal vagy analógjaival kezelt betegek; Alacsony dózisú warfarin (1 mg szájon át, naponta egyszer) vagy alacsony dózisú aszpirin (legfeljebb 100 mg); naponta) profilaktikus célból megengedett, feltéve, hogy a protrombin idő (INR) nemzetközi standardizált aránya 1,5-nél kisebb;
  • Hyperarteriovenosus trombózis a szűrést megelőző 6 hónapon belül fordult elő, például cerebrovaszkuláris balesetek (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is), mélyvénás trombózis (kivéve, ha a kemoterápia előtti intravénás katéterezéssel okozott vénás trombózist a kutatók meggyógyították) és tüdőembólia stb.
  • Korábban is előfordult kóros pajzsmirigyműködés, sőt gyógyszeres kezelés esetén sem tudták a pajzsmirigy működését a normál tartományon belül tartani;
  • Pszichotróp szerekkel való visszaélés a kórtörténetében, és képtelen feladni, vagy mentális zavarai vannak.
  • A múltban a hasi daganatok radioterápiáját végezték.
  • Ha a kórelőzményében immunhiányos, vagy egyéb szerzett, veleszületett immunhiányos betegségben szenved, vagy szervátültetésen esett át.
  • A kutatók megítélése szerint vannak olyan súlyos betegségek, amelyek veszélyeztetik a betegek biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereotaktikus sugárterápia
Ebben a vizsgálatban a májmetasztázisokat Cyberknife sztereotaktikus sugárterápiával kezelték. Multimodális képfúzió segítségével körvonalazták a célterületet. A térfogat, hely, szervfunkció és egyéb tényezők alapján határozták meg a sugárterápia adagját. A sugárterápia BED értékének tartománya 90-120 volt, ha a daganat és a gyomor-bél traktus közötti távolság több mint 5 mm (alfa/béta=10), és 70-90, ha a daganat és a gyomor-bél traktus közötti távolság 5 mm-nél kisebb volt. (alfa/béta=10).
A májmetasztázisokat Cyberknife sztereotaktikus sugárterápiával kezeltük. Multimodális képfúzió segítségével körvonalaztuk a célterületet. A térfogat, elhelyezkedés, szervfunkció és egyéb tényezők alapján határoztuk meg a sugárterápia adagját. A sugárterápia BED értékének tartománya 90-120 volt, ha a daganat és a gyomor-bél traktus közötti távolság több mint 5 mm (alfa/béta=10), és 70-90, ha a daganat és a gyomor-bél traktus közötti távolság 5 mm-nél kisebb volt. (alfa/béta=10).
Kísérleti: Mikrohullámú ablációs terápia
Ebben a vizsgálatban 3D nyomtatási sablont használtak a mikrohullámú abláció elősegítésére. Azoknál, akiknek a sérülései közvetlenül kisebbek 5,0 cm-nél, az ablációs idő körülbelül 10 perc és 15 perc, az ablációs idő pedig több mint 15 perc az 5,0 cm-nél nagyobb betegeknél. .
A májmetasztázisokkal rendelkező vastag- és végbélrákos betegek mikrohullámú ablációt kapnak.3D nyomtatási sablont használtunk a mikrohullámú abláció elősegítésére. Azoknál, akiknek a sérülései közvetlenül kisebbek, mint 5,0 cm, az ablációs idő körülbelül 10 perc és 15 perc, az ablációs idő pedig több mint 15 perc az 5,0 cm-nél nagyobb betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi szabályozási arány
Időkeret: 3 évvel a kezelés után
A lokális kontroll alatt azt értjük, hogy a képalkotás során a daganat nem növekszik meg, de ha a daganat nem növekszik meg, akkor a kezelés után súlyosbodó tünetekkel rendelkező betegek nem tartoznak a helyi kontroll tartományba.
3 évvel a kezelés után
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
Azon betegek aránya, akiknek daganatai bizonyos mértékig zsugorodtak és bizonyos ideig fennmaradtak, beleértve a CR + PR eseteket is
1 évvel a kezelés után
Betegségkontroll arány
Időkeret: 3 évvel a kezelés után
A kezelést követően a remissziós és stabil elváltozásokkal járó esetek száma az összes értékelhető eset százalékát tette ki.
3 évvel a kezelés után
PFS
Időkeret: 3 évvel a kezelés után
A betegség progressziójának időtartama a diagnózis dátuma óta
3 évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 évvel a kezelés után
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
3 évvel a kezelés után
Mellékhatások
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
A kezelés céljától független káros reakciók egy betegség kezelése során jelentkeznek
1 évvel a kezelés után
Daganatos betegek életminőségi pontszáma (0-60)
Időkeret: 3 évvel a kezelés után
Általános módszerek a betegek életminőségének értékelésére: Az életminőség teljes pontszáma 60, a legrosszabb < 20, a rosszabb 21-30, az átlag 31-40, a jobb: 41-50, és a jó az 51-60.
3 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Junjie U Wang, MD, Peking University Third Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Fei U Xu, M Med, Peking University Third Hospital
  • Kutatásvezető: Kaixian Zhang, MD, Tengzhou Central People's Hospital
  • Kutatásvezető: Wei Li, MD, Beijing Ditan Hospital
  • Kutatásvezető: Hui Xie, MD, Beijing 302 Hospital
  • Kutatásvezető: Xian Xu, M Med, Hunan Aerospace Hospital
  • Kutatásvezető: Fuxin Guo, MD, Peking University Third Hospital
  • Kutatásvezető: Jing Sun, M Med, Beijing 302 Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a sztereotaxiás sugárterápia

3
Iratkozz fel