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Sperimentazione clinica della pubertà precoce centrale progressiva rapida con medicina cinese e occidentale integrativa

5 febbraio 2024 aggiornato da: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University

Ricerca medica basata sull'evidenza sul trattamento della pubertà precoce centrale progressiva rapida dei bambini con medicina cinese e occidentale integrativa

Il nostro studio ha utilizzato uno studio controllato randomizzato per convalidare l'efficacia clinica di una combinazione di medicina tradizionale cinese e occidentale nel trattamento dei bambini con pubertà precoce centrale progressiva rapida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella ricerca, 164 soggetti con diagnosi di pubertà precoce idiopatica progressiva rapida sono divisi casualmente in granuli di Ziyinxiehuo di gruppo e compresse di acetato di megestrolo (82 casi) e gonadotropina di gruppo (82 casi). I pazienti del gruppo Ziyinxiehuo Granules e Megestrol Acetate Tablet sono trattati con ziyinxiehuo Granules e megestrol acetate tablet, mentre il gruppo Gonadotrophin ha ricevuto con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine e tutti i soggetti in due gruppi sono trattati ininterrottamente per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le ragazze vengono diagnosticate come pubertà precoce centrale idiopatica dal test di stimolazione del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) e la loro età di insorgenza è ≤8 anni;
  • Stadi Tanner della mammella in pazienti di sesso femminile ≥ Stadio Tanner III ， diametro del nucleo mammillare ≥ 3 cm;
  • Ultrasonografia di tipo B: il volume dell'utero≥3ml, il volume dell'ovaio≥1,5ml, il diametro del follicolo≥4mm;
  • Età ossea: rispetto all'età cronologica, l'età ossea è superiore a 1 anno e l'età ossea <11,5 anni;
  • Progredisce rapidamente, rapporto tra differenza di età ossea e differenza di età cronologica> 1;
  • In passato non sono stati somministrati analoghi del GnRH o ormoni sessuali;
  • Tutto quanto sopra è necessario allo stesso tempo.

Criteri di esclusione:

  • Precocità precoce causata da malattie organiche del sistema nervoso centrale;
  • Precocità precoce causata da ipotiroidismo congenito, iperplasia surrenalica congenita, tumore surrenale e neoplasie ovariche o testicolari, nonché sindrome di McCune-Albright, ecc.;
  • Precocità precoce con una storia familiare di malattie come tumore, leucemia, diabete, lupus eritematoso sistemico;
  • Pseudo precocità sessuale e pubertà precoce parziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ziyinxiehuo granuli e acetato di megestrolo
Sperimentale ： Gruppo Ziyinxiehuo Granuli e Megestrol Acetate Tablet Intervento: i soggetti nel gruppo Ziyinxiehuo Granuli e megestrol acetate tablet saranno trattati con Ziyinxiehuo Granules e megestrol acetate tablet per 6 mesi. zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g. Ziyinxiehuo Granules viene somministrato dopo la dissoluzione, 1 confezione ogni volta, 2 volte al giorno dopo un pasto; e il dosaggio di megestrolo acetato è di 6-8 mg/die, che viene assunto 3 volte dopo un pasto.
Droga: Ziyinxiehuo Granuli Erbe
1 confezione di granuli Ziyinxiehuo Herbs viene somministrata dopo la dissoluzione, 2 volte al giorno dopo un pasto.
Altri nomi:
  • Granuli "Fuoco" nutrienti "Yin" che rimuovono
Droga: Compressa di acetato di megestrolo
la dose è di 6-8 mg/die, tre volte al giorno dopo i pasti.
Comparatore attivo: Gonadotropina
Comparatore attivo: Intervento con gonadotropine di gruppo: i soggetti del gruppo Gonadotrophin saranno trattati con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per 6 mesi. Nel nostro studio verrà applicata l'iniezione di Leuprorelin Acetate 3,75 mg, il cui dosaggio è di 80 μg / kg ogni volta per iniezione sottocutanea, ogni 4 settimane per una volta.
Droga: Iniezione di leuprorelina acetato 3,75 mg
Utilizzo： 80μg/kg per iniezione sottocutanea, ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del diametro del nucleo mammario ridotta a meno di 1 cm
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di trattamento continuo
Gli investigatori misureranno il diametro del nucleo mammario dei soggetti attraverso la linea mediana del seno con un righello dopo sei mesi di trattamento continuo e verrà calcolata la percentuale del diametro del nucleo mammario ridotto a meno di 1 cm in ciascun gruppo.
Dopo sei mesi di trattamento continuo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra differenza di età ossea e differenza di età cronologica
Lasso di tempo: Dopo sei mesi di trattamento continuo
La radiografia ortotopica della mano sinistra (compreso l'osso carpale e l'estremità inferiore dell'ulna) sarà filmata dal Dipartimento di Radiologia prima e dopo il trattamento e l'età ossea sarà misurata secondo il metodo della mappa di Greulich-Pyle. Verrà calcolato il rapporto tra la differenza di età ossea e la differenza di età cronologica.
Dopo sei mesi di trattamento continuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18401902300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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