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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03963752
Essai clinique de la puberté précoce centrale progressive rapide avec la médecine chinoise et occidentale intégrative
5 février 2024 mis à jour par: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Recherche médicale fondée sur des données probantes sur le traitement de la puberté précoce centrale progressive rapide des enfants avec la médecine chinoise et occidentale intégrative
Notre étude a utilisé un essai contrôlé randomisé pour valider l'efficacité clinique d'une combinaison de médecine traditionnelle chinoise et occidentale dans le traitement des enfants atteints de puberté précoce centrale à progression rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans la recherche, 164 sujets diagnostiqués avec une puberté précoce idiopathique progressive rapide sont divisés au hasard en groupe Ziyinxiehuo Granules et comprimé d'acétate de mégestrol (82 cas) et groupe Gonadotrophine (82 cas).
Les patients du groupe Ziyinxiehuo Granules et du comprimé d'acétate de mégestrol sont traités avec des granules de ziyinxiehuo et un comprimé d'acétate de mégestrol, tandis que le groupe Gonadotrophine a reçu un agoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine, et tous les sujets des deux groupes sont traités en continu pendant 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les filles sont diagnostiquées comme puberté précoce centrale idiopathique par le test de stimulation GnRH (hormone de libération des gonadotrophines), et leur âge d'apparition ≤ 8 ans ;
- Stades de Tanner du sein chez les patientes ≥ Stade de Tanner III, diamètre du noyau mammillaire ≥ 3 cm ;
- Échographie de type B : le volume de l'utérus≥3 ml, le volume de l'ovaire≥1,5 ml, le diamètre du follicule≥4 mm ;
- Age osseux : par rapport à l'âge chronologique, l'âge osseux est supérieur à 1 an et l'âge osseux < 11,5 ans ;
- Elle évolue rapidement, rapport différence d'âge osseux sur différence d'âge chronologique > 1 ;
- Aucun analogue de la GnRH ou hormone sexuelle n'a été administré dans le passé ;
- Tout ce qui précède est nécessaire en même temps.
Critère d'exclusion:
- Précocité précoce causée par les maladies organiques du système nerveux central ;
- Précocité précoce causée par une hypothyroïdie congénitale, une hyperplasie congénitale des surrénales, une tumeur surrénalienne et des néoplasmes ovariens ou testiculaires ainsi que le syndrome de McCune-Albright, etc. ;
- Précocité précoce avec des antécédents familiaux de maladies telles que tumeur, leucémie, diabète, lupus érythémateux disséminé ;
- Pseudo précocité sexuelle et puberté précoce partielle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Granulés de Ziyinxiehuo et acétate de mégestrol
Expérimental:Granules de groupe Ziyinxiehuo et comprimé d'acétate de mégestrol Intervention :Les sujets du groupe de granules de Ziyinxiehuo et du comprimé d'acétate de mégestrol seront traités avec des granules de Ziyinxiehuo et un comprimé d'acétate de mégestrol pendant 6 mois.1 paquet de granules de Ziyinxiehuo zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g.
Les granules de Ziyinxiehuo sont administrées après dissolution, 1 paquet à chaque fois, 2 fois par jour après un repas ; et la dose d'acétate de mégestrol est de 6 à 8 mg/j, qui est prise 3 fois après un repas.
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1 paquet de granules Ziyinxiehuo Herbs est administré après dissolution, 2 fois par jour après un repas.
Autres noms:
la dose est de 6 à 8 mg/j, trois fois par jour après les repas.
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Comparateur actif: Gonadotrophine
Comparateur actif : intervention de groupe gonadotrophine : les sujets du groupe gonadotrophine seront traités avec un agoniste de l'hormone de libération de gonadotrophine pendant 6 mois.
Dans notre étude, l'acétate de leuproréline 3,75 mg injectable sera appliqué, dont la posologie est de 80 μg/kg à chaque fois par injection sous-cutanée, toutes les 4 semaines pour une fois.
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Utilisation: 80μg/kg par injection sous-cutanée, toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage du diamètre du noyau mammaire réduit à moins de 1 cm
Délai: Après six mois de traitement continu
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Les enquêteurs mesureront le diamètre du noyau mammaire des sujets à travers la ligne médiane du sein avec une règle après six mois de traitement continu, et le pourcentage du diamètre du noyau mammaire réduit à moins de 1 cm dans chaque groupe sera calculé.
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Après six mois de traitement continu
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport entre la différence d'âge osseux et la différence d'âge chronologique
Délai: Après six mois de traitement continu
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La radiographie orthotopique de la main gauche (comprenant l'os carpien et l'extrémité inférieure de l'ulna) sera filmée par le service de radiologie avant et après traitement, et l'âge osseux sera mesuré selon la méthode de la carte de Greulich-Pyle.
Le rapport entre la différence d'âge osseux et la différence d'âge chronologique sera calculé.
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Après six mois de traitement continu
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Première publication (Réel)
28 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Puberté, Précoce
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Stimulants du système nerveux central
- Stimulants de l'appétit
- Leuprolide
- Mégestrol
- Acétate de mégestrol
Autres numéros d'identification d'étude
- 18401902300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .