통합 중의학 및 서양 의학을 통한 급속 진행성 중추성 조숙증의 임상 시험
2024년 2월 5일 업데이트: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
통합 중국 및 서양 의학을 통한 아동의 급속 진행성 중추 조숙증 치료에 대한 증거 기반 의학 연구
우리의 연구는 빠르게 진행되는 중추성 조숙한 사춘기 아동의 치료에서 전통 중국과 서양 의학의 조합의 임상적 효능을 검증하기 위해 무작위 대조 시험을 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에서 급속한 진행성 특발성 조숙한 사춘기로 진단된 164명의 피험자는 무작위로 Ziyinxiehuo Granules 및 Megestrol Acetate Tablet 그룹(82건)과 Gonadotrophin 그룹(82건)으로 나뉩니다.
쯔음사과립제와 메게스트롤아세테이트정제 환자는 쯔음사과제와 메게스트롤아세테이트정제를 투여받았고, 성선자극호르몬 투여군은 성선자극호르몬 방출호르몬 작용제를 투여받았고, 두 그룹의 모든 대상자는 6개월 동안 지속적으로 치료를 받았다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여아는 GnRH(성선 자극 호르몬 방출 호르몬) 자극 검사에서 특발성 중추성 조숙한 사춘기로 진단되며 발병 연령은 8세 이하입니다.
- 여성 환자의 유방 태너 단계 ≥ 태너 III 단계，유두 핵의 직경 ≥ 3cm;
- B형 초음파 검사: 자궁 용적≥3ml, 난소 용적≥1.5ml, 난포 직경≥4mm;
- 골연령: 실제 연령과 비교하여 골연령은 1세 이상이고 골연령은 11.5세 미만입니다.
- 그것은 빠르게 진행되며, 뼈 나이 차이 대 연대순 나이 차이의 비율 > 1;
- 과거에는 GnRH 유사체나 성 호르몬을 투여하지 않았습니다.
- 위의 모든 것이 동시에 필요합니다.
제외 기준:
- 중추신경계 기질성 질환으로 인한 조숙한 조숙;
- 선천성 갑상선기능저하증, 선천성 부신과형성, 부신종양, 난소 또는 고환종양, McCune-Albright 증후군 등에 의한 조숙증;
- 종양, 백혈병, 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스와 같은 질병의 가족력이 있는 조숙한 조숙;
- 가짜 성적 조숙 및 부분적인 조숙한 사춘기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ziyinxiehuo 과립 및 Megestrol 아세테이트
실험：자음사과 과립 및 메게스트롤 아세테이트 정제 중재:자음사과 과립 및 메게스트롤 아세테이트 정제 그룹의 피험자는 6개월 동안 쯔음사과 과립 및 메게스트롤 아세테이트 정제로 치료됩니다. 자음사과 과립 1팩 zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g.
Ziyinxiehuo 과립은 식사 후에 1일 2회, 매번 1팩 용해된 후 투여됩니다. 메게스트롤아세테이트의 용량은 6-8mg/d이며 식후 3회 복용한다.
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Ziyinxiehuo 과립 허브 1팩을 녹인 후 하루 2번 식후에 투여합니다.
다른 이름들:
복용량은 6-8mg/d, 식후 1일 3회입니다.
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활성 비교기: 고나도트로핀
활성 비교자: 그룹 성선 자극 호르몬 개입: 그룹 성선 자극 호르몬의 피험자는 6개월 동안 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제로 치료를 받습니다.
우리의 연구에서 Leuprorelin Acetate 3.75mg 주사가 적용될 것입니다. 그 복용량은 80μg/kg의 피하 주사로 매번 4주마다 한 번입니다.
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용법： 80μg/kg 피하주사, 매 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 핵 직경의 백분율이 1cm 미만으로 감소
기간: 6개월간의 지속적인 치료 끝에
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연구자는 6개월 연속 치료 후 대상자의 유방 중앙선을 통해 자로 유방 핵 직경을 측정하고 각 그룹에서 1cm 미만으로 감소된 유방 핵 직경의 백분율을 계산합니다.
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6개월간의 지속적인 치료 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연대순 연령 차이에 대한 뼈 연령 차이의 비율
기간: 6개월간의 지속적인 치료 끝에
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영상의학과에서 치료 전과 치료 후 왼쪽 정위 X-ray(손목뼈와 척골 하단 포함)를 촬영하여 Greulich-Pyle map 방법에 따라 뼈나이를 측정하게 됩니다.
연대순 연령 차이에 대한 뼈 연령 차이의 비율이 계산됩니다.
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6개월간의 지속적인 치료 끝에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18401902300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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