Skuteczność kliniczna radioterapii stereotaktycznej i ablacji mikrofalowej w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby. (Ckvsmalm)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek wynosił od 18 do 80 lat.
• Potwierdzono patologicznie, że przerzuty raka jelita grubego do wątroby były mniejsze lub równe 3 zmianom, każda zmiana była mniejsza niż 3 cm i nie było inwazji skrzepliny guza naczyniowego i sąsiednich narządów zgodnie z dyskusją MDT.
• Przedoperacyjna ocena obrazowa czynników jatrogennych lub/i osobistych może wymagać ablacji mikrofalowej lub radiochirurgii SBRT.
• Pierwotna zmiana była leczona radykalnie i nie ma oznak nawrotu, nie ma też przerzutów poza wątrobą.
• Ocena stanu fizycznego ECOG: 0 ≥ 1 lub więcej niż 60 KPS.
• Przewidywany czas przeżycia wynosił ponad 3 miesiące.

• Główna funkcja narządu może tolerować radioterapię stereotaktyczną / ablację mikrofalową, czynność wątroby dziecka-pugh A lub B, brak ciężkiego nadciśnienia, cukrzycy i chorób serca. Oznacza to, że w ciągu 14 dni od wyrywkowego badania odpowiednie wskaźniki testowe spełniają następujące wymagania:

  1. rutynowe badanie krwi: i. Hemoglobina była wyższa niż 90 g/L (bez transfuzji krwi); II. Liczba neutrofili była większa niż 1,5x109/l; iii liczba płytek krwi była większa niż 100x109/ L;
  2. badanie biochemiczne: całkowita cholerytryna-1,5-ultralna (górna granica normy); II. Transaminaza pirogronowo-dolinowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowo-glutaminowa (AST), 2,5-łuskana; iii. Klirens endofitycznego mięśnia wynosił 60 ml/min (wzór Ckrofta-Gaulta);
  3. ocena ultrasonograficzna serca metodą Dopplera: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) powyżej 50%;
  4. stężenie glukozy we krwi było mniejsze niż 7,2 mmol/l, stężenie glukozy we krwi nie na czczo było mniejsze niż 10 mmol/l, a stężenie hemoglobiny glikowanej było mniejsze niż 7%.
• Podpisz formularz świadomej zgody.
• Zgodność dobra, rodzina zgodziła się na współpracę przy obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci leczeni lekami, u których przerzuty do wątroby są stabilne lub ustąpiły i którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu czterech tygodni;
• Wystąpiło krwawienie w wywiadzie, a każde poważne krwawienie o 3 stopniach lub więcej w ctcae 5,0 wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie przed badaniem przesiewowym. U pacjentów z podejrzeniem przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego badanie CT lub MRI należy wykonać w ciągu 14 dni przed randomizacją w celu wykluczenia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
• Pacjenci z nadciśnieniem i lekami jednorazowo zmniejszającymi nie byli w stanie uzyskać dobrej kontroli (ciśnienie skurczowe przekraczało 140 mmHg, rozkurczowe przekraczało 90 mmHg); pacjenci z niestabilną dławicą piersiową w wywiadzie; nowa diagnoza w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem była zdarzeniem zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed lub po skriningu; Arytmie (w tym QTCF: u mężczyzn, 450 ms, u kobiet, 470 ms) wymagają długotrwałego stosowania leków przeciwarytmicznych i oceny niewydolności serca stopnia ii według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego;
• Długotrwałe niezagojone rany lub niecałkowite złamania,
• Obrazowanie wykazało, że guz zaatakował obszar okołonaczyniowy ważnych naczyń lub zostało ocenione przez badaczy, że istnieje duże prawdopodobieństwo, że guz nacieka ważne naczynia krwionośne podczas leczenia, powodując masywne krwawienie prowadzące do zgonu.
• Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia i skłonnością do krwawień (14 dni przed randomizacją muszą być spełnione: INR mieści się w normalnym zakresie bez antykoagulantu); Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna, heparyna lub jej analogi; Mała dawka warfaryny (1 mg doustnie, raz dziennie) lub mała dawka aspiryny (nieprzekraczająca 100 mg); dziennie) jest dopuszczalna w celach profilaktycznych pod warunkiem, że międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) jest mniejszy niż 1,5;
• Zakrzepica nadtętniczo-żylna wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, na przykład incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich (z wyjątkiem sytuacji, gdy zakrzepica żylna spowodowana cewnikowaniem dożylnym po wstępnej chemioterapii została wyleczona przez naukowców) i zatorowość płucna itp.
• W przeszłości występowała nieprawidłowa czynność tarczycy i nawet w przypadku leczenia farmakologicznego czynność tarczycy nie mogła być utrzymana w prawidłowym zakresie;
• Posiadanie historii nadużywania substancji psychotropowych i niezdolność do poddania się lub zaburzenia psychiczne.
• W przeszłości stosowano radioterapię guzów jamy brzusznej.
• Mają historię niedoboru odporności lub cierpią na inne nabyte, wrodzone choroby niedoboru odporności lub mają historię przeszczepu narządu.
• Według oceny naukowców istnieją poważne choroby, które zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na zakończenie badania.