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Essai clinique de la puberté précoce centrale progressive rapide avec la médecine chinoise et occidentale intégrative

5 février 2024 mis à jour par: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University

Recherche médicale fondée sur des données probantes sur le traitement de la puberté précoce centrale progressive rapide des enfants avec la médecine chinoise et occidentale intégrative

Notre étude a utilisé un essai contrôlé randomisé pour valider l'efficacité clinique d'une combinaison de médecine traditionnelle chinoise et occidentale dans le traitement des enfants atteints de puberté précoce centrale à progression rapide.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la recherche, 164 sujets diagnostiqués avec une puberté précoce idiopathique progressive rapide sont divisés au hasard en groupe Ziyinxiehuo Granules et comprimé d'acétate de mégestrol (82 cas) et groupe Gonadotrophine (82 cas). Les patients du groupe Ziyinxiehuo Granules et du comprimé d'acétate de mégestrol sont traités avec des granules de ziyinxiehuo et un comprimé d'acétate de mégestrol, tandis que le groupe Gonadotrophine a reçu un agoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine, et tous les sujets des deux groupes sont traités en continu pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les filles sont diagnostiquées comme puberté précoce centrale idiopathique par le test de stimulation GnRH (hormone de libération des gonadotrophines), et leur âge d'apparition ≤ 8 ans ;
  • Stades de Tanner du sein chez les patientes ≥ Stade de Tanner III, diamètre du noyau mammillaire ≥ 3 cm ;
  • Échographie de type B : le volume de l'utérus≥3 ml, le volume de l'ovaire≥1,5 ml, le diamètre du follicule≥4 mm ;
  • Age osseux : par rapport à l'âge chronologique, l'âge osseux est supérieur à 1 an et l'âge osseux < 11,5 ans ;
  • Elle évolue rapidement, rapport différence d'âge osseux sur différence d'âge chronologique > 1 ;
  • Aucun analogue de la GnRH ou hormone sexuelle n'a été administré dans le passé ;
  • Tout ce qui précède est nécessaire en même temps.

Critère d'exclusion:

  • Précocité précoce causée par les maladies organiques du système nerveux central ;
  • Précocité précoce causée par une hypothyroïdie congénitale, une hyperplasie congénitale des surrénales, une tumeur surrénalienne et des néoplasmes ovariens ou testiculaires ainsi que le syndrome de McCune-Albright, etc. ;
  • Précocité précoce avec des antécédents familiaux de maladies telles que tumeur, leucémie, diabète, lupus érythémateux disséminé ;
  • Pseudo précocité sexuelle et puberté précoce partielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Granulés de Ziyinxiehuo et acétate de mégestrol
Expérimental:Granules de groupe Ziyinxiehuo et comprimé d'acétate de mégestrol Intervention :Les sujets du groupe de granules de Ziyinxiehuo et du comprimé d'acétate de mégestrol seront traités avec des granules de Ziyinxiehuo et un comprimé d'acétate de mégestrol pendant 6 mois.1 paquet de granules de Ziyinxiehuo zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g. Les granules de Ziyinxiehuo sont administrées après dissolution, 1 paquet à chaque fois, 2 fois par jour après un repas ; et la dose d'acétate de mégestrol est de 6 à 8 mg/j, qui est prise 3 fois après un repas.
1 paquet de granules Ziyinxiehuo Herbs est administré après dissolution, 2 fois par jour après un repas.
Autres noms:
  • Nourrissant"Yin"-éliminant"Fire" Granules
la dose est de 6 à 8 mg/j, trois fois par jour après les repas.
Comparateur actif: Gonadotrophine
Comparateur actif : intervention de groupe gonadotrophine : les sujets du groupe gonadotrophine seront traités avec un agoniste de l'hormone de libération de gonadotrophine pendant 6 mois. Dans notre étude, l'acétate de leuproréline 3,75 mg injectable sera appliqué, dont la posologie est de 80 μg/kg à chaque fois par injection sous-cutanée, toutes les 4 semaines pour une fois.
Utilisation: 80μg/kg par injection sous-cutanée, toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage du diamètre du noyau mammaire réduit à moins de 1 cm
Délai: Après six mois de traitement continu
Les enquêteurs mesureront le diamètre du noyau mammaire des sujets à travers la ligne médiane du sein avec une règle après six mois de traitement continu, et le pourcentage du diamètre du noyau mammaire réduit à moins de 1 cm dans chaque groupe sera calculé.
Après six mois de traitement continu

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport entre la différence d'âge osseux et la différence d'âge chronologique
Délai: Après six mois de traitement continu
La radiographie orthotopique de la main gauche (comprenant l'os carpien et l'extrémité inférieure de l'ulna) sera filmée par le service de radiologie avant et après traitement, et l'âge osseux sera mesuré selon la méthode de la carte de Greulich-Pyle. Le rapport entre la différence d'âge osseux et la différence d'âge chronologique sera calculé.
Après six mois de traitement continu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (Réel)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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