Klinická studie rychlé progresivní centrální předčasné puberty s integrativní čínskou a západní medicínou
5. února 2024 aktualizováno: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Lékařský výzkum založený na důkazech o léčbě rychle progresivní centrální předčasné puberty dětí pomocí integrované čínské a západní medicíny
Naše studie použila randomizovanou kontrolovanou studii k ověření klinické účinnosti kombinace tradiční čínské a západní medicíny při léčbě dětí s rychle progredující centrální předčasnou pubertou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ve výzkumu bylo 164 subjektů s diagnostikovanou rychlou progresivní idiopatickou předčasnou pubertou náhodně rozděleno do skupiny granulí Ziyinxiehuo a tablet megestrol acetátu (82 případů) a skupiny gonadotropinů (82 případů).
Pacienti ve skupině granulí Ziyinxiehuo a tableta Megestrol acetát jsou léčeni granulemi ziyinxiehuo a tabletami megestrol acetátu, zatímco skupina Gonadotrophin dostávala agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin a všichni pacienti ve dvou skupinách jsou nepřetržitě léčeni po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Yu, professor
- Telefonní číslo: 021-64931219
- E-mail: Yuj@shmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yonghong Wang, professor
- Telefonní číslo: 021-64931219
- E-mail: wyhekyy@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dívky jsou diagnostikovány jako idiopatická centrální předčasná puberta pomocí GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) stimulačním testem a jejich věk nástupu ≤ 8 let;
- Tannerova stadia prsu u pacientek ≥ stadium Tanner III, průměr mammilárního jádra ≥ 3 cm;
- Ultrasonografie typu B: objem dělohy ≥ 3 ml, objem vaječníku ≥ 1,5 ml, průměr folikulu ≥ 4 mm;
- Kostní věk: ve srovnání s chronologickým věkem je kostní věk více než 1 rok a kostní věk <11,5 roku;
- Progreduje rychle, poměr rozdílu kostního věku k chronologickému věkovému rozdílu > 1;
- V minulosti nebyly podávány žádné analogy GnRH ani pohlavní hormony;
- Všechny výše uvedené jsou potřeba současně.
Kritéria vyloučení:
- Předčasná předčasná vyspělost způsobená organickými chorobami centrálního nervového systému;
- Předčasná předčasná vyspělost způsobená vrozenou hypotyreózou, vrozenou adrenální hyperplazií, nádorem nadledvin a novotvary vaječníků nebo varlat, stejně jako McCune-Albrightův syndrom atd.;
- Předčasná předčasná vyspělost s rodinnou anamnézou onemocnění, jako je nádor, leukémie, diabetes, systémový lupus erytematózní;
- Pseudosexuální předčasná dospělost a částečná předčasná puberta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ziyinxiehuo granule a megestrol acetát
Experimentální: Skupina Ziyinxiehuo granule a megestrol acetátová tableta Intervence: Subjekty ve skupině Ziyinxiehuo granule a megestrol acetátová tableta budou léčeny granulemi Ziyinxiehuo a tabletou megestrol acetátu po dobu 6 měsíců. zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g.
Ziyinxiehuo Granule se podává po rozpuštění, 1 balení pokaždé, 2krát denně po jídle; a dávka megestrol acetátu je 6-8 mg/d, která se užívá 3x po jídle.
|
1 balení Ziyinxiehuo granule Herbs se podává po rozpuštění 2x denně po jídle.
Ostatní jména:
dávka je 6-8 mg/den, třikrát denně po jídle.
|
|
Aktivní komparátor: Gonadotropin
Aktivní komparátor: Skupinová gonadotropinová intervence: Subjekty ve skupině Gonadotropin budou léčeny agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin po dobu 6 měsíců.
V naší studii bude aplikován Leuprorelin Acetate 3,75 mg Injection, jehož dávka je 80 μg/kg pokaždé formou subkutánní injekce, jednou každé 4 týdny.
|
Použití: 80 μg/kg subkutánní injekcí, každé 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento průměru mléčného jádra sníženo na méně než 1 cm
Časové okno: Po šesti měsících nepřetržité léčby
|
Vyšetřovatelé po šesti měsících nepřetržité léčby změří průměr prsního jádra subjektů přes středovou čáru prsu pomocí pravítka a vypočte se procento průměru prsního jádra zmenšeného na méně než 1 cm v každé skupině.
|
Po šesti měsících nepřetržité léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr rozdílu kostního věku k chronologickému věkovému rozdílu
Časové okno: Po šesti měsících nepřetržité léčby
|
Ortotopický rentgenový snímek levé ruky (včetně karpální kosti a dolního konce loketní kosti) bude snímat Radiologické oddělení před a po léčbě a kostní věk bude měřen metodou Greulich-Pyleovy mapy.
Bude vypočítán poměr rozdílu kostního věku k chronologickému věkovému rozdílu.
|
Po šesti měsících nepřetržité léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Puberta, Předčasný
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Stimulanty chuti k jídlu
- Leuprolid
- Megestrol
- Megestrol acetát
Další identifikační čísla studie
- 18401902300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ziyinxiehuo Granule Herbs
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy