- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03963752
Ensaio Clínico de Puberdade Precoce Central Progressiva Rápida com Medicina Integrativa Chinesa e Ocidental
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Pesquisa médica baseada em evidências sobre o tratamento da puberdade precoce central progressiva rápida em crianças com medicina chinesa e ocidental integrativa
Nosso estudo utilizou um ensaio clínico randomizado para validar a eficácia clínica de uma combinação de medicina tradicional chinesa e ocidental no tratamento de crianças com puberdade precoce central progressiva rápida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Na pesquisa, 164 indivíduos diagnosticados com puberdade precoce idiopática progressiva rápida são divididos aleatoriamente em Grânulos de Ziyinxiehuo e Comprimidos de Acetato de Megestrol (82 casos) e Grupo Gonadotrofina (82 casos).
Os pacientes do Grupo Ziyinxiehuo Granulado e Megestrol Acetato Tablet são tratados com Ziyinxiehuo Granulado e comprimido de acetato de megestrol, enquanto o Grupo Gonadotrofina recebeu com agonista do hormônio liberador de gonadotrofina, e todos os indivíduos em dois grupos são tratados continuamente por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Yu, professor
- Número de telefone: 021-64931219
- E-mail: Yuj@shmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yonghong Wang, professor
- Número de telefone: 021-64931219
- E-mail: wyhekyy@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- As meninas são diagnosticadas como puberdade precoce central idiopática pelo teste de estimulação de GnRH (hormônio liberador de gonadotrofina) e sua idade de início ≤8 anos;
- Estágios de Tanner da mama em pacientes do sexo feminino ≥ Estágio de Tanner III, diâmetro do núcleo mamilar ≥ 3cm;
- Ultrassonografia tipo B: o volume do útero≥3ml, o volume do ovário≥1,5ml, o diâmetro do folículo≥4mm;
- Idade óssea: comparada à idade cronológica, a idade óssea é superior a 1 ano e a idade óssea <11,5 anos;
- Progride rapidamente, razão de diferença de idade óssea para diferença de idade cronológica > 1;
- Nenhum análogo de GnRH ou hormônios sexuais foram administrados no passado;
- Todos acima são necessários ao mesmo tempo.
Critério de exclusão:
- Precocidade precoce causada por doenças orgânicas do sistema nervoso central;
- Precocidade precoce causada por hipotireoidismo congênito, hiperplasia adrenal congênita, tumor adrenal e neoplasias ovarianas ou testiculares, bem como síndrome de McCune-Albright, etc;
- Precocidade precoce com história familiar de doenças como tumor, leucemia, diabetes, lúpus eritematoso sistêmico;
- Pseudo precocidade sexual e puberdade precoce parcial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grânulos de Ziyinxiehuo e Acetato de Megestrol
Experimental:Grupo Ziyinxiehuo Grânulos e Megestrol Comprimidos de Acetato Intervenção: Sujeitos do Grupo Ziyinxiehuo Grânulos e comprimidos de acetato de megestrol serão tratados com Ziyinxiehuo Grânulos e comprimidos de acetato de megestrol por 6 meses. zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g.
Ziyinxiehuo Granules é administrado após dissolvido, 1 pacote de cada vez, 2 vezes por dia após uma refeição; e a dosagem de acetato de megestrol é de 6-8mg/d, que é ingerida 3 vezes após uma refeição.
|
1 pacote de grânulos Ziyinxiehuo Herbs é administrado depois de dissolvido, 2 vezes por dia após uma refeição.
Outros nomes:
a dose é de 6-8mg/d, três vezes ao dia após as refeições.
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Comparador Ativo: Gonadotrofina
Comparador Ativo: Grupo Gonadotrofina Intervenção: Os indivíduos no Grupo Gonadotrofina serão tratados com agonista do hormônio liberador de gonadotrofina por 6 meses.
Em nosso estudo, será aplicada injeção de acetato de leuprorrelina 3,75 mg, cuja dosagem é de 80 μg/kg todas as vezes por injeção subcutânea, a cada 4 semanas por uma vez.
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Uso: 80μg/kg por injeção subcutânea, a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem do Diâmetro do Núcleo Mamário reduzido para menos de 1cm
Prazo: Após seis meses de tratamento contínuo
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Os investigadores medirão o diâmetro do núcleo mamário dos indivíduos através da linha média da mama com uma régua após seis meses de tratamento contínuo, e a porcentagem do diâmetro do núcleo mamário reduzido para menos de 1 cm em cada grupo será calculada.
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Após seis meses de tratamento contínuo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão entre a diferença de idade óssea e a diferença de idade cronológica
Prazo: Após seis meses de tratamento contínuo
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A radiografia ortotópica da mão esquerda (incluindo o osso do carpo e a extremidade inferior da ulna) será filmada pelo Departamento de Radiologia antes e após o tratamento, e a idade óssea será medida de acordo com o método do mapa de Greulich-Pyle.
Será calculada a relação entre a diferença de idade óssea e a diferença de idade cronológica.
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Após seis meses de tratamento contínuo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Puberdade Precoce
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Estimulantes de Apetite
- Leuprolida
- Megestrol
- Acetato de Megestrol
Outros números de identificação do estudo
- 18401902300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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