Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus nopeasta etenemisestä keskushermoston murrosiästä integroivan kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen kanssa

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University

Todisteisiin perustuva lääketieteellinen tutkimus lasten nopean etenevän keskivarhaismurrosiän hoidosta integroivan kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen avulla

Tutkimuksessamme käytettiin satunnaistettua kontrolloitua koetta validoidakseen perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen yhdistelmän kliinisen tehon hoidettaessa lapsia, joilla on nopeasti etenevä keskushermostunut murrosikä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa 164 potilasta, joilla on diagnosoitu nopeasti etenevä idiopaattinen varhaismurrosikä, jaetaan satunnaisesti ryhmän Ziyinxiehuo Granules and Megestrol Acetate Tablet (82 tapausta) ja ryhmän gonadotropiiniin (82 tapausta). Potilaita ryhmässä Ziyinxiehuo Granules ja Megestrol Acetate Tablet hoidetaan ziyinxiehuo-rakeilla ja megestroliasetaattitabletilla, kun taas gonadotropiiniryhmän potilaita hoidetaan gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla, ja kaikkia kahdessa ryhmässä olevia potilaita hoidetaan jatkuvasti 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jian Yu, professor
  • Puhelinnumero: 021-64931219
  • Sähköposti: Yuj@shmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yonghong Wang, professor
  • Puhelinnumero: 021-64931219
  • Sähköposti: wyhekyy@126.com

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GnRH (gonadotropiinia vapauttava hormoni) -stimulaatiotesti diagnosoi tytöillä idiopaattisen keskushermoston murrosiän, ja heidän alkamisikänsä on ≤8 vuotta;
  • Naispotilaiden rintojen ruskettumisvaiheet ≥ Tanner III -aste, rintarauhasen ytimen halkaisija ≥ 3 cm;
  • B-tyypin ultraäänitutkimus: kohdun tilavuus ≥ 3 ml, munasarjan tilavuus ≥ 1,5 ml, follikkelin halkaisija ≥ 4 mm;
  • Luun ikä: kronologista ikää verrattaessa luun ikä on yli 1 vuoden ja luusto <11,5 vuotta vanha;
  • Se etenee nopeasti, luun ikäeron suhde kronologiseen ikäeroon> 1;
  • GnRH-analogeja tai sukupuolihormoneja ei aiemmin annettu;
  • Kaikkea yllä olevaa tarvitaan yhtä aikaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston orgaanisten sairauksien aiheuttama varhainen kypsyys;
  • Synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan, synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun, lisämunuaisen kasvaimen ja munasarjojen tai kivesten kasvaimien sekä McCune-Albrightin oireyhtymän jne. aiheuttama varhainen kypsyys;
  • Varhaiskypsä, ja suvussa on ollut sairauksia, kuten kasvain, leukemia, diabetes, systeeminen lupus erythematous;
  • Pseudoseksuaalinen ennenaikaisuus ja osittainen varhainen murrosikä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ziyinxiehuo-rakeet ja Megestrol-asetaatti
Kokeellinen: Ryhmän Ziyinxiehuo-rakeet ja Megestrol-asetaattitablettiinterventio: Ryhmän Ziyinxiehuo-kohteet Rakeet ja megestroliasetaattitabletit hoidetaan Ziyinxiehuo-rakeilla ja megestroliasetaattitabletilla 6 kuukauden ajan. zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g. Ziyinxiehuo-rakeet annetaan liuottamisen jälkeen, 1 pakkaus joka kerta, 2 kertaa päivässä aterian jälkeen; ja megestroliasetaatin annostus on 6-8mg/d, joka otetaan 3 kertaa aterian jälkeen.
1 pakkaus Ziyinxiehuo rakeita Yrttejä annetaan liuotettuna, 2 kertaa päivässä aterian jälkeen.
Muut nimet:
  • ravitseva "Yin"-poistava "Fire" rakeet
annos on 6-8 mg/d, kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen.
Active Comparator: Gonadotropiini
Aktiivinen vertailuaine: Ryhmän gonadotropiini Interventio: Gonadotropiiniryhmän koehenkilöitä hoidetaan gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla 6 kuukauden ajan. Tutkimuksessamme käytetään Leuprorelin Acetate 3,75 mg -injektiota, jonka annostus on 80 μg/kg joka kerta ihonalaisena injektiona, kerran 4 viikon välein.
Käyttö: 80 μg/kg ihonalaisena injektiona, 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mammaryydin halkaisijan prosenttiosuus on pienennetty alle 1 cm:iin
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jatkuvan hoidon jälkeen
Tutkijat mittaavat koehenkilöiden rintarauhasen ytimen halkaisijan rinnan keskiviivan kautta viivaimella kuuden kuukauden jatkuvan hoidon jälkeen, ja rintarauhasen ytimen halkaisijan prosenttiosuus, joka on pienentynyt alle 1 cm:iin kussakin ryhmässä lasketaan.
Kuuden kuukauden jatkuvan hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun ikäeron suhde kronologiseen ikäeroon
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden jatkuvan hoidon jälkeen
Vasemman käden ortotooppinen röntgenkuva (sisältäen ranneluun ja kyynärluun alapäähän) kuvataan radiologian laitoksella ennen ja jälkeen hoidon, ja luun ikä mitataan Greulich-Pylen karttamenetelmällä. Luun ikäeron suhde kronologiseen ikäeroon lasketaan.
Kuuden kuukauden jatkuvan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen varhainen murrosikä

Kliiniset tutkimukset Ziyinxiehuo Granules Yrtit

3
Tilaa