Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med hurtig progressiv central tidlig pubertet med integreret kinesisk og vestlig medicin

5. februar 2024 opdateret af: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University

Evidensbaseret medicinsk forskning i behandling af børns hurtige progressive centrale tidlige pubertet med integreret kinesisk og vestlig medicin

Vores undersøgelse brugte et randomiseret kontrolleret forsøg til at validere den kliniske effekt af en kombination af traditionel kinesisk og vestlig medicin i behandlingen af ​​børn med hurtigt fremadskridende central, tidlig pubertet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I forskningen er 164 forsøgspersoner diagnosticeret med hurtig progressiv idiopatisk tidlig pubertet tilfældigt opdelt i Group Ziyinxiehuo Granulat og Megestrol Acetate Tablet (82 tilfælde) og Group Gonadotrophin (82 tilfælde). Patienter i gruppe Ziyinxiehuo Granulat og Megestrol Acetat Tablet behandles med ziyinxiehuo Granulat og megestrolacetat tablet, hvorimod Gruppen Gonadotrophin modtaget med gonadotropinfrigivende hormonagonist, og alle forsøgspersonerne i to grupper behandles kontinuerligt i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Piger diagnosticeres som idiopatisk central tidlig pubertet af GnRH (gonadotropinfrigørende hormon) Stimuleringstest og deres begyndelsesalder ≤8 år;
  • Tanner stadier af bryst hos kvindelige patienter ≥ Tanner III stadium, diameter af mammillær kerne ≥ 3 cm;
  • B-type ultralyd: volumen af ​​uterus≥3ml, volumen af ​​ovarie≥1,5ml, diameteren af ​​follikel≥4mm;
  • Knoglealder: sammenlignet med den kronologiske alder er knoglealderen mere end 1 år og knoglealderen <11,5 år gammel;
  • Det skrider hurtigt frem, forholdet mellem knoglealdersforskel og kronologisk aldersforskel > 1;
  • Ingen GnRH-analoger eller kønshormoner blev administreret tidligere;
  • Alle ovenstående er nødvendige på samme tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig forhastethed forårsaget af organiske sygdomme i centralnervesystemet;
  • For tidlig forhastethed forårsaget af medfødt hypothyroidisme, medfødt binyrehyperplasi, binyretumor og ovarie- eller testikelneoplasmer samt McCune-Albrights syndrom, etc;
  • Tidlig forhastethed med en familiehistorie med sygdomme såsom tumor, leukæmi, diabetes, systemisk lupus erythematous;
  • Pseudo seksuel forhastethed og delvis tidlig pubertet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ziyinxiehuo Granulat og Megestrol Acetat
Eksperimentel: Gruppe Ziyinxiehuo Granulat og Megestrol Acetat Tablet Intervention: Emner i Gruppe Ziyinxiehuo Granulat og megestrol acetat tablet vil blive behandlet med Ziyinxiehuo Granulat og megestrol acetat tablet i 6 måneder. zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g. Ziyinxiehuo Granulat administreres efter opløst, 1 pakke hver gang, 2 gange dagligt efter et måltid; og doseringen af ​​megestrolacetat er 6-8mg/d, som indtages 3 gange efter et måltid.
Medicin: Ziyinxiehuo Granulat Urter
1 pakke Ziyinxiehuo granulat Urter indgives efter opløst, 2 gange dagligt efter et måltid.
Andre navne:
  • nærende "Yin"-fjernende "Ild" granulat
Medicin: Megestrol Acetat tablet
dosis er 6-8 mg/d, tre gange dagligt efter måltider.
Aktiv komparator: Gonadotropin
Aktiv komparator: Gruppegonadotropinintervention: Forsøgspersoner i gruppegonadotropin vil blive behandlet med gonadotropinfrigivende hormonagonist i 6 måneder. I vores undersøgelse vil Leuprorelin Acetate 3,75mg Injection blive anvendt, hvis dosis er 80μg/kg hver gang ved subkutan injektion, hver 4. uge for én gang.
Medicin: Leuprorelin Acetate 3,75mg injektion
Anvendelse: 80μg/kg ved subkutan injektion, hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af brystkernens diameter reduceret til mindre end 1 cm
Tidsramme: Efter seks måneders kontinuerlig behandling
Efterforskerne vil måle forsøgspersoners brystkernediameter gennem brystets midtlinje med en lineal efter seks måneders kontinuerlig behandling, og procentdelen af ​​brystkernens diameter reduceret til mindre end 1 cm i hver gruppe vil blive beregnet.
Efter seks måneders kontinuerlig behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem knoglealdersforskel og kronologisk aldersforskel
Tidsramme: Efter seks måneders kontinuerlig behandling
Den venstre hånds ortotopiske røntgen (herunder håndrodsknoglen og den nedre ende af ulna) vil blive filmet af Radiologisk Afdeling før og efter behandlingen, og knoglealderen vil blive målt efter Greulich-Pyle-kortmetoden. Forholdet mellem knoglealdersforskel og kronologisk aldersforskel vil blive beregnet.
Efter seks måneders kontinuerlig behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18401902300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk tidlig pubertet

Kliniske forsøg med Ziyinxiehuo Granulat Urter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner