- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03963752
Klinisk prövning av snabb progressiv central tidig pubertet med integrerad kinesisk och västerländsk medicin
5 februari 2024 uppdaterad av: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Evidensbaserad medicinsk forskning om behandling av barns snabba progressiva centrala förtidiga pubertet med integrerad kinesisk och västerländsk medicin
Vår studie använde en randomiserad kontrollerad studie för att validera den kliniska effekten av en kombination av traditionell kinesisk och västerländsk medicin vid behandling av barn med snabb progressiv central förtidig pubertet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I forskningen delas 164 försökspersoner med diagnosen snabb progressiv idiopatisk tidig pubertet slumpmässigt in i grupp Ziyinxiehuo granulat och Megestrol Acetate Tablet (82 fall) och grupp gonadotropin (82 fall).
Patienter i gruppen Ziyinxiehuo Granulat och Megestrol Acetate Tabletten behandlas med ziyinxiehuo Granules och megestrolacetattabletter, medan gruppen Gonadotropin erhölls med gonadotropinfrisättande hormonagonist, och alla patienter i två grupper behandlas kontinuerligt i 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jian Yu, professor
- Telefonnummer: 021-64931219
- E-post: Yuj@shmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yonghong Wang, professor
- Telefonnummer: 021-64931219
- E-post: wyhekyy@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flickor diagnostiseras som idiopatisk central tidig pubertet av GnRH (gonadotropinfrisättande hormon) Stimuleringstest, och deras debutålder ≤8 år;
- Tannerstadier av bröst hos kvinnliga patienter ≥ Tanner III-stadium,diameter på mammillärkärnan ≥ 3 cm;
- B-typ ultraljud: volymen av livmodern ≥ 3 ml, volymen av äggstocken ≥ 1,5 ml, diametern av follikeln ≥ 4 mm;
- Benålder: jämfört med den kronologiska åldern är benåldern mer än 1 år och benåldern <11,5 år gammal;
- Den fortskrider snabbt, förhållandet mellan benåldersskillnad och kronologisk åldersskillnad > 1;
- Inga GnRH-analoger eller könshormoner administrerades tidigare;
- Alla ovanstående behövs samtidigt.
Exklusions kriterier:
- Brådmogen brådmogen orsakad av organiska sjukdomar i centrala nervsystemet;
- Brådmogen förtid orsakad av medfödd hypotyreos, medfödd binjurehyperplasi, binjuretumör och ovarie- eller testikelneoplasmer samt McCune-Albrights syndrom, etc;
- Brådmogen tid med en familjehistoria av sjukdomar såsom tumör, leukemi, diabetes, systemisk lupus erytematös;
- Pseudosexuell brådmogenhet och partiell brådmogen pubertet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ziyinxiehuo Granulat och Megestrol Acetate
Experimentell: Grupp Ziyinxiehuo Granulat och Megestrol Acetate Tablet Intervention: Försökspersoner i gruppen Ziyinxiehuo Granulat och megestrolacetat tabletter kommer att behandlas med Ziyinxiehuo Granulat och megestrolacetat tabletter i 6 månader. zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g.
Ziyinxiehuo Granules administreras efter upplösning, 1 förpackning varje gång, 2 gånger per dag efter en måltid; och dosen av megestrolacetat är 6-8 mg/d, som tas in 3 gånger efter en måltid.
|
1 förpackning Ziyinxiehuo granulat Örter administreras efter upplösning, 2 gånger per dag efter en måltid.
Andra namn:
dosen är 6-8 mg/d, tre gånger om dagen efter måltid.
|
Aktiv komparator: Gonadotropin
Aktiv komparator: Gruppgonadotropin Intervention: Försökspersoner i gruppgonadotropin kommer att behandlas med gonadotropinfrisättande hormonagonist i 6 månader.
I vår studie kommer Leuprorelin Acetate 3,75 mg injektion att användas, vars dos är 80 μg/kg varje gång genom subkutan injektion, var 4:e vecka för en gång.
|
Användning: 80 μg/kg genom subkutan injektion, var 4:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av bröstkärnans diameter reducerad till mindre än 1 cm
Tidsram: Efter sex månaders kontinuerlig behandling
|
Utredarna kommer att mäta försökspersoners bröstkärnas diameter genom bröstets mittlinje med en linjal efter sex månaders kontinuerlig behandling, och procentandelen av bröstkärnans diameter reducerad till mindre än 1 cm i varje grupp kommer att beräknas.
|
Efter sex månaders kontinuerlig behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förhållandet mellan benåldersskillnad och kronologisk åldersskillnad
Tidsram: Efter sex månaders kontinuerlig behandling
|
Ortotopröntgen från vänster hand (inklusive karpalbenet och nedre delen av ulna) kommer att filmas av Radiologiavdelningen före och efter behandlingen, och benåldern kommer att mätas enligt Greulich-Pyle kartmetoden.
Förhållandet mellan benåldersskillnad och kronologisk åldersskillnad kommer att beräknas.
|
Efter sex månaders kontinuerlig behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Första postat (Faktisk)
28 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Pubertet, brådmogen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Aptitstimulerande medel
- Leuprolid
- Megestrol
- Megestrolacetat
Andra studie-ID-nummer
- 18401902300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk tidig pubertet
-
AbbVieAvslutadCentral Precocious Pubertet (CPP)Förenta staterna, Puerto Rico
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AvslutadCentral Precocious Pubertet (CPP) | Brådmogen | Leuprolidacetat | Luteiniserande hormon (LH) | Gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depåformulering | Undertryckande av LH | Gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatrik Central tidig pubertetFörenta staterna, Puerto Rico
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekryteringMedfödd binjurehyperplasi (CAH) | Familjär manlig begränsad precocious pubertet (FMPP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ziyinxiehuo Granulat Örter
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University; Liuzhou... och andra samarbetspartnersRekryteringGastroesofageal reflux | Funktionell dysfoniKina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAvslutadBrådmogen pubertetKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadGastritKorea, Republiken av
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadPreventivmedelFörenta staterna
-
Taichung Veterans General HospitalAvslutadRhinit, Allergisk | Medicin, traditionell kinesisk | NässköljningTaiwan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadGastritKorea, Republiken av
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadHodgkins sjukdomFörenta staterna