Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van stereotactische radiotherapie en microgolfablatie voor levermetastasen van colorectale kanker. (Ckvsmalm)

18 juli 2019 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Klinische werkzaamheid van stereotactische radiotherapie en microgolfablatie voor levermetastasen van colorectale kanker: een prospectieve multicenter cohortstudie

Gegevens van 100 darmkankerpatiënten met levermetastasen die stereotactische radiotherapie van Cyberknife of microgolfablatie kregen in het multicenter van de onderzoeksgroep van juni 2019 tot mei 2021 werden verzameld, evenals follow-upgegevens. Om de klinische werkzaamheid van stereotactische radiotherapie te evalueren en microgolfablatie bij levermetastasen. Daarnaast werden de lokale controlesnelheid en bijwerkingen van stereotactische radiotherapie en microgolfablatie bij de behandeling van levermetastasen onderzocht en werden de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses stereotactische radiotherapie bepaald.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de studie werden gegevens verzameld van 100 colorectale kankerpatiënten met levermetastasen die Cyberknife stereotactische radiotherapie of microgolfablatie kregen in het multicenter van de onderzoeksgroep van juni 2019 tot mei 2021, evenals follow-upgegevens.

  1. Straling: stereotactische radiotherapie 1.1 Apparatuur: Accuray VSI Cyberknife stereotactisch radiotherapieplatform, CT-machine voor gesimuleerde positionering, MR, positronemissie computertomografie PET-CT, vacuümpad.

    1.2 Radiotherapielokalisatie: CT, MRI en PETCT werden gebruikt om lokalisatie te simuleren.

    1.3 Relevante definities van tumordoelen CT, MRI, PET-CT-fusie, gecombineerd met MRI-locatie en PET-CT-locatiebeeld voor schetsen.

    Doelgebieden en organen afbakenen die risico lopen. GTV: Combinatie van lokalisatie- en fusiebeelden om de waargenomen tumoren af ​​te bakenen PTV = GTV + 0-10 mm Gevaarlijke organen: De maag, twaalfvingerige darm, jejunum, ileum, colon, ruggenmerg en slokdarm werden afgebakend op de basissequentie van CT-scan.

    Het doelgebied moet worden goedgekeurd door ten minste één verantwoordelijke arts of een verantwoordelijke arts.

    1.4 Streefvolume bestralingsdosis: Afhankelijk van het volume, de locatie, de orgaanfunctie en andere factoren werd de dosering van de radiotherapie bepaald. Het bereik van de BED-waarde van radiotherapie was 90-120 wanneer de afstand tussen de tumor en het maagdarmkanaal meer dan 5 mm was (alfa/beta=10) en 70-90 wanneer de afstand tussen de tumor en het maagdarmkanaal minder dan 5 mm was (alfa/bèta=10).

    1.5 Normale weefsellimiet: verwijzing naar TG101-rapport

  2. Microgolfablatie 2.1 Preoperatieve positionering en planning: 2.1.1 Bepaal het bevestigingsapparaat: kies over het algemeen een vacuümkussen om te bevestigen 2.1.2 De juiste houding kiezen: Het principe is om de houding te kiezen die gemakkelijk te bedienen is, rekening houdend met het comfort en de tolerantie van de patiënt.

2.1.3 CT-scan 2.1.4 Het bereik van tumoren werd bepaald door CT-beelden. In principe zijn op het maximale niveau de huidpunten die overeenkomen met het verticale midden van de tumor de markeringspunten van de lokalisatienaald. Tegelijkertijd werd het midden van de tumor als uitgangspunt genomen en werden de longitudinale en transversale dwarslijnen op het lichaamsoppervlak van de patiënt getekend. Schets grofweg het bereik van tumoren volgens CT in lichaamsoppervlak 2.2 Chirurgie en intra-operatieve optimalisatie 2.2.1 Houdingsvermindering en fixatie van patiënten 2.2.2 Zuurstofinhalatie, ECG en bloeddrukmonitoring 2.2.3 Installatie van 3D Printing Planar Coordinate Template Fixer 2.2. 4 Routinematige desinfectie, leggen van grothanddoeken, lokale infiltratie-anesthesie, fixeren van 3D-afdrukvlakcoördinatensjabloon volgens het bereik van tumoren bepaald door lichamelijk onderzoek en preoperatief plan, en aanpassen van de richting van het vlaksjabloon door gradenboog.

2.2.5 Punctielokalisatienaald en punctiehulp-fixeernaald in 4 richtingen van de tumorrand.

2.2.6 Het realtime CT 2,5 mm-beeld werd geïmporteerd in het navigatiesysteem, de priknaald werd gemarkeerd, de priknaald werd gesimuleerd en de resolutie van de sjabloon werd nauwkeurig aangepast.

2.2.7 Verbeterde CT-scan om positie en hoek van sjabloon en pin nauwkeurig te bepalen 2.2.8 Laag voor laag punctie volgens preoperatief plan 2.2.9 Nadat de ablatie-antenne in de gereserveerde positie is geplaatst, scant u de CT opnieuw om te bevestigen of de punctienaald de geplande positie heeft bereikt. 2.2.10 Volledige ablatie van tumoren zoals gepland.

2.3 Postoperatieve observatie 2.3.1 Met de hulp van het personeel in het ziekenhuis worden ze samen met hun familie per platte wagen terug naar de afdeling vervoerd.

2.3.2 Opnieuw meten van bloeddruk en hartslag 2.3.3 Observeren of er na de operatie bloeding of exsudatie op het prikpunt is, en indien nodig hemostase en pijnstilling geven.

Om de klinische werkzaamheid van stereotactische radiotherapie en microgolfablatie bij levermetastasen na deze behandelingen te evalueren. Daarnaast werden de lokale controlesnelheid en bijwerkingen van stereotactische radiotherapie en microgolfablatie bij de behandeling van levermetastasen onderzocht, en de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses stereotactische radiotherapie werden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Fuxin Guo
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Ditan Hospital
        • Contact:
          • Wei Li, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, China, 530000
        • Werving
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410205
        • Werving
        • Hunan Aerospace Hospital
        • Contact:
          • Xian Xu, MD
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, China, 277599
        • Werving
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaixian Zhang, director

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd was 18 tot 80 jaar.
  • Door pathologie werd bevestigd dat de levermetastase van colorectale kanker minder dan of gelijk was aan 3 laesies, elke laesie was minder dan 3 cm en er was geen invasie van vasculaire tumortrombus en aangrenzende organen volgens de bespreking van MDT.
  • De preoperatieve beeldvormingsevaluatie van iatrogene en / en persoonlijke factoren kan microgolfablatie of radiochirurgie SBRT vereisen.
  • De primaire laesie is radicaal behandeld en er zijn geen tekenen van recidief, en er is geen uitzaaiing buiten de lever.
  • De fysieke statusscore van ECOG: 0 ≥ 1 of meer dan 60 KPS.
  • De voorspelde overlevingstijd was meer dan 3 maanden.
  • De hoofdorgaanfunctie kan stereotactische radiotherapie / microgolfablatie verdragen, leverfunctie kind-pugh A of B, geen ernstige hypertensie, diabetes en hartaandoeningen. Dat wil zeggen, binnen 14 dagen na steekproefonderzoek voldoen de relevante testindexen aan de volgende vereisten:

    1. bloed routineonderzoek: i. Hemoglobine was meer dan 90 g/l (geen bloedtransfusie); ii. Het aantal neutrofielen was meer dan 1,5x109/L; iii het aantal bloedplaatjes was meer dan 100x109/L;
    2. biochemisch onderzoek: i. totaal cholerythrine-1,5-ultraln (bovengrens van normaal); ii. Blood-valley-pyruvic transaminase (ALT) of blood-glutamic-aspartate aminotransferase (AST), 2,5-gepeld; iii. De klaring van de endofytische spier was 60 ml/min (ccroft-gault-formule);
    3. cardiale Doppler-echografiebeoordeling: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) was meer dan 50%;
    4. de bloedglucoseregulatie was minder dan 7,2 mmol/l, de niet-nuchtere bloedglucose was minder dan 10 mmol/l en de geglycosyleerde hemoglobine was minder dan 7%.
  • Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Goede naleving, familie stemde ermee in om mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die met medicijnen worden behandeld en bij wie de levermetastasen stabiel of verminderd zijn, en die binnen vier weken hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere medicijnen;
  • Er was een voorgeschiedenis van bloedingen en eventuele ernstige bloedingen van 3 graden of meer in ctcae 5.0 traden op binnen 4 weken vóór de screening.
  • Patiënten met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel vóór screening. Bij patiënten met verdenking op metastasen in het centrale zenuwstelsel moet CT- of MRI-onderzoek worden uitgevoerd binnen 14 dagen vóór randomisatie om metastasen in het centrale zenuwstelsel uit te sluiten.
  • Patiënten met hoge bloeddruk en enkelvoudige step-down-medicatie waren niet in staat om een ​​goede controle te krijgen (systolische bloeddruk was meer dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk was meer dan 90 mmHg); patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris; een nieuwe diagnose binnen 3 maanden voor de screening een myocardinfarct binnen 6 maanden voor of na de screening; Aritmieën (inclusief QTCF: man, 450 ms, vrouw, 470 ms) vereisen langdurig gebruik van anti-aritmica en de New York Heart Association classificatie van graad ii hartinsufficiëntie;
  • Langdurige niet-genezende wonden of onvolledige fracturen,
  • Beeldvorming toonde aan dat de tumor het perivasculaire gebied van belangrijke vaten was binnengedrongen, of onderzoekers oordeelden dat het zeer waarschijnlijk was dat de tumor tijdens de behandeling belangrijke bloedvaten zou binnendringen, met fatale massale bloedingen tot gevolg.
  • Patiënten met een abnormale stollingsfunctie en bloedingsneiging (14 dagen voor randomisatie moet worden voldaan: INR is binnen het normale bereik zonder antistollingsmiddel); Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of vitamine K-antagonisten zoals warfarine, heparine of analogen daarvan; Lage dosis warfarine (1 mg oraal, eenmaal daags) of lage dosis aspirine (niet meer dan 100 mg); per dag) is toegestaan ​​voor profylactische doeleinden op voorwaarde dat de internationaal gestandaardiseerde verhouding van protrombinetijd (INR) minder dan 1,5 was;
  • Hyperarterioveneuze trombose trad op binnen 6 maanden vóór de screening, zoals cerebrovasculaire accidenten (inclusief tijdelijke ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose (behalve waar veneuze trombose veroorzaakt door intraveneuze katheterisatie na pre-chemotherapie door onderzoekers is genezen) en longembolie, enz.
  • Er was in het verleden een abnormale schildklierfunctie en zelfs in het geval van medicamenteuze behandeling kon de schildklierfunctie niet binnen het normale bereik worden gehouden;
  • Een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychotrope middelen en niet kunnen opgeven of psychische stoornissen hebben.
  • Radiotherapie voor buiktumoren is in het verleden uitgevoerd.
  • Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie hebben, of lijden aan andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie hebben.
  • Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er ernstige ziekten die de veiligheid van patiënten in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische radiotherapie
In deze studie werden de levermetastasen behandeld met stereotactische radiotherapie van Cyberknife. Met behulp van multimodale beeldfusie werd het doelgebied in kaart gebracht. Afhankelijk van het volume, de locatie, de orgaanfunctie en andere factoren werd de dosering van de radiotherapie bepaald. Het bereik van de BED-waarde van radiotherapie was 90-120 wanneer de afstand tussen de tumor en het maagdarmkanaal meer dan 5 mm was (alfa/beta=10) en 70-90 wanneer de afstand tussen de tumor en het maagdarmkanaal minder dan 5 mm was (alfa/bèta=10).
De levermetastasen werden behandeld met Cyberknife stereotactische radiotherapie. Met behulp van multimodale beeldfusie werd het doelgebied in kaart gebracht. Afhankelijk van het volume, de locatie, de orgaanfunctie en andere factoren werd de dosering van de radiotherapie bepaald. Het bereik van de BED-waarde van radiotherapie was 90-120 wanneer de afstand tussen de tumor en het maagdarmkanaal meer dan 5 mm was (alfa/beta=10) en 70-90 wanneer de afstand tussen de tumor en het maagdarmkanaal minder dan 5 mm was (alfa/bèta=10).
Experimenteel: Microgolfablatietherapie
In deze studie werd een 3D-printsjabloon gebruikt om microgolfablatie te ondersteunen. Voor degenen bij wie de laesies direct kleiner zijn dan 5,0 cm, is de ablatietijd ongeveer 10 minuten en 15 minuten, en de ablatietijd is meer dan 15 minuten bij patiënten groter dan 5,0 cm .
De darmkankerpatiënten met levermetastasen krijgen microgolfablatie.3D afdruksjabloon werd gebruikt om microgolfablatie te ondersteunen. Voor degenen bij wie de laesies direct kleiner zijn dan 5,0 cm, is de ablatietijd ongeveer 10 minuten en 15 minuten, en de ablatietijd is meer dan 15 minuten bij patiënten groter dan 5,0 cm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
Lokale controle verwijst naar het feit dat de tumor niet vergroot is op beeldvorming, maar als de tumor niet vergroot is, worden de patiënten met verergerde symptomen na behandeling niet opgenomen in het bereik van lokale controle.
3 jaar na de behandeling
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Het percentage patiënten bij wie de tumoren tot op zekere hoogte zijn geslonken en gedurende een bepaalde periode zijn behouden, inclusief CR + PR-gevallen
1 jaar na de behandeling
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
Na behandeling vormde het aantal gevallen met remissie en stabiele laesies het percentage van het totale aantal beoordeelbare gevallen
3 jaar na de behandeling
PFS
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
Het tijdsinterval van ziekteprogressie sinds de datum van diagnose
3 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
De tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar na de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Tijdens de behandeling van een ziekte treden schadelijke reacties op die geen verband houden met het doel van de behandeling
1 jaar na de behandeling
Kwaliteit van leven van tumorpatiënten (0-60)
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
Gangbare methoden voor het evalueren van de kwaliteit van leven van patiënten: de volledige score van kwaliteit van leven is 60, de slechtste is < 20, de slechtere is 21-30, het gemiddelde is 31-40, des te beter is 41-50, en de goed is 51-60.
3 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Junjie U Wang, MD, Peking University Third Hospital
  • Studie directeur: Fei U Xu, M Med, Peking University Third Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kaixian Zhang, MD, Tengzhou Central People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wei Li, MD, Beijing Ditan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hui Xie, MD, Beijing 302 Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xian Xu, M Med, Hunan Aerospace Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Fuxin Guo, MD, Peking University Third Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jing Sun, M Med, Beijing 302 Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren