- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03963752
Kliininen tutkimus nopeasta etenemisestä keskushermoston murrosiästä integroivan kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen kanssa
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Todisteisiin perustuva lääketieteellinen tutkimus lasten nopean etenevän keskivarhaismurrosiän hoidosta integroivan kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen avulla
Tutkimuksessamme käytettiin satunnaistettua kontrolloitua koetta validoidakseen perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen yhdistelmän kliinisen tehon hoidettaessa lapsia, joilla on nopeasti etenevä keskushermostunut murrosikä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa 164 potilasta, joilla on diagnosoitu nopeasti etenevä idiopaattinen varhaismurrosikä, jaetaan satunnaisesti ryhmän Ziyinxiehuo Granules and Megestrol Acetate Tablet (82 tapausta) ja ryhmän gonadotropiiniin (82 tapausta).
Potilaita ryhmässä Ziyinxiehuo Granules ja Megestrol Acetate Tablet hoidetaan ziyinxiehuo-rakeilla ja megestroliasetaattitabletilla, kun taas gonadotropiiniryhmän potilaita hoidetaan gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla, ja kaikkia kahdessa ryhmässä olevia potilaita hoidetaan jatkuvasti 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Yu, professor
- Puhelinnumero: 021-64931219
- Sähköposti: Yuj@shmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yonghong Wang, professor
- Puhelinnumero: 021-64931219
- Sähköposti: wyhekyy@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GnRH (gonadotropiinia vapauttava hormoni) -stimulaatiotesti diagnosoi tytöillä idiopaattisen keskushermoston murrosiän, ja heidän alkamisikänsä on ≤8 vuotta;
- Naispotilaiden rintojen ruskettumisvaiheet ≥ Tanner III -aste, rintarauhasen ytimen halkaisija ≥ 3 cm;
- B-tyypin ultraäänitutkimus: kohdun tilavuus ≥ 3 ml, munasarjan tilavuus ≥ 1,5 ml, follikkelin halkaisija ≥ 4 mm;
- Luun ikä: kronologista ikää verrattaessa luun ikä on yli 1 vuoden ja luusto <11,5 vuotta vanha;
- Se etenee nopeasti, luun ikäeron suhde kronologiseen ikäeroon> 1;
- GnRH-analogeja tai sukupuolihormoneja ei aiemmin annettu;
- Kaikkea yllä olevaa tarvitaan yhtä aikaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston orgaanisten sairauksien aiheuttama varhainen kypsyys;
- Synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan, synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun, lisämunuaisen kasvaimen ja munasarjojen tai kivesten kasvaimien sekä McCune-Albrightin oireyhtymän jne. aiheuttama varhainen kypsyys;
- Varhaiskypsä, ja suvussa on ollut sairauksia, kuten kasvain, leukemia, diabetes, systeeminen lupus erythematous;
- Pseudoseksuaalinen ennenaikaisuus ja osittainen varhainen murrosikä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ziyinxiehuo-rakeet ja Megestrol-asetaatti
Kokeellinen: Ryhmän Ziyinxiehuo-rakeet ja Megestrol-asetaattitablettiinterventio: Ryhmän Ziyinxiehuo-kohteet Rakeet ja megestroliasetaattitabletit hoidetaan Ziyinxiehuo-rakeilla ja megestroliasetaattitabletilla 6 kuukauden ajan. zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g.
Ziyinxiehuo-rakeet annetaan liuottamisen jälkeen, 1 pakkaus joka kerta, 2 kertaa päivässä aterian jälkeen; ja megestroliasetaatin annostus on 6-8mg/d, joka otetaan 3 kertaa aterian jälkeen.
|
1 pakkaus Ziyinxiehuo rakeita Yrttejä annetaan liuotettuna, 2 kertaa päivässä aterian jälkeen.
Muut nimet:
annos on 6-8 mg/d, kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen.
|
Active Comparator: Gonadotropiini
Aktiivinen vertailuaine: Ryhmän gonadotropiini Interventio: Gonadotropiiniryhmän koehenkilöitä hoidetaan gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksessamme käytetään Leuprorelin Acetate 3,75 mg -injektiota, jonka annostus on 80 μg/kg joka kerta ihonalaisena injektiona, kerran 4 viikon välein.
|
Käyttö: 80 μg/kg ihonalaisena injektiona, 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mammaryydin halkaisijan prosenttiosuus on pienennetty alle 1 cm:iin
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jatkuvan hoidon jälkeen
|
Tutkijat mittaavat koehenkilöiden rintarauhasen ytimen halkaisijan rinnan keskiviivan kautta viivaimella kuuden kuukauden jatkuvan hoidon jälkeen, ja rintarauhasen ytimen halkaisijan prosenttiosuus, joka on pienentynyt alle 1 cm:iin kussakin ryhmässä lasketaan.
|
Kuuden kuukauden jatkuvan hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun ikäeron suhde kronologiseen ikäeroon
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jatkuvan hoidon jälkeen
|
Vasemman käden ortotooppinen röntgenkuva (sisältäen ranneluun ja kyynärluun alapäähän) kuvataan radiologian laitoksella ennen ja jälkeen hoidon, ja luun ikä mitataan Greulich-Pylen karttamenetelmällä.
Luun ikäeron suhde kronologiseen ikäeroon lasketaan.
|
Kuuden kuukauden jatkuvan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Murrosikä, varhainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Keskushermoston stimulaattorit
- Ruokahalua stimuloivat aineet
- Leuprolidi
- Megestrol
- Megestroliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18401902300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen varhainen murrosikä
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ziyinxiehuo Granules Yrtit
-
Peking Union Medical College HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | VaihdevuodetKiina
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdTuntematon
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Medicines for Malaria VentureQuotient ClinicalValmis
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalBeijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaTuntematon
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...TuntematonKognitiivinen rajoiteKiina
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of... ja muut yhteistyökumppanitValmisKognitiivinen rajoiteKiina
-
Woman'sWoman's Hospital, Louisiana; Dietitians in Integrative and Functional Medicine...Peruutettu