Клинические испытания быстрого прогрессирующего центрального преждевременного полового созревания с помощью интегративной китайской и западной медицины
5 февраля 2024 г. обновлено: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Медицинские исследования, основанные на фактических данных, по лечению быстрого прогрессирующего центрального преждевременного полового созревания у детей с помощью интегративной китайской и западной медицины
В нашем исследовании использовалось рандомизированное контролируемое исследование для подтверждения клинической эффективности комбинации традиционной китайской и западной медицины в лечении детей с быстро прогрессирующим центральным преждевременным половым созреванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В ходе исследования 164 субъекта с диагнозом «быстрое прогрессирующее идиопатическое преждевременное половое созревание» были случайным образом разделены на группы гранул Ziyinxiehuo и таблеток ацетата мегестрола (82 случая) и группу гонадотропинов (82 случая).
Пациентов в группе Ziyinxiehuo Granules и Megestrol Acetate Tablet лечат гранулами ziyinxiehuo и таблетками мегестрола ацетата, тогда как группу Gonadotropin получают с агонистом гонадотропин-высвобождающего гормона, и все субъекты в двух группах непрерывно лечатся в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У девочек диагностируется идиопатическое центральное преждевременное половое созревание с помощью стимуляционного теста ГнРГ (гонадотропин-высвобождающий гормон), и их возраст начала ≤8 лет;
- Стадии Таннера молочной железы у пациенток ≥ стадия Таннера III, диаметр маммилярного ядра ≥ 3 см;
- УЗИ типа В: объем матки ≥3 мл, объем яичника ≥1,5 мл, диаметр фолликула ≥4 мм;
- Костный возраст: сравнивали хронологический возраст, костный возраст более 1 года и костный возраст <11,5 лет;
- Прогрессирует быстро, отношение разницы костного возраста к хронологической разнице возраста > 1;
- В прошлом не применялись аналоги ГнРГ или половые гормоны;
- Все вышеперечисленное необходимо одновременно.
Критерий исключения:
- Раннее развитие, вызванное органическими заболеваниями центральной нервной системы;
- преждевременное развитие, вызванное врожденным гипотиреозом, врожденной гиперплазией надпочечников, опухолью надпочечников и новообразованиями яичников или яичек, а также синдромом МакКьюна-Олбрайта и др.;
- Раннее развитие с семейным анамнезом таких заболеваний, как опухоли, лейкемия, диабет, системная красная волчанка;
- Псевдополовое преждевременное развитие и частичное преждевременное половое созревание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гранулы Ziyinxiehuo и ацетат мегестрола
Экспериментальный: группа гранул Ziyinxiehuo и таблетка ацетата мегестрола. zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g,tiandong 3g, zhigancao 2g.
Ziyinxiehuo Granules вводят после растворения по 1 упаковке каждый раз 2 раза в день после еды; а дозировка мегестрола ацетата составляет 6-8 мг/сутки, которую принимают 3 раза после еды.
|
1 упаковка гранул Ziyinxiehuo Herbs вводится после растворения 2 раза в день после еды.
Другие имена:
доза составляет 6-8 мг/сут 3 раза в сутки после еды.
|
|
Активный компаратор: Гонадотропин
Активный препарат сравнения: Группа гонадотропинов. Вмешательство: Субъекты из группы гонадотропинов будут лечиться агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона в течение 6 месяцев.
В нашем исследовании будет применяться инъекция лейпрорелина ацетата 3,75 мг, дозировка которой составляет 80 мкг/кг каждый раз путем подкожной инъекции каждые 4 недели однократно.
|
Применение: 80 мкг/кг подкожно каждые 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент диаметра ядра молочной железы уменьшен до менее 1 см
Временное ограничение: Через шесть месяцев непрерывного лечения
|
Исследователи измерят диаметр ядра молочной железы субъектов через среднюю линию груди с помощью линейки после шести месяцев непрерывного лечения, и будет рассчитан процент уменьшения диаметра ядра молочной железы до менее 1 см в каждой группе.
|
Через шесть месяцев непрерывного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение разницы в костном возрасте к хронологической разнице в возрасте
Временное ограничение: Через шесть месяцев непрерывного лечения
|
Ортотопический рентгеновский снимок левой руки (включая кость запястья и нижний конец локтевой кости) будет снят отделом радиологии до и после лечения, а костный возраст будет измерен в соответствии с методом карты Грейлиха-Пайла.
Будет рассчитано отношение разницы в костном возрасте к хронологической разнице в возрасте.
|
Через шесть месяцев непрерывного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Половое созревание, раннее развитие
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Стимуляторы аппетита
- Лейпролид
- Мегестрол
- Мегестрола ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 18401902300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .