Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne szybkiego postępującego centralnego przedwczesnego dojrzewania z integracyjną medycyną chińską i zachodnią

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University

Oparte na dowodach badania medyczne nad leczeniem dzieci z szybko postępującym centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym z integracyjną medycyną chińską i zachodnią

W naszym badaniu wykorzystaliśmy randomizowaną próbę kontrolną w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej połączenia tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej w leczeniu dzieci z szybko postępującym centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu 164 pacjentów, u których zdiagnozowano szybko postępujące idiopatyczne przedwczesne dojrzewanie płciowe, podzielono losowo na grupę granulatów Ziyinxiehuo i tabletkę octanu megestrolu (82 przypadki) i grupę gonadotropin (82 przypadki). Pacjenci w Grupie Ziyinxiehuo Granules i Megestrol Acetate Tablet są leczeni granulatem ziyinxiehuo i tabletką octanu megestrolu, podczas gdy Grupa Gonadotropina otrzymywała z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę, a wszyscy pacjenci w dwóch grupach są leczeni w sposób ciągły przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewczęta są diagnozowane jako idiopatyczne centralne przedwczesne dojrzewanie płciowe za pomocą testu stymulacji GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropinę), a ich wiek wystąpienia wynosi ≤8 lat;
  • Stopnie Tannera piersi u pacjentek ≥ stadium Tannera III, średnica jądra sutkowego ≥ 3 cm;
  • USG typu B: objętość macicy ≥ 3 ml, objętość jajnika ≥ 1,5 ml, średnica pęcherzyka ≥ 4 mm;
  • Wiek kostny: w porównaniu z wiekiem chronologicznym wiek kostny wynosi ponad 1 rok, a wiek kostny <11,5 lat;
  • Postępuje szybko, stosunek różnicy wieku kostnego do różnicy wieku chronologicznego > 1;
  • W przeszłości nie podawano analogów GnRH ani hormonów płciowych;
  • Wszystkie powyższe są potrzebne w tym samym czasie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesna przedwczesna dojrzałość spowodowana chorobami organicznymi ośrodkowego układu nerwowego;
  • Przedwczesna wczesna dojrzałość spowodowana wrodzoną niedoczynnością tarczycy, wrodzonym przerostem nadnerczy, guzem nadnerczy i nowotworami jajnika lub jądra, a także zespołem McCune-Albrighta itp.;
  • Przedwczesne wczesne dojrzewanie z rodzinną historią chorób, takich jak nowotwór, białaczka, cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy;
  • Pseudoprzedwczesna seksualność i częściowe przedwczesne dojrzewanie płciowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulki Ziyinxiehuo i octan megestrolu
Eksperymentalny: Grupa granulek Ziyinxiehuo i tabletka octanu megestrolu Interwencja: Osoby w grupie granulki Ziyinxiehuo i tabletka octanu megestrolu będą leczone granulatem Ziyinxiehuo i tabletką octanu megestrolu przez 6 miesięcy. 1 opakowanie granulatu Ziyinxiehuo Zioła zawierają shengdi 5 g, xuanshen 3 g, zexie 3 g, zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g. Granulat Ziyinxiehuo podaje się po rozpuszczeniu, 1 opakowanie za każdym razem, 2 razy dziennie po posiłku; a dawka octanu megestrolu to 6-8mg/d, którą przyjmuje się 3 razy po posiłku.
Lek: Ziyinxiehuo Granulki Zioła
1 opakowanie granulatu Ziyinxiehuo Zioła podaje się po rozpuszczeniu, 2 razy dziennie po posiłku.
Inne nazwy:
  • odżywcze „Yin”-usuwające „ogień” granulki
Lek: Tabletka octanu megestrolu
dawka to 6-8mg/d, trzy razy dziennie po posiłkach.
Aktywny komparator: Gonadotropina
Aktywny komparator: Grupa Gonadotropin Interwencja: Osobnicy w Grupie Gonadotropin będą leczeni agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny przez 6 miesięcy. W naszym badaniu zostanie zastosowany Leuprorelin Acetate 3.75mg Injection, którego dawka wynosi 80μg/kg każdorazowo w postaci podskórnego wstrzyknięcia, raz na 4 tygodnie.
Lek: Octan leuproreliny 3,75 mg do wstrzykiwań
Stosowanie: 80 μg/kg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent średnicy jądra sutka zmniejszony do mniej niż 1 cm
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach ciągłego leczenia
Badacze zmierzą średnicę jądra sutka pacjentek przez linię środkową piersi za pomocą linijki po sześciu miesiącach ciągłego leczenia i obliczą procent średnicy jądra sutka zmniejszonej do mniej niż 1 cm w każdej grupie.
Po sześciu miesiącach ciągłego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek różnicy wieku kostnego do chronologicznej różnicy wieku
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach ciągłego leczenia
Rentgen ortotopowy lewej ręki (obejmujący kość nadgarstka i dolny koniec kości łokciowej) zostanie sfilmowany przez Zakład Radiologii przed i po leczeniu, a wiek kostny zostanie zmierzony metodą mapy Greulicha-Pyle'a. Obliczony zostanie stosunek różnicy wieku kostnego do różnicy wieku chronologicznego.
Po sześciu miesiącach ciągłego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18401902300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziyinxiehuo Granulki Zioła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj