Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktisen sädehoidon ja mikroaaltoablaation kliininen teho paksusuolensyövän maksametastaaseihin. (Ckvsmalm)

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Stereotaktisen sädehoidon ja mikroaaltoablaation kliininen teho paksusuolensyövän maksametastaaseihin: tuleva monikeskuskohorttitutkimus

Tutkimusryhmän monikeskuksessa kesäkuusta 2019 toukokuuhun 2021 kesäkuusta 2019 toukokuuhun 2021 stereotaktista Cyberknife-sädehoitoa tai mikroaaltouuniablaatiota saaneesta peräsuolen syöpäpotilaasta kerättiin tiedot sekä seurantatiedot. Stereotaktisen sädehoidon kliinisen tehon arvioimiseksi Lisäksi selvitettiin stereotaktisen sädehoidon ja mikroaaltoablaation paikallista kontrollinopeutta ja sivuvaikutuksia maksaetäpesäkkeiden hoidossa sekä määritettiin stereotaktisen sädehoidon eri annosten tehokkuus ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa kerättiin tiedot 100:sta paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaasta, joilla oli maksaetästaaseja ja jotka saivat Cyberknife-stereotaktista sädehoitoa tai mikroaaltoablaatiota tutkimusryhmän monikeskuksessa kesäkuusta 2019 toukokuuhun 2021, sekä seurantatietoja.

  1. Säteily: Stereotaktinen sädehoito 1.1 Laitteet: Accuray VSI Cyberknife stereotaktinen sädehoitoalusta, simuloitu paikannus CT-kone, MR, positroniemissiotietokonetomografia PET-CT, tyhjiötyyny.

    1.2 Sädehoidon lokalisointi: CT:tä, MRI:tä ja PETCT:tä käytettiin lokalisoinnin simulointiin.

    1.3 Tuumorikohteiden merkitykselliset määritelmät CT-, MRI-, PET-CT-fuusio yhdistettynä MRI-paikannukseen ja PET-CT-paikannuskuvaan luonnostelua varten.

    Määrittää riskialttiit kohdealueet ja elimet. GTV: Yhdistämällä paikannus- ja fuusiokuvia havaittujen kasvainten rajaamiseksi PTV = GTV + 0-10 mm Vaaralliset elimet: Vatsa, pohjukaissuoli, jejunum, ileum, paksusuoli, selkäydin ja ruokatorvi rajattiin tavallisen CT-skannauksen perussekvenssissä.

    Kohdealueen tulee olla vähintään yhden vastuulääkärin tai vastaavan lääkärin hyväksymä.

    1.4 Tavoitevolyymisäteilyannos: Sädehoidon annostus määritettiin määrän, sijainnin, elinten toiminnan ja muiden tekijöiden mukaan. Sädehoidon BED-arvon vaihteluväli oli 90-120, kun kasvaimen ja maha-suolikanavan välinen etäisyys oli yli 5 mm (alfa/beta=10) ja 70-90, kun kasvaimen ja maha-suolikanavan välinen etäisyys oli alle 5 mm. (alfa/beta=10).

    1.5 Normaalin kudoksen raja: Viittaus TG101-raporttiin

  2. Mikroaaltoablaatio 2.1 Preoperatiivinen paikannus ja suunnittelu: 2.1.1 Määritä kiinnityslaite: valitse yleensä alipainetyyny kiinnitettäväksi 2.1.2 Oikean asennon valinta: Periaatteena on valita helppokäyttöinen asento ottaen huomioon potilaan mukavuus ja sietokyky.

2.1.3 TT-skannaus 2.1.4 Kasvainten valikoima määritettiin CT-kuvilla. Periaatteessa maksimitasolla kasvaimen pystysuoraa keskustaa vastaavat ihopisteet ovat paikannusneulan merkkipisteitä. Samalla kasvaimen keskipiste otettiin lähtöpisteeksi ja potilaan kehon pinnalle piirrettiin pituus- ja poikittaisviivat. Rajaa karkeasti kasvainten alue TT:n mukaan kehon pinnalla 2.2 Leikkaus ja intraoperatiivinen optimointi 2.2.1 Potilaiden asennon vähentäminen ja kiinnittäminen 2.2.2 Happihengitys, EKG ja verenpaineen seuranta 2.2.3 3D-tulostuksen tasomaisen koordinaattimallin kiinnittimen asennus 2.2. 4 Säännöllinen desinfiointi, luolapyyhkeen asettaminen, paikallinen infiltraatioanestesia, 3D-tulostustason koordinaattimallin kiinnitys fyysisen tutkimuksen ja preoperatiivisen suunnitelman perusteella määritetyn kasvainalueen mukaan sekä tasomallin suunnan säätäminen astelevyllä.

2.2.5 Punktion paikannusneula ja pistosapuneula kasvaimen marginaalin neljään suuntaan.

2.2.6Reaaliaikainen CT 2,5 mm -kuva tuotiin navigointijärjestelmään, pistoneula oli merkitty, pistoneula simuloitiin ja mallin resoluutio säädettiin tarkasti.

2.2.7 Tehostettu CT-skannaus mallin ja tapin sijainnin ja kulman määrittämiseksi tarkasti 2.2.8 Kerros kerrokselta -punktio leikkausta edeltävän suunnitelman mukaan 2.2.9 Kun olet asettanut ablaatioantennin varattuun asentoon, skannaa CT uudelleen varmistaaksesi, onko pistoneula saavuttanut suunnitellun asennon. 2.2.10 Kasvainten täydellinen poistaminen suunnitellusti.

2.3Leikkauksen jälkeinen tarkkailu 2.3.1 Sairaalan henkilökunnan avustuksella heidät kuljetetaan takaisin osastolle tasa-autolla perheineen.

2.3.2 Verenpaineen ja sykkeen uudelleenmittaus 2.3.3 Tarkkaile onko pistoskohdassa verenvuotoa tai eritystä leikkauksen jälkeen, ja anna tarvittaessa hemostaasia ja kivunlievitystä.

Arvioida stereotaktisen sädehoidon ja mikroaaltoablaation kliinistä tehoa maksametastaaseissa näiden hoidon jälkeen. Lisäksi tutkittiin stereotaktisen sädehoidon ja mikroaaltoablaation paikallista kontrollinopeutta ja sivuvaikutuksia maksametastaasien hoidossa sekä erilaisten lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta. stereotaktisen sädehoidon annokset määritettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Alatutkija:
          • Fuxin Guo
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Ditan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Li, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Kiina, 530000
        • Rekrytointi
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410205
        • Rekrytointi
        • Hunan Aerospace Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xian Xu, MD
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Kiina, 277599
        • Rekrytointi
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kaixian Zhang, director

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä oli 18-80 vuotta.
  • Patologia vahvisti, että paksusuolensyövän maksametastaasi oli pienempi tai yhtä suuri kuin 3 leesiota, jokainen leesio oli alle 3 cm, eikä MDT:n keskustelun mukaan ollut vaskulaarikasvaintukoksen ja viereisten elinten invaasiota.
  • Iatrogeenisten ja/tai henkilökohtaisten tekijöiden kuvaus ennen leikkausta voi toteuttaa mikroaaltoablaatiota tai radiokirurgiaa SBRT:llä.
  • Ensisijainen leesio on käsitelty radikaalisti, eikä sillä ole merkkejä uusiutumisesta, eikä maksan ulkopuolella ole metastaaseja.
  • ECOG:n fyysisen tilan pisteet: 0 ≥ 1 tai enemmän kuin 60 KPS.
  • Arvioitu eloonjäämisaika oli yli 3 kuukautta.
  • Pääelimen toiminta voi sietää stereotaktista sädehoitoa/mikroaaltoablaatiota, maksan toimintatapoja A tai B, ei vakavaa verenpainetautia, diabetesta ja sydänsairauksia. Eli 14 päivän kuluessa satunnaistutkimuksesta asiaankuuluvat testiindeksit täyttävät seuraavat vaatimukset:

    1. rutiinitutkimus: i. Hemoglobiini oli yli 90 g/l (ei verensiirtoa); ii. Neutrofiilien määrä oli yli 1,5 x 109/l; iii verihiutaleiden määrä oli yli 100 x 109/l;
    2. biokemiallinen tutkimus: i. kokonaiskolerytriini-1,5-ultraln (normaalin yläraja); ii. Veri-laakso-pyruviinitransaminaasi (ALT) tai veri-glutamiini-aspartaattiaminotransferaasi (AST), 2,5-runkoinen; iii. Endofyyttisen lihaksen puhdistuma oli 60 ml/min (ckroft-gault-kaava);
    3. sydämen Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli yli 50 %;
    4. verensokeritaso oli alle 7,2 mmol/L, ei-paasto-verenglukoosi oli alle 10 mmol/L ja glykosyloitunut hemoglobiini alle 7 %.
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  • Hyvä noudattaminen, perhe suostui yhteistyöhön seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä ja joiden maksaetäpesäkkeet ovat vakaat tai helpottuneet ja jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon kuluessa;
  • Anamneesissa oli verenvuotoa, ja kaikki vakavat 3 asteen tai suuremmat verenvuototapahtumat ctcae 5.0:ssa tapahtuivat 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla tiedetään keskushermoston etäpesäkkeitä tai keskushermoston etäpesäkkeitä ennen seulontaa. Potilaille, joilla epäillään keskushermoston etäpesäkkeitä, TT- tai MRI-tutkimus on tehtävä 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
  • Potilaat, joilla oli korkea verenpaine ja joilla oli yksittäisiä lääkkeitä, eivät saaneet hyvää hallintaa (systolinen verenpaine oli yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine yli 90 mmHg); potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris; uusi diagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa oli sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen jälkeen; Rytmihäiriöt (mukaan lukien QTCF: mies, 450 ms, naaras, 470 ms) edellyttävät pitkäkestoista rytmihäiriölääkkeiden käyttöä ja New York Heart Associationin luokitusta asteen ii sydämen vajaatoiminnasta;
  • Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai epätäydelliset murtumat,
  • Kuvaus osoitti, että kasvain oli tunkeutunut tärkeiden verisuonten perivaskulaariselle alueelle tai tutkijat arvioivat, että kasvain tunkeutui erittäin todennäköisesti tärkeisiin verisuoniin hoidon aikana, mikä johti kuolemaan johtavaan massiiviseen verenvuotoon.
  • Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminto ja verenvuototaipumus (14 päivää ennen satunnaistamista on oltava tyytyväinen: INR on normaalilla alueella ilman antikoagulanttia); Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla, kuten varfariinilla, hepariinilla tai sen analogeilla; Pieniannoksinen varfariini (1 mg suun kautta, kerran päivässä) tai pieni annos aspiriinia (enintään 100 mg); päivässä) on sallittu ennaltaehkäiseviin tarkoituksiin sillä oletuksella, että kansainvälinen standardoitu protrombiiniajan suhde (INR) oli alle 1,5;
  • Hyperarteriovenoosinen tromboosi esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos (paitsi jos tutkijat ovat parantaneet kemoterapiaa edeltävän suonensisäisen katetroin aiheuttaman laskimotromboosin) ja keuhkoembolia jne.
  • Kilpirauhasen toiminta oli aiemmin epänormaalia, eikä edes lääkehoidossa kilpirauhasen toimintaa voitu ylläpitää normaalilla alueella;
  • Sinulla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä, kyvyttömyys luovuttaa tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä.
  • Vatsan kasvainten sädehoitoa on tehty aiemmin.
  • Sinulla on ollut immuunipuutos tai sinulla on jokin muu hankittu, synnynnäinen immuunivajavuussairaus tai sinulla on ollut elinsiirto.
  • Tutkijoiden arvion mukaan on vakavia sairauksia, jotka vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen sädehoito
Tässä tutkimuksessa maksaetäpesäkkeitä hoidettiin stereotaktisella Cyberknife-sädehoidolla. Multimodaalisen kuvafuusioinnin avulla hahmoteltiin kohdealue. Sädehoidon annostus määritettiin tilavuuden, sijainnin, elinten toiminnan ja muiden tekijöiden mukaan. Sädehoidon BED-arvon vaihteluväli oli 90-120, kun kasvaimen ja maha-suolikanavan välinen etäisyys oli yli 5 mm (alfa/beta=10) ja 70-90, kun kasvaimen ja maha-suolikanavan välinen etäisyys oli alle 5 mm. (alfa/beta=10).
Maksaetäpesäkkeitä hoidettiin Cyberknife-stereotaktisella sädehoidolla. Multimodaalista kuvafuusiota käyttäen hahmoteltiin kohdealue. Sädehoidon annostus määritettiin tilavuuden, sijainnin, elinten toiminnan ja muiden tekijöiden mukaan. Sädehoidon BED-arvon vaihteluväli oli 90-120, kun kasvaimen ja maha-suolikanavan välinen etäisyys oli yli 5 mm (alfa/beta=10) ja 70-90, kun kasvaimen ja maha-suolikanavan välinen etäisyys oli alle 5 mm. (alfa/beta=10).
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatiohoito
Tässä tutkimuksessa 3D-tulostusmallia käytettiin auttamaan mikroaaltoablaatiossa. Niille, joiden leesiot ovat suoraan pienempiä kuin 5,0 cm, ablaatioaika on noin 10 minuuttia ja 15 minuuttia ja ablaatioaika yli 15 minuuttia yli 5,0 cm:n potilailla. .
Kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on maksametastaaseja, saavat mikroaaltoablaatiota.3D tulostusmallia käytettiin auttamaan mikroaaltoablaatiossa. Niille, joiden leesiot ovat suoraan pienempiä kuin 5,0 cm, ablaatioaika on noin 10 minuuttia ja 15 minuuttia ja ablaatioaika yli 15 minuuttia potilailla, jotka ovat suurempia kuin 5,0 cm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Paikalliskontrollilla tarkoitetaan sitä, että kasvain ei ole kuvantamisessa suurentunut, mutta jos kasvain ei ole suurentunut, potilaat, joilla on hoidon jälkeen pahentuneet oireet, eivät sisälly paikalliseen kontrollialueeseen.
3 vuotta hoidon jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuotta hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet ovat pienentyneet tietyssä määrin ja säilyneet tietyn ajan, mukaan lukien CR + PR-tapaukset
1 vuotta hoidon jälkeen
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Hoidon jälkeen niiden tapausten määrä, joissa oli remissiota ja stabiileja vaurioita, vastasi prosenttiosuutta arvioitavissa olevien tapausten kokonaismäärästä
3 vuotta hoidon jälkeen
PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Taudin etenemisen aikaväli diagnoosin päivämäärästä
3 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
3 vuotta hoidon jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuotta hoidon jälkeen
Sairauden hoidon aikana esiintyy haitallisia reaktioita, jotka eivät liity hoidon tarkoitukseen
1 vuotta hoidon jälkeen
Kasvainpotilaiden elämänlaatupisteet (0-60)
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Yleisiä menetelmiä potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi: Elämänlaadun täysi pistemäärä on 60, huonoin on < 20, huonoin on 21-30, keskiarvo on 31-40, parempi on 41-50 ja hyvä on 51-60.
3 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Junjie U Wang, MD, Peking University Third Hospital
  • Opintojohtaja: Fei U Xu, M Med, Peking University Third Hospital
  • Päätutkija: Kaixian Zhang, MD, Tengzhou Central People's Hospital
  • Päätutkija: Wei Li, MD, Beijing Ditan Hospital
  • Päätutkija: Hui Xie, MD, Beijing 302 Hospital
  • Päätutkija: Xian Xu, M Med, Hunan Aerospace Hospital
  • Päätutkija: Fuxin Guo, MD, Peking University Third Hospital
  • Päätutkija: Jing Sun, M Med, Beijing 302 Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa