- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03963752
Klinische Studie zur schnell fortschreitenden zentralen vorzeitigen Pubertät mit integrativer chinesischer und westlicher Medizin
5. Februar 2024 aktualisiert von: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Evidenzbasierte medizinische Forschung zur Behandlung der schnell fortschreitenden zentralen vorzeitigen Pubertät von Kindern mit integrativer chinesischer und westlicher Medizin
Unsere Studie verwendete eine randomisierte kontrollierte Studie, um die klinische Wirksamkeit einer Kombination aus traditioneller chinesischer und westlicher Medizin bei der Behandlung von Kindern mit schnell fortschreitender zentraler vorzeitiger Pubertät zu validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wurden 164 Probanden, bei denen eine schnell fortschreitende idiopathische vorzeitige Pubertät diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe Ziyinxiehuo-Granulat und Megestrolacetat-Tablette (82 Fälle) und die Gruppe Gonadotropin (82 Fälle) eingeteilt.
Patienten in der Gruppe Ziyinxiehuo-Granulat und Megestrolacetat-Tablette werden mit Ziyinxiehuo-Granulat und Megestrolacetat-Tablette behandelt, während die Gruppe Gonadotropin mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten erhielt und alle Probanden in zwei Gruppen kontinuierlich für 6 Monate behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jian Yu, professor
- Telefonnummer: 021-64931219
- E-Mail: Yuj@shmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yonghong Wang, professor
- Telefonnummer: 021-64931219
- E-Mail: wyhekyy@126.com
Studienorte
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mädchen werden durch den GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Stimulationstest als idiopathische zentrale vorzeitige Pubertät diagnostiziert, und ihr Alter bei Beginn beträgt ≤ 8 Jahre;
- Tanner-Stadien der Brust bei Patientinnen ≥ Tanner-III-Stadium,Durchmesser des Mammillarkerns ≥ 3 cm;
- B-Typ-Ultraschall: das Volumen der Gebärmutter ≥ 3 ml, das Volumen der Eierstöcke ≥ 1,5 ml, der Durchmesser des Follikels ≥ 4 mm;
- Knochenalter: Im Vergleich zum chronologischen Alter beträgt das Knochenalter mehr als 1 Jahr und das Knochenalter <11,5 Jahre;
- Es schreitet schnell voran, Verhältnis Knochenaltersunterschied zu chronologischem Altersunterschied > 1;
- In der Vergangenheit wurden keine GnRH-Analoga oder Sexualhormone verabreicht;
- Alle oben genannten werden gleichzeitig benötigt.
Ausschlusskriterien:
- Frühreife Frühreife verursacht durch organische Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
- Frühreife Frühreife, verursacht durch angeborene Hypothyreose, angeborene Nebennierenhyperplasie, Nebennierentumor und Eierstock- oder Hodenneoplasmen sowie McCune-Albright-Syndrom usw.;
- Frühreife mit einer Familiengeschichte von Krankheiten wie Tumor, Leukämie, Diabetes, systemischem Lupus erythematös;
- Pseudo-sexuelle Frühreife und partielle vorzeitige Pubertät.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ziyinxiehuo-Granulat und Megestrolacetat
Experimentell: Intervention der Gruppe Ziyinxiehuo-Granulat und Megestrolacetat-Tablette: Probanden in der Gruppe Ziyinxiehuo-Granulat und Megestrolacetat-Tablette werden 6 Monate lang mit Ziyinxiehuo-Granulat und Megestrolacetat-Tablette behandelt. zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g.
Ziyinxiehuo-Granulat wird nach dem Auflösen verabreicht, 1 Packung jedes Mal, 2 Mal pro Tag nach einer Mahlzeit; und die Dosierung von Megestrolacetat beträgt 6-8 mg/Tag, das dreimal nach einer Mahlzeit eingenommen wird.
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1 Packung Ziyinxiehuo-Granulat Kräuter wird nach dem Auflösen 2-mal täglich nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
Die Dosis beträgt 6-8 mg/d, dreimal täglich nach den Mahlzeiten.
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Aktiver Komparator: Gonadotropin
Aktive Vergleichsgruppe: Gonadotropin-Intervention: Probanden in der Gonadotropin-Gruppe werden 6 Monate lang mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten behandelt.
In unserer Studie wird Leuprorelinacetat 3,75 mg Injektion angewendet, dessen Dosierung 80 μg/kg jedes Mal durch subkutane Injektion beträgt, einmal alle 4 Wochen.
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Anwendung: 80 μg/kg durch subkutane Injektion alle 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz des Mammakerndurchmessers auf weniger als 1 cm reduziert
Zeitfenster: Nach sechs Monaten kontinuierlicher Behandlung
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Die Forscher messen den Durchmesser des Brustkerns der Probanden durch die Mittellinie der Brust mit einem Lineal nach sechs Monaten kontinuierlicher Behandlung, und der Prozentsatz des Brustkerndurchmessers, der in jeder Gruppe auf weniger als 1 cm reduziert ist, wird berechnet.
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Nach sechs Monaten kontinuierlicher Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhältnis der Knochenaltersdifferenz zur chronologischen Altersdifferenz
Zeitfenster: Nach sechs Monaten kontinuierlicher Behandlung
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Die orthotope Röntgenaufnahme der linken Hand (einschließlich des Handwurzelknochens und des unteren Endes der Ulna) wird von der Abteilung für Radiologie vor und nach der Behandlung gefilmt und das Knochenalter wird nach der Greulich-Pyle-Kartenmethode gemessen.
Das Verhältnis der Knochenaltersdifferenz zur chronologischen Altersdifferenz wird berechnet.
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Nach sechs Monaten kontinuierlicher Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Pubertät, Frühreife
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Appetitanreger
- Leuprolid
- Megestrol
- Megestrolacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 18401902300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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