Клиническая эффективность стереотаксической лучевой терапии и микроволновой абляции при метастазах колоректального рака в печень. (Ckvsmalm)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 80 лет.
• Патологоанатомически было подтверждено, что метастазы колоректального рака в печень были меньше или равны 3 очагам, каждый очаг был менее 3 см, и не было инвазии опухолевого тромба в сосуды и соседние органы по данным МДТ.
• Предоперационная визуализирующая оценка ятрогенных и/или личных факторов может потребовать проведения микроволновой абляции или радиохирургии SBRT.
• Первичное поражение было пролечено радикально и не имеет признаков рецидива, а также нет метастазов вне печени.
• Оценка физического состояния по шкале ECOG: 0 ≥ 1 или более 60 KPS.
• Прогнозируемое время выживания составило более 3 месяцев.

• Основная функция органа может терпеть стереотаксическую лучевую терапию/микроволновую абляцию, функцию печени по детскому пью A или B, отсутствие тяжелой гипертонии, диабета и сердечных заболеваний. То есть в течение 14 дней выборочного обследования соответствующие тестовые показатели соответствуют следующим требованиям:

  1. плановое исследование крови: i. Гемоглобин более 90 г/л (кровь не переливалась); II. Количество нейтрофилов более 1,5х109/л; iii количество тромбоцитов более 100x109/л;
  2. биохимическое исследование: i. общий холеритрин-1,5-ультралин (верхний предел нормы); II. Кровяная пировиноградная трансаминаза (АЛТ) или кровяная глутаминовая аспартатаминотрансфераза (АСТ), 2,5-оболочка; III. Клиренс эндофитной мышцы 60 мл/мин (формула Крофта-Голта);
  3. ультразвуковая допплерография сердца: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) более 50%;
  4. контрольный уровень глюкозы в крови был менее 7,2 ммоль/л, уровень глюкозы в крови не натощак был менее 10 ммоль/л, а гликозилированный гемоглобин был менее 7%.
• Подпишите форму информированного согласия.
• Хорошая комплаентность, семья согласилась сотрудничать с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие лекарственное лечение, у которых метастазы в печени стабильны или исчезли, и которые участвовали в клинических испытаниях других препаратов в течение четырех недель;
• В анамнезе были кровотечения, и любые серьезные кровотечения 3 степени или более при ctcae 5.0 произошли в течение 4 недель до скрининга.
• Пациенты с известными метастазами в ЦНС или метастазами в ЦНС в анамнезе до скрининга. Пациентам с подозрением на метастазы в ЦНС необходимо провести КТ или МРТ в течение 14 дней до рандомизации для исключения метастазов в ЦНС.
• У пациентов с повышенным АД и однократным понижающим медикаментозным лечением не удалось добиться хорошего контроля (систолическое АД более 140 мм рт.ст., диастолическое АД более 90 мм рт.ст.); пациенты с нестабильной стенокардией в анамнезе; новым диагнозом в течение 3 мес до скрининга был случай инфаркта миокарда в течение 6 мес до или после скрининга; Аритмии (включая QTCF: мужской, 450 мс, женский, 470 мс) требуют длительного применения антиаритмических препаратов и оценки сердечной недостаточности II степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
• Длительно незаживающие раны или неполные переломы,
• Визуализация показала, что опухоль проникла в периваскулярную область важных сосудов, или, по мнению исследователей, опухоль с высокой вероятностью могла проникнуть в важные кровеносные сосуды во время лечения, что привело к массивному кровотечению со смертельным исходом.
• Пациенты с нарушением свертывающей функции и склонностью к кровотечениям (за 14 дней до рандомизации необходимо убедиться: МНО находится в пределах нормы без антикоагулянта); Пациенты, получающие антикоагулянты или антагонисты витамина К, такие как варфарин, гепарин или их аналоги; Низкие дозы варфарина (1 мг перорально один раз в день) или низкие дозы аспирина (не более 100 мг); в сутки) допускается в профилактических целях при условии, что международное стандартизированное отношение протромбинового времени (МНО) составляет менее 1,5;
• Гиперартериовенозный тромбоз возникал в течение 6 месяцев до скрининга, например, нарушения мозгового кровообращения (включая временные ишемические припадки), тромбоз глубоких вен (за исключением тех случаев, когда тромбоз вен, вызванный внутривенной катетеризацией после предварительной химиотерапии, был вылечен исследователями) и легочная эмболия и т. д.
• В прошлом имелись нарушения функции щитовидной железы, и даже в случае медикаментозного лечения функцию щитовидной железы нельзя было поддерживать в пределах нормы;
• Злоупотребление психотропными веществами в анамнезе, неспособность бросить курить или наличие психических расстройств.
• В прошлом проводилась лучевая терапия опухолей брюшной полости.
• Имеют в анамнезе иммунодефицит или страдают от других приобретенных, врожденных иммунодефицитных заболеваний или имеют в анамнезе трансплантацию органов.
• По мнению исследователей, существуют серьезные заболевания, которые угрожают безопасности пациентов или влияют на завершение исследования.