漢方と西洋医学の統合による急速進行性中枢性思春期早発症の臨床試験
2024年2月5日 更新者：Jian Yu、Children's Hospital of Fudan University
漢方医学と西洋医学の統合による子供の急速進行性中枢性思春期早発症の治療に関するエビデンスに基づく医学的研究
私たちの研究では、ランダム化比較試験を使用して、急速に進行する中枢性思春期早発症の子供の治療における伝統的な中国医学と西洋医学の組み合わせの臨床的有効性を検証しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、急速進行性特発性思春期早発症と診断された 164 人の被験者が、Ziyinxiehuo 顆粒と酢酸メゲストロール タブレットのグループ（82 例）とゴナドトロピン群（82 例）に無作為に分けられました。
群の患者は、紫銀結晶顆粒および酢酸メゲストロール錠剤で治療されますが、群ゴナドトロピンはゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストで治療され、2つの群のすべての被験者は6か月間継続的に治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女の子は、GnRH（性腺刺激ホルモン放出ホルモン）刺激検査によって特発性中枢性思春期早発症と診断され、発症年齢が8歳以下です。
- 女性患者の乳房のタナー段階≧タナーIII段階、乳頭核の直径≧3cm;
- Bタイプの超音波検査：子宮の容積≥3ml、卵巣の容積≥1.5ml、卵胞の直径≥4mm;
- 骨年齢：実年齢と比較すると、骨年齢は1歳以上で、骨年齢は11.5歳未満です。
- 急速に進行し、実年齢差に対する骨年齢差の比が 1 を超えます。
- GnRH 類似体や性ホルモンは過去に投与されていませんでした。
- 上記のすべてが同時に必要です。
除外基準:
- 中枢神経系器質疾患による早熟性;
- 先天性甲状腺機能低下症、先天性副腎過形成、副腎腫瘍、卵巣または精巣腫瘍、ならびにマッキューン・オルブライト症候群などによって引き起こされる早熟性;
- 腫瘍、白血病、糖尿病、全身性エリテマトーデスなどの疾患の家族歴がある早熟性;
- 疑似性的早熟および部分的早熟思春期。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ziyinxiehuo顆粒と酢酸メゲストロール
実験的：グループ紫陰影粉顆粒およびメゲストロールアセテートタブレット介入：グループ紫陰雪莢顆粒および酢酸メゲストロールタブレットの被験者は、紫銀結晶顆粒および酢酸メゲストロールタブレットで6ヶ月間治療されます。 zhimu3g、huangpai 3g、zhiguiban 2g、maiya 6g、tiandong 3g、zhigancao 2g。
紫陰雪香顆粒を溶解して投与し、毎回1パック、1日2回、食後に服用します。酢酸メゲストロールの服用量は、1日6～8mgで、食後に3回服用します。
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紫陰雪香顆粒ハーブ 1 パックを溶解してから、1 日 2 回、食後に投与します。
他の名前：
用量は、1日3回、食後に6～8mg/日です。
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アクティブコンパレータ：ゴナドトロピン
アクティブコンパレータ：グループゴナドトロピン介入：グループゴナドトロピンの被験者は、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストで6か月間治療されます。
私たちの研究では、リュープロレリンアセテート 3.75mg 注射が適用されます。その投与量は、皮下注射によって毎回 80μg/kg であり、4 週間ごとに 1 回です。
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用法： 80μg/kg 皮下注射、4週間毎
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳腺核の直径が1cm未満に縮小した割合
時間枠：半年間の継続治療後
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治験責任医師は、6か月の連続治療後、定規を使用して乳房の正中線を通る被験者の乳腺核の直径を測定し、各グループで1cm未満に減少した乳腺核の直径の割合を計算します。
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半年間の継続治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実年齢差に対する骨年齢差の比率
時間枠：半年間の継続治療後
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左手の同所性X線（手根骨と尺骨の下端を含む）は、治療前後に放射線科で撮影され、Greulich-Pyleマップ法に従って骨年齢が測定されます。
実年齢差に対する骨年齢差の比率が計算されます。
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半年間の継続治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jian Yu, professor、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (実際)
2022年8月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18401902300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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