中西医结合快速进展性中枢性性早熟临床试验
2024年2月5日 更新者：Jian Yu、Children's Hospital of Fudan University
中西医结合治疗儿童快速进行性中枢性性早熟的循证医学研究
我们的研究采用随机对照试验来验证中西医结合治疗儿童快速进行性中枢性性早熟的临床疗效。
研究概览
详细说明
本次研究将164例确诊为快速进行性特发性性早熟的受试者随机分为滋阴泻火颗粒甲地孕酮片组（82例）和促性腺激素组（82例）。
滋阴泻火颗粒加甲地孕酮片组给予滋阴泻火颗粒加醋酸甲地孕酮片治疗，促性腺激素组加用促性腺激素释放激素激动剂，两组均连续治疗6个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女孩经GnRH（促性腺激素释放激素）刺激试验诊断为特发性中枢性性早熟，发病年龄≤8岁；
- 女性患者乳房Tanner分期≥Tanner III期，乳核直径≥3cm；
- B超：子宫体积≥3ml，卵巢体积≥1.5ml，卵泡直径≥4mm；
- 骨龄：与实足年龄相比，骨龄大于1岁，骨龄<11.5岁；
- 进展迅速，骨龄差与实足年龄差之比＞1；
- 过去没有使用 GnRH 类似物或性激素；
- 以上是同时需要的。
排除标准：
- 由中枢神经系统器质性疾病引起的性早熟；
- 先天性甲状腺功能减退症、先天性肾上腺增生症、肾上腺肿瘤和卵巢或睾丸肿瘤以及McCune-Albright综合征等引起的性早熟；
- 有肿瘤、白血病、糖尿病、系统性红斑狼疮等疾病家族史的性早熟；
- 假性性早熟和部分性早熟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：滋阴泻火颗粒合醋酸甲地孕酮
实验：滋阴泻火颗粒醋酸甲地孕酮片组干预：紫银泻火颗粒醋酸甲地孕酮片组受试者服用滋阴泻火颗粒醋酸甲地孕酮片治疗6个月。1包滋阴泻火颗粒中药包括生地5g、玄参3g、泽泻3g、知母3g，黄牌3g，栀子半2g，麦芽6g，天冬3g，炙甘草2g。
滋阴泻火颗粒溶解后给药，每次1包，每日2次，饭后服用；醋酸甲地孕酮的剂量为6-8mg/d，分3次饭后服用。
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滋阴泻火颗粒1包溶化后服，每日2次，饭后服用。
其他名称：
剂量为6-8mg/d，一日3次，饭后服用。
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有源比较器：促性腺激素
活性比较者：促性腺激素组干预：促性腺激素组中的受试者将接受促性腺激素释放激素激动剂治疗 6 个月。
本研究采用醋酸亮丙瑞林3.75mg注射液，剂量为每次80μg/kg，皮下注射，每4周1次。
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用法： 80μg/kg皮下注射，每4周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳核直径减少到小于 1cm 的百分比
大体时间：经过六个月的持续治疗
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研究者将在连续治疗六个月后用尺子测量受试者通过乳房中线的乳核直径，并计算每组乳核直径减小至小于1cm的百分比。
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经过六个月的持续治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨龄差异与实足年龄差异之比
大体时间：经过六个月的持续治疗
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治疗前后由放射科拍摄左手正位X线片（包括腕骨和尺骨下端），并根据Greulich-Pyle图法测量骨龄。
将计算骨龄差异与实际年龄差异的比率。
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经过六个月的持续治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jian Yu, professor、Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月15日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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