A gyors progresszív központi korai pubertás klinikai vizsgálata integrált kínai és nyugati orvoslással
2024. február 5. frissítette: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Bizonyítékokon alapuló orvosi kutatás a gyermekek gyors, progresszív központi korai pubertásának kezeléséről integrált kínai és nyugati orvoslás segítségével
Vizsgálatunk egy randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmazva igazolta a hagyományos kínai és nyugati orvoslás kombinációjának klinikai hatékonyságát a gyorsan progresszív központi korai pubertásban szenvedő gyermekek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatás során 164, gyorsan progresszív idiopátiás korai pubertással diagnosztizált alanyt véletlenszerűen osztottak fel csoportos Ziyinxiehuo granulátumra és Megestrol-acetát tablettára (82 eset) és csoport gonadotropinra (82 eset).
A Ziyinxiehuo granulátum és a Megestrol-acetát tabletta csoportba tartozó betegeket ziyinxiehuo granulátummal és megestrol-acetát tablettával kezelik, míg a Gonadotropin csoportba tartozó betegeket gonadotropin releasing hormon agonistával kezelik, és két csoportban az összes alanyt 6 hónapig folyamatosan kezelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A lányoknál a GnRH (gonadotropin releasing hormon) stimulációs teszt idiopátiás központi korai pubertásként diagnosztizálja, és életkoruk ≤8 év;
- Női betegek emlőjének barnulási stádiumai ≥ Tanner III stádium, az emlőmag átmérője ≥ 3 cm;
- B-típusú ultrahangvizsgálat: a méh térfogata ≥ 3 ml, a petefészek térfogata ≥ 1,5 ml, a tüsző átmérője ≥ 4 mm;
- Csontkor: a kronológiai életkorhoz képest a csontkor 1 évnél idősebb, a csontkor <11,5 év;
- Gyorsan fejlődik, a csontkorkülönbség aránya a kronológiai korkülönbséghez> 1;
- A múltban nem adtak be GnRH analógokat vagy nemi hormonokat;
- A fentiekre egyszerre van szükség.
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszer szervi megbetegedései által okozott koraérettség;
- Veleszületett hypothyreosis, veleszületett mellékvese-megnagyobbodás, mellékvese daganat és petefészek- vagy heredaganat, valamint McCune-Albright szindróma stb. által okozott korai koraság;
- Koraérettség, olyan betegségek családjában, mint daganat, leukémia, cukorbetegség, szisztémás lupus erythematous;
- Pszeudo szexuális koraság és részleges koraérett pubertás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ziyinxiehuo granulátum és Megestrol-acetát
Kísérleti: csoportos Ziyinxiehuo granulátum és Megestrol-acetát tabletta beavatkozás: A Ziyinxiehuo csoport alanyai A granulátumot és a megestrol-acetát tablettát Ziyinxiehuo granulátummal és megestrol-acetát tablettával kezelik 6 hónapig. zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g.
A Ziyinxiehuo granulátumot feloldás után kell beadni, 1 csomag minden alkalommal, naponta kétszer étkezés után; a megestrol-acetát adagja pedig 6-8mg/nap, amit étkezés után 3-szor kell bevenni.
|
1 csomag Ziyinxiehuo granulátum A gyógynövényeket feloldás után, napi 2 alkalommal étkezés után adjuk be.
Más nevek:
az adag 6-8 mg/nap, naponta háromszor étkezés után.
|
|
Aktív összehasonlító: Gonadotropin
Aktív összehasonlító anyag: Gonadotropin csoport Beavatkozás: A gonadotropin csoportba tartozó alanyokat 6 hónapig gonadotropin-felszabadító hormon agonistával kezelik.
Vizsgálatunkban Leuprorelin Acetate 3,75 mg injekciót alkalmazunk, melynek dózisa 80 μg/kg minden alkalommal szubkután injekcióban, 4 hetente egyszer.
|
Felhasználás: 80 μg/kg szubkután injekcióban, 4 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlőmag átmérőjének százaléka 1 cm alá csökkent
Időkeret: Hat hónap folyamatos kezelés után
|
A kutatók hat hónapos folyamatos kezelés után vonalzóval mérik az alanyok emlőmag-átmérőjét a mell középvonalán keresztül, és minden csoportban kiszámítják az 1 cm-nél kisebbre csökkentett emlőmag-átmérő százalékos arányát.
|
Hat hónap folyamatos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontkorkülönbség és a kronológiai korkülönbség aránya
Időkeret: Hat hónap folyamatos kezelés után
|
A bal kéz ortotópiás röntgenfelvételét (beleértve a kéztőcsontot és az ulna alsó végét is) a Radiológiai Klinika a kezelés előtt és után is lefilmezi, a csontkort pedig Greulich-Pyle térképes módszerrel méri.
Ki kell számítani a csontkorkülönbség és a kronológiai korkülönbség arányát.
|
Hat hónap folyamatos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Pubertás, koraszülött
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Étvágygerjesztők
- Leuprolid
- Megestrol
- Megestrol-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18401902300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .