Klinisk utprøving av rask progressiv sentral tidlig pubertet med integrerende kinesisk og vestlig medisin
5. februar 2024 oppdatert av: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Evidensbasert medisinsk forskning om behandling av barns raske progressive sentrale tidlige pubertet med integrerende kinesisk og vestlig medisin
Vår studie brukte en randomisert kontrollert studie for å validere den kliniske effekten av en kombinasjon av tradisjonell kinesisk og vestlig medisin i behandlingen av barn med rask progressiv sentral, tidlig pubertet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I forskningen er 164 personer diagnostisert med rask progressiv idiopatisk tidlig pubertet tilfeldig delt inn i Group Ziyinxiehuo Granulat og Megestrol Acetate Tablet (82 tilfeller) og Group Gonadotrophin (82 tilfeller).
Pasienter i gruppe Ziyinxiehuo Granulat og Megestrol Acetate Tablet behandles med ziyinxiehuo Granules og megestrolacetat tablett, mens Group Gonadotrophin mottatt med gonadotropinfrigjørende hormonagonist, og alle pasientene i to grupper behandles kontinuerlig i 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jenter blir diagnostisert som idiopatisk sentral tidlig pubertet av GnRH (gonadotropinfrigjørende hormon) Stimuleringstest, og deres begynnelsesalder ≤8 år;
- Tanner stadier av bryst hos kvinnelige pasienter ≥ Tanner III stadium, diameter av mammillærkjernen ≥ 3 cm;
- B-type ultralyd: volumet av livmoren≥3ml, volumet av eggstokken≥1,5ml, diameteren på follikkelen≥4mm;
- Benalder: sammenlignet med den kronologiske alderen, er beinalderen mer enn 1 år og beinalderen <11,5 år gammel;
- Det utvikler seg raskt, forholdet mellom beinaldersforskjell og kronologisk aldersforskjell > 1;
- Ingen GnRH-analoger eller kjønnshormoner ble administrert tidligere;
- Alt ovenfor trengs samtidig.
Ekskluderingskriterier:
- Tidlig forhastethet forårsaket av organiske sykdommer i sentralnervesystemet;
- For tidlig forårsaket av medfødt hypotyreose, medfødt binyrehyperplasi, binyretumor og ovarie- eller testikkel neoplasmer samt McCune-Albright syndrom, etc;
- Tidlig prekositet med en familiehistorie med sykdommer som svulst, leukemi, diabetes, systemisk lupus erytematøs;
- Pseudo seksuell forhastethet og delvis tidlig pubertet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ziyinxiehuo Granulat og Megestrol Acetate
Eksperimentell: Gruppe Ziyinxiehuo Granulat og Megestrol Acetate Tablet Intervensjon: Forsøkspersoner i Gruppe Ziyinxiehuo Granulat og megestrolacetat tablett vil bli behandlet med Ziyinxiehuo Granulat og megestrolacetat tablett i 6 måneder. zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g.
Ziyinxiehuo Granulat administreres etter oppløst, 1 pakke hver gang, 2 ganger per dag etter et måltid; og dosen av megestrolacetat er 6-8mg/d, som tas inn 3 ganger etter et måltid.
|
1 pakke Ziyinxiehuo granulat Urter administreres etter oppløst, 2 ganger daglig etter et måltid.
Andre navn:
dosen er 6-8 mg/d, tre ganger daglig etter måltider.
|
|
Aktiv komparator: Gonadotropin
Aktiv komparator: Gruppegonadotropinintervensjon: Personer i gruppegonadotropin vil bli behandlet med gonadotropinfrigjørende hormonagonist i 6 måneder.
I vår studie vil Leuprorelin Acetate 3,75 mg injeksjon bli brukt, dosen som er 80 μg/kg hver gang ved subkutan injeksjon, hver 4. uke for én gang.
|
Bruk: 80 μg/kg ved subkutan injeksjon, hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av brystkjernediameteren redusert til mindre enn 1 cm
Tidsramme: Etter seks måneder med kontinuerlig behandling
|
Etterforskerne vil måle forsøkspersoners brystkjernediameter gjennom brystets midtlinje med en linjal etter seks måneders kontinuerlig behandling, og prosentandelen av brystkjernens diameter redusert til mindre enn 1 cm i hver gruppe vil bli beregnet.
|
Etter seks måneder med kontinuerlig behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom beinaldersforskjell og kronologisk aldersforskjell
Tidsramme: Etter seks måneder med kontinuerlig behandling
|
Ortotopisk røntgen av venstre hånd (inkludert håndleddsbenet og nedre ende av ulna) vil bli filmet av Radiologisk avdeling før og etter behandling, og beinalderen vil bli målt etter Greulich-Pyle kartmetoden.
Forholdet mellom beinaldersforskjell og kronologisk aldersforskjell vil bli beregnet.
|
Etter seks måneder med kontinuerlig behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Pubertet, tidlig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Appetittstimulerende midler
- Leuprolid
- Megestrol
- Megestrolacetat
Andre studie-ID-numre
- 18401902300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .