Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af stereootaktisk strålebehandling og mikrobølgeablation for levermetastaser fra kolorektal cancer. (Ckvsmalm)

18. juli 2019 opdateret af: Peking University Third Hospital

Klinisk effekt af stereootaktisk strålebehandling og mikrobølgeablation for levermetastaser fra kolorektal cancer: et prospektivt multicenter kohortestudie

Data fra 100 kolorektal cancerpatienter med levermetastaser, som modtog stereotaktisk strålebehandling af Cyberknife eller mikrobølgeablation i forskningsgruppens multicenter fra juni 2019 til maj 2021, blev indsamlet, samt opfølgningsdata. For at evaluere den kliniske effekt af stereotaktisk strålebehandling og mikrobølgeablation i levermetastaser. Desuden blev den lokale kontrolrate og bivirkninger af stereotaktisk strålebehandling og mikrobølgeablation i behandlingen af ​​levermetastaser undersøgt, og effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af stereotaktisk strålebehandling blev bestemt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen blev der indsamlet data fra 100 kolorektal cancerpatienter med levermetastaser, som modtog Cyberknife stereotaktisk strålebehandling eller mikrobølgeablation i forskningsgruppens multicenter fra juni 2019 til maj 2021, samt opfølgningsdata.

  1. Stråling: Stereotaktisk strålebehandling 1.1 Udstyr: Accuray VSI Cyberknife stereotaktisk strålebehandlingsplatform, simuleret positionerings-CT-maskine, MR, positron-emission computertomografi PET-CT, vakuumpude.

    1.2 Radioterapi lokalisering: CT, MR og PETCT blev brugt til at simulere lokalisering.

    1.3 Relevante definitioner af tumormål CT, MR, PET-CT-fusion kombineret med MR-lokalisering og PET-CT-lokationsbillede til skitsering.

    At afgrænse målområder og organer i fare. GTV: Kombination af lokaliserings- og fusionsbilleder for at afgrænse de sete tumorer PTV = GTV + 0-10 mm Farlige organer: Maven, tolvfingertarmen, jejunum, ileum, colon, rygmarven og spiserøret blev afgrænset på basissekvensen af ​​CT almindelig scanning.

    Målområdet bør godkendes af mindst én ansvarlig læge eller af en ansvarlig læge.

    1.4 Målvolumen strålingsdosis: I henhold til volumen, placering, organfunktion og andre faktorer blev dosis af strålebehandling bestemt. Området for BED-værdi for strålebehandling var 90-120, når afstanden mellem tumoren og mave-tarmkanalen var mere end 5 mm (alfa/beta=10) og 70-90, når afstanden mellem tumoren og mave-tarmkanalen var mindre end 5 mm (alfa/beta=10).

    1.5 Normalt vævsgrænse: Reference til TG101-rapport

  2. Mikrobølgeablation 2.1 Præoperativ positionering og planlægning: 2.1.1 Bestem fastgørelsesanordningen: Vælg generelt vakuumpude til at fikse 2.1.2 Valg af den rigtige position: Princippet er at vælge den position, der er nem at betjene, under hensyntagen til patienternes komfort og tolerance.

2.1.3 CT-scanning 2.1.4 Udvalget af tumorer blev bestemt ved CT-billeder. I princippet er hudpunkterne, der svarer til tumorens lodrette centrum, på det maksimale niveau markørpunkterne for lokaliseringsnålen. Samtidig blev tumorens centrum taget som udgangspunkt, og de langsgående og tværgående krydslinjer blev tegnet på patientens kropsoverflade. Afgræns groft rækken af ​​tumorer i henhold til CT i kropsoverfladen 2.2 Kirurgi og intraoperativ optimering 2.2.1 Holdningsreduktion og fiksering af patienter 2.2.2 Iltinhalation, EKG og blodtryksovervågning 2.2.3 Installation af 3D Printing Planar Coordinate Template Fixer 2.2. 4 Rutinemæssig desinfektion, lægning af hulehåndklæder, lokal infiltrationsanæstesi, fiksering af 3D-printende plankoordinat-skabelon i overensstemmelse med rækken af ​​tumorer bestemt ved fysisk undersøgelse og præoperativ plan, og justering af retningen af ​​planskabelonen med vinkelmåler.

2.2.5 Punktur lokaliseringsnål og punkteringsassistent fikseringsnål i 4 retninger af tumormarginen.

2.2.6 Real-time CT 2,5 mm-billedet blev importeret til navigationssystemet, punkteringsnålen blev markeret, punkteringsnålen blev simuleret, og skabelonens opløsning blev justeret nøjagtigt.

2.2.7 Forbedret CT-scanning for at bestemme positionen og vinklen af ​​skabelon og stift nøjagtigt 2.2.8 Lag for lag punktering i henhold til præoperativ plan 2.2.9 Efter indsættelse af ablationsantennen til den reserverede position, scan CT igen for at bekræfte, om punkturnålen har nået den planlagte position. 2.2.10 Fuldstændig ablation af tumorer som planlagt.

2.3 Postoperativ observation 2.3.1 Med assistance fra personalet på hospitalet vil de blive transporteret tilbage til afdelingen i flad bil med deres familier.

2.3.2 Genmåling af blodtryk og puls 2.3.3Observer om der er blødning eller ekssudation ved indstikspunktet efter operationen, og giv evt. hæmostase og smertelindring.

For at evaluere den kliniske effekt af stereotaktisk strålebehandling og mikrobølgeablation i levermetastaser efter disse behandlinger. Desuden blev den lokale kontrolrate og bivirkninger af stereotaktisk strålebehandling og mikrobølgeablation i behandlingen af ​​levermetastaser undersøgt, og effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af stereotaktisk strålebehandling blev bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Underforsker:
          • Fuxin Guo
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Li, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410205
        • Rekruttering
        • Hunan Aerospace Hospital
        • Kontakt:
          • Xian Xu, MD
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Kina, 277599
        • Rekruttering
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kaixian Zhang, director

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen var 18 til 80 år gammel.
  • Det blev bekræftet af patologi, at levermetastasen af ​​kolorektal cancer var mindre end eller lig med 3 læsioner, hver læsion var mindre end 3 cm, og der var ingen invasion af vaskulær tumortrombus og tilstødende organer ifølge diskussionen om MDT.
  • Den præoperative billeddiagnostiske evaluering af iatrogene eller / og personlige faktorer kan realisere mikrobølgeablation eller radiokirurgi SBRT at kræve.
  • Den primære læsion er blevet behandlet radikalt og har ingen tegn på recidiv, og der er ingen metastaser uden for leveren.
  • Den fysiske statusscore for ECOG: 0 ≥ 1 eller mere end 60 KPS.
  • Den forventede overlevelsestid var mere end 3 måneder.
  • Den vigtigste organfunktion kan tolerere stereotaktisk strålebehandling / mikrobølgeablation, leverfunktion børne-pugh A eller B, ingen alvorlig hypertension, diabetes og hjertesygdomme. Det vil sige, at inden for 14 dage efter tilfældig undersøgelse opfylder de relevante testindekser følgende krav:

    1. rutinemæssig blodundersøgelse: i. Hæmoglobin var mere end 90 g/L (ingen blodtransfusion); ii. Neutrofiltal var mere end 1,5x109/L; iii trombocyttal var mere end 100x109/L;
    2. biokemisk undersøgelse: i. total kolerythrin-1,5-ultraln (øvre normalgrænse); ii. Blod-dal-pyrodruevintransaminase (ALT) eller blod-glutamin-aspartat-aminotransferase (AST), 2,5-skallet; iii. Clearance af endofytisk muskel var 60 ml/min (ckroft-gault-formel);
    3. kardiel Doppler-ultralydsvurdering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) var mere end 50 %;
    4. blodsukkerkontrol var mindre end 7,2 mmol/L, ikke-fastende blodsukker var mindre end 10 mmol/L, og glykosyleret hæmoglobin var mindre end 7 %.
  • Underskriv informeret samtykkeformular.
  • God efterlevelse, familien indvilligede i at samarbejde med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der behandles med lægemidler, og hvis levermetastaser er stabile eller lindrede, og som har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for fire uger;
  • Der var en historie med blødning, og alle alvorlige blødningshændelser på 3 grader eller mere i ctcae 5.0 forekom inden for 4 uger før screening.
  • Patienter med kendt metastaser i centralnervesystemet eller historie med metastaser i centralnervesystemet før screening. For patienter med mistanke om metastaser i centralnervesystemet skal CT- eller MR-undersøgelse udføres inden for 14 dage før randomisering for at udelukke metastaser i centralnervesystemet.
  • Patienter med forhøjet blodtryk og enkelt-reducerende medicin var ikke i stand til at opnå god kontrol (systolisk blodtryk var mere end 140 mmHg, diastolisk blodtryk var mere end 90 mmHg); patienter med en historie med ustabil angina; en ny diagnose inden for 3 måneder før screening var en hændelse af myokardieinfarkt inden for 6 måneder før eller efter screening; Arytmier (inklusive QTCF: mand, 450 ms, kvinde, 470 ms) kræver langvarig brug af antiarytmiske lægemidler og New York Heart Associations vurdering af grad ii hjerteinsufficiens;
  • Langvarige uhelede sår eller ufuldstændige brud,
  • Billeddannelse viste, at tumoren havde invaderet det perivaskulære område af vigtige kar eller blev vurderet af forskere, at tumoren med stor sandsynlighed ville invadere vigtige blodkar under behandlingen, hvilket resulterede i dødelig massiv blødning.
  • Patienter med unormal koagulationsfunktion og blødningstendens (14 dage før randomisering skal være opfyldt: INR er inden for normalområdet uden antikoagulant); Patienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin k-antagonister, såsom warfarin, heparin eller dets analoger; Lavdosis warfarin (1 mg oralt, én gang dagligt) eller lavdosis aspirin (ikke over 100 mg); dag) er tilladt til profylaktiske formål på den forudsætning, at det internationale standardiserede forhold mellem protrombintid (INR) var mindre end 1,5;
  • Hyperarteriovenøs trombose opstod inden for 6 måneder før screening, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose (undtagen hvor venøs trombose forårsaget af intravenøs kateterisering efter præ-kemoterapi er blevet helbredt af forskere) og lungeemboli osv.
  • Der var tidligere unormal skjoldbruskkirtelfunktion, og selv i tilfælde af medikamentel behandling kunne skjoldbruskkirtelfunktionen ikke opretholdes inden for normalområdet;
  • At have en historie med psykotropisk stofmisbrug og ude af stand til at give op eller har psykiske lidelser.
  • Strålebehandling af abdominale tumorer er blevet udført tidligere.
  • Har en historie med immundefekt, eller lider af andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, eller har en historie med organtransplantation.
  • Ifølge forskernes vurdering er der alvorlige sygdomme, som bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk strålebehandling
I denne undersøgelse blev levermetastaserne behandlet med Cyberknife stereotaktisk strålebehandling.Ved brug af multimodal billedfusion til at skitsere målområdet.I henhold til volumen, placering, organfunktion og andre faktorer blev strålebehandlingsdoseringen bestemt. Området for BED-værdi for strålebehandling var 90-120, når afstanden mellem tumoren og mave-tarmkanalen var mere end 5 mm (alfa/beta=10) og 70-90, når afstanden mellem tumoren og mave-tarmkanalen var mindre end 5 mm (alfa/beta=10).
Levermetastaserne blev behandlet med Cyberknife stereotaktisk strålebehandling. Ved hjælp af multimodal billedfusion til at skitsere målområdet. I henhold til volumen, placering, organfunktion og andre faktorer blev strålebehandlingsdoseringen bestemt. Området for BED-værdi for strålebehandling var 90-120, når afstanden mellem tumoren og mave-tarmkanalen var mere end 5 mm (alfa/beta=10) og 70-90, når afstanden mellem tumoren og mave-tarmkanalen var mindre end 5 mm (alfa/beta=10).
Eksperimentel: Mikrobølge-ablationsterapi
I denne undersøgelse blev 3D-printskabelonen brugt til at hjælpe med mikrobølgeablation. For dem, hvis læsioner er direkte mindre end 5,0 cm, er ablationstiden omkring 10 minutter og 15 minutter, og ablationstiden er mere end 15 minutter hos patienter, der er større end 5,0 cm. .
De kolorektal cancerpatienter med levermetastaser vil modtage mikrobølgeablation.3D udskriftsskabelon blev brugt til at hjælpe med mikrobølgeablation. For dem, hvis læsioner er direkte mindre end 5,0 cm, er ablationstiden omkring 10 minutter og 15 minutter, og ablationstiden er mere end 15 minutter hos patienter, der er større end 5,0 cm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 3 år efter behandlingen
Lokal kontrol refererer til, at tumoren ikke er forstørret ved billeddiagnostik, men hvis tumoren ikke er forstørret, indgår patienterne med forværrede symptomer efter behandling ikke i det lokale kontrolområde.
3 år efter behandlingen
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Andelen af ​​patienter, hvis tumorer er skrumpet i et vist omfang og vedligeholdt i en vis periode, herunder CR + PR tilfælde
1 år efter behandlingen
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 3 år efter behandlingen
Efter behandling udgjorde antallet af tilfælde med remission og stabile læsioner procentdelen af ​​det samlede antal vurderede tilfælde
3 år efter behandlingen
PFS
Tidsramme: 3 år efter behandlingen
Tidsintervallet for sygdomsprogression siden datoen for diagnosen
3 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter behandlingen
Tiden fra indskrivning til død uanset årsag
3 år efter behandlingen
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Skadelige reaktioner, der ikke er relateret til formålet med behandlingen, opstår i løbet af behandlingen af ​​en sygdom
1 år efter behandlingen
Livskvalitetsscore for tumorpatienter (0-60)
Tidsramme: 3 år efter behandlingen
Almindelige metoder til evaluering af patienters livskvalitet: Den fulde score for livskvalitet er 60, den værste er < 20, den dårligste er 21-30, gennemsnittet er 31-40, jo bedre er 41-50, og god er 51-60.
3 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Junjie U Wang, MD, Peking University Third Hospital
  • Studieleder: Fei U Xu, M Med, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Kaixian Zhang, MD, Tengzhou Central People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Wei Li, MD, Beijing Ditan Hospital
  • Ledende efterforsker: Hui Xie, MD, Beijing 302 Hospital
  • Ledende efterforsker: Xian Xu, M Med, Hunan Aerospace Hospital
  • Ledende efterforsker: Fuxin Guo, MD, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Jing Sun, M Med, Beijing 302 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med stereotaktisk strålebehandling

3
Abonner