Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av stereootaktisk strålebehandling og mikrobølgeablasjon for levermetastaser fra tykktarmskreft. (Ckvsmalm)

18. juli 2019 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Klinisk effekt av stereootaktisk strålebehandling og mikrobølgeablasjon for levermetastaser fra kolorektal kreft: en prospektiv multisenter kohortstudie

Data fra 100 kolorektal kreftpasienter med levermetastaser som mottok stereotaktisk strålebehandling av Cyberknife eller mikrobølgeablasjon i multisenteret til forskningsgruppen fra juni 2019 til mai 2021 ble samlet inn, samt oppfølgingsdata. For å evaluere den kliniske effekten av stereotaktisk strålebehandling og mikrobølgeablasjon ved levermetastaser. I tillegg ble lokal kontrollrate og bivirkninger av stereotaktisk strålebehandling og mikrobølgeablasjon ved behandling av levermetastaser undersøkt, og effekten og sikkerheten til ulike doser stereotaktisk strålebehandling ble bestemt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I studien ble data fra 100 kolorektal kreftpasienter med levermetastaser som mottok Cyberknife stereotaktisk strålebehandling eller mikrobølgeablasjon i multisenteret til forskningsgruppen fra juni 2019 til mai 2021 samlet inn, samt oppfølgingsdata.

  1. Stråling: Stereotaktisk strålebehandling 1.1 Utstyr: Accuray VSI Cyberknife stereotaktisk strålebehandlingsplattform, simulert posisjonerings-CT-maskin, MR, positronemisjon datatomografi PET-CT, vakuumpute.

    1.2 Radioterapilokalisering: CT, MR og PETCT ble brukt for å simulere lokalisering.

    1.3 Relevante definisjoner av tumormål CT, MR, PET-CT-fusjon, kombinert med MR-lokalisering og PET-CT-lokaliseringsbilde for skisse.

    Å avgrense målområder og organer i fare. GTV: Kombinasjon av lokaliserings- og fusjonsbilder for å avgrense svulstene som er sett PTV = GTV + 0-10 mm Farlige organer: Magesekken, tolvfingertarmen, jejunum, ileum, tykktarmen, ryggmargen og spiserøret ble avgrenset på basissekvensen av CT vanlig skanning.

    Målområdet bør godkjennes av minst én ansvarlig lege eller av en ansvarlig lege.

    1.4 Målvolum stråledose: I henhold til volum, plassering, organfunksjon og andre faktorer, ble doseringen av strålebehandling bestemt. Området for BED-verdi for strålebehandling var 90-120 når avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen var mer enn 5 mm (alfa/beta=10) og 70-90 når avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen var mindre enn 5 mm (alfa/beta=10).

    1.5 Normal vevsgrense: Referanse til TG101-rapport

  2. Mikrobølgeablasjon 2.1 Preoperativ posisjonering og planlegging: 2.1.1 Bestem festeenheten: Velg vanligvis vakuumpute for å fikse 2.1.2 Velge riktig posisjon: Prinsippet er å velge stillingen som er enkel å betjene, under hensyntagen til pasientens komfort og toleranse.

2.1.3 CT-skanning 2.1.4 Utvalget av svulster ble bestemt ved CT-bilder. I prinsippet, på maksimalt nivå, er hudpunktene som tilsvarer det vertikale sentrum av svulsten markørpunktene til lokaliseringsnålen. Samtidig ble svulstens sentrum tatt som opprinnelsespunkt, og de langsgående og tverrgående krysslinjene ble tegnet på pasientens kroppsoverflate. Avgrens svulsterområdet grovt i henhold til CT i kroppsoverflaten 2.2 Kirurgi og intraoperativ optimalisering 2.2.1 Holdningsreduksjon og fiksering av pasienter 2.2.2 Oksygeninhalering, EKG og blodtrykksovervåking 2.2.3 Installasjon av 3D Printing Planar Coordinate Template Fixer 2.2. 4 Rutinemessig desinfeksjon, legging av hulehåndkle, lokal infiltrasjonsanestesi, fiksering av 3D-utskrifts-plankoordinatmal i henhold til svulsterområdet bestemt av fysisk undersøkelse og preoperativ plan, og justering av planmalens retning med gradskive.

2.2.5 Punkteringslokaliseringsnål og punkteringsassistentfikseringsnål i 4 retninger av tumormarginen.

2.2.6 Sanntids CT 2,5 mm-bildet ble importert til navigasjonssystemet, punkteringsnålen ble merket, punkteringsnålen ble simulert, og oppløsningen til malen ble justert nøyaktig.

2.2.7 Forbedret CT-skanning for å bestemme posisjonen og vinkelen til mal og stift nøyaktig 2.2.8 Lag for lag punktering i henhold til preoperativ plan 2.2.9 Etter å ha satt inn ablasjonsantennen til den reserverte posisjonen, skann CT igjen for å bekrefte om punkteringsnålen har nådd den planlagte posisjonen. 2.2.10 Fullstendig ablasjon av svulster som planlagt.

2.3Postoperativ observasjon 2.3.1 Med bistand fra personalet på sykehuset vil de bli fraktet tilbake til avdelingen i flat bil med familiene sine.

2.3.2 Ny måling av blodtrykk og hjertefrekvens 2.3.3Observer om det er blødning eller eksudasjon ved punkteringspunktet etter operasjon, og gi hemostase og smertelindring ved behov.

For å evaluere den kliniske effekten av stereotaktisk strålebehandling og mikrobølgeablasjon i levermetastaser etter disse behandlingene. I tillegg ble lokal kontrollrate og bivirkninger av stereotaktisk strålebehandling og mikrobølgeablasjon ved behandling av levermetastaser undersøkt, og effekten og sikkerheten til forskjellige doser av stereotaktisk strålebehandling ble bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Underetterforsker:
          • Fuxin Guo
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Li, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410205
        • Rekruttering
        • Hunan Aerospace Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xian Xu, MD
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Kina, 277599
        • Rekruttering
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kaixian Zhang, director

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alderen var 18 til 80 år gammel.
  • Det ble bekreftet av patologi at levermetastasen av kolorektal kreft var mindre enn eller lik 3 lesjoner, hver lesjon var mindre enn 3 cm, og det var ingen invasjon av vaskulær tumortrombe og tilstøtende organer i henhold til diskusjonen om MDT.
  • Den preoperative avbildningsevalueringen av iatrogene eller / og personlige faktorer kan realisere mikrobølgeablasjon eller radiokirurgi SBRT å kreve.
  • Den primære lesjonen har blitt behandlet radikalt og har ingen tegn på tilbakefall, og det er ingen metastaser utenfor leveren.
  • Den fysiske statuspoengsummen til ECOG: 0 ≥ 1 eller mer enn 60 KPS.
  • Forutsagt overlevelsestid var mer enn 3 måneder.
  • Hovedorganfunksjonen kan tolerere stereotaktisk strålebehandling / mikrobølgeablasjon, leverfunksjon barn-pugh A eller B, ingen alvorlig hypertensjon, diabetes og hjertesykdom. Det vil si at innen 14 dager etter tilfeldig undersøkelse oppfyller de relevante testindeksene følgende krav:

    1. rutinemessig blodprøve: i. Hemoglobin var mer enn 90 g/l (ingen blodoverføring); ii. Nøytrofiltall var mer enn 1,5x109/L; iii antall blodplater var mer enn 100x109/L;
    2. biokjemisk undersøkelse: i. total kolerytrin-1,5-ultraln (øvre normalgrense); ii. Bloddal-pyrodruesyretransaminase (ALT) eller blodglutamin-aspartataminotransferase (AST), 2,5-skallet; iii. Clearance av endofytisk muskel var 60 ml/min (ckroft-gault-formel);
    3. hjerte-doppler ultralydvurdering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) var mer enn 50 %;
    4. blodsukkerkontrollen var mindre enn 7,2 mmol/L, ikke-fastende blodsukker var mindre enn 10 mmol/L, og glykosylert hemoglobin var mindre enn 7 %.
  • Signer informert samtykkeskjema.
  • God etterlevelse, familie gikk med på å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som behandles med legemidler og hvis levermetastaser er stabile eller lindrede, og som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen fire uker;
  • Det var en historie med blødning, og alle alvorlige blødningshendelser på 3 grader eller mer i ctcae 5.0 oppstod innen 4 uker før screening.
  • Pasienter med kjent metastaser i sentralnervesystemet eller historie med metastaser i sentralnervesystemet før screening. For pasienter med mistanke om metastaser i sentralnervesystemet, må CT- eller MR-undersøkelse utføres innen 14 dager før randomisering for å utelukke metastaser i sentralnervesystemet.
  • Pasienter med høyt blodtrykk og enkelt-nedtrappingsmedisiner var ikke i stand til å oppnå god kontroll (systolisk blodtrykk var mer enn 140 mmHg, diastolisk blodtrykk var mer enn 90 mmHg); pasienter med en historie med ustabil angina; en ny diagnose innen 3 måneder før screening var en hendelse av hjerteinfarkt innen 6 måneder før eller etter screening; Arytmier (inkludert QTCF: mann, 450 ms, kvinne, 470 ms) krever langvarig bruk av antiarytmiske medisiner og New York Heart Associations vurdering av grad ii hjerteinsuffisiens;
  • Langvarige uhelte sår eller ufullstendige brudd,
  • Bildediagnostikk viste at svulsten hadde invadert det perivaskulære området til viktige kar eller ble bedømt av forskere at svulsten var høyst sannsynlig å invadere viktige blodårer under behandling, noe som resulterte i dødelig massiv blødning.
  • Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon og blødningstendens (14 dager før randomisering må være tilfredsstilt: INR er innenfor normalområdet uten antikoagulant); Pasienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin k-antagonister som warfarin, heparin eller dets analoger; Lavdose warfarin (1 mg oralt, en gang daglig) eller lavdose aspirin (ikke over 100 mg); per dag) er tillatt for profylaktiske formål på den forutsetning at det internasjonale standardiserte forholdet mellom protrombintid (INR) var mindre enn 1,5;
  • Hyperarteriovenøs trombose oppstod innen 6 måneder før screening, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske anfall), dyp venøs trombose (bortsett fra hvor venøs trombose forårsaket av intravenøs kateterisering etter pre-kjemoterapi har blitt kurert av forskere) og lungeemboli, etc.
  • Det var unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen tidligere, og selv ved medikamentell behandling kunne ikke skjoldbruskkjertelfunksjonen opprettholdes innenfor normalområdet;
  • Har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ute av stand til å gi opp eller har psykiske lidelser.
  • Strålebehandling for abdominale svulster har blitt utført tidligere.
  • Har en historie med immunsvikt, eller lider av andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon.
  • Ifølge forskernes vurdering er det alvorlige sykdommer som setter sikkerheten til pasientene i fare eller påvirker gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling
I denne studien ble levermetastasene behandlet med Cyberknife stereotaktisk strålebehandling.Ved bruk av multimodal bildefusjon for å skissere målområdet.I henhold til volum, plassering, organfunksjon og andre faktorer ble strålebehandlingsdosen bestemt. Området for BED-verdi for strålebehandling var 90-120 når avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen var mer enn 5 mm (alfa/beta=10) og 70-90 når avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen var mindre enn 5 mm (alfa/beta=10).
Levermetastasene ble behandlet med Cyberknife stereotaktisk strålebehandling. Ved å bruke multimodal bildefusjon for å skissere målområdet. I henhold til volum, plassering, organfunksjon og andre faktorer ble strålebehandlingsdosen bestemt. Området for BED-verdi for strålebehandling var 90-120 når avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen var mer enn 5 mm (alfa/beta=10) og 70-90 når avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen var mindre enn 5 mm (alfa/beta=10).
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjonsterapi
I denne studien ble 3D-utskriftsmalen brukt for å hjelpe til med mikrobølgeablasjon. For de hvis lesjoner er direkte mindre enn 5,0 cm, er ablasjonstiden ca. 10 minutter og 15 minutter, og ablasjonstiden er mer enn 15 minutter hos pasienter større enn 5,0 cm. .
Tarmkreftpasientene med levermetastaser vil få mikrobølgeablasjon.3D utskriftsmal ble brukt for å hjelpe til med mikrobølgeablasjon. For de hvis lesjoner er direkte mindre enn 5,0 cm, er ablasjonstiden ca. 10 minutter og 15 minutter, og ablasjonstiden er mer enn 15 minutter hos pasienter større enn 5,0 cm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 3 år etter behandlingen
Lokal kontroll refererer til at svulsten ikke er forstørret ved bildediagnostikk, men dersom svulsten ikke er forstørret inkluderes ikke pasientene med forverrede symptomer etter behandling i det lokale kontrollområdet.
3 år etter behandlingen
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år etter behandlingen
Andelen pasienter hvis svulster har krympet til en viss grad og opprettholdt i en viss tidsperiode, inkludert CR + PR-tilfeller
1 år etter behandlingen
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 3 år etter behandlingen
Etter behandling utgjorde antall tilfeller med remisjon og stabile lesjoner prosentandelen av det totale antallet vurderbare tilfeller
3 år etter behandlingen
PFS
Tidsramme: 3 år etter behandlingen
Tidsintervallet for sykdomsprogresjon siden diagnostiseringsdatoen
3 år etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter behandlingen
Tiden fra innmelding til død uansett årsak
3 år etter behandlingen
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år etter behandlingen
Skadelige reaksjoner som ikke er relatert til formålet med behandlingen oppstår i løpet av behandlingen av en sykdom
1 år etter behandlingen
Livskvalitetsscore for tumorpasienter (0-60)
Tidsramme: 3 år etter behandlingen
Vanlige metoder for å evaluere livskvaliteten til pasienter: Den fulle poengsummen for livskvalitet er 60, den dårligste er < 20, jo dårligere er 21-30, gjennomsnittet er 31-40, jo bedre er 41-50, og bra er 51-60.
3 år etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Junjie U Wang, MD, Peking University Third Hospital
  • Studieleder: Fei U Xu, M Med, Peking University Third Hospital
  • Hovedetterforsker: Kaixian Zhang, MD, Tengzhou Central People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Wei Li, MD, Beijing Ditan Hospital
  • Hovedetterforsker: Hui Xie, MD, Beijing 302 Hospital
  • Hovedetterforsker: Xian Xu, M Med, Hunan Aerospace Hospital
  • Hovedetterforsker: Fuxin Guo, MD, Peking University Third Hospital
  • Hovedetterforsker: Jing Sun, M Med, Beijing 302 Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere