Klinische proef van snelle progressieve centrale vroegrijpe puberteit met integratieve Chinese en westerse geneeskunde
5 februari 2024 bijgewerkt door: Jian Yu, Children's Hospital of Fudan University
Evidence-based medisch onderzoek naar de behandeling van snel progressieve centrale vroegrijpe puberteit bij kinderen met integratieve Chinese en westerse geneeskunde
Onze studie maakte gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de klinische werkzaamheid te valideren van een combinatie van traditionele Chinese en westerse geneeskunde bij de behandeling van kinderen met snel progressieve centrale vroegrijpe puberteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek werden 164 proefpersonen gediagnosticeerd met snelle progressieve idiopathische vroegrijpe puberteit willekeurig verdeeld in groep Ziyinxiehuo Granules en Megestrol Acetate Tablet (82 gevallen) en groep Gonadotrofine (82 gevallen).
Patiënten in groep Ziyinxiehuo-korrels en Megestrol-acetaattablet worden behandeld met ziyinxiehuo-korrels en megestrolacetaat-tablet, terwijl de groep Gonadotrofine een gonadotrofine-afgevende hormoonagonist kreeg, en alle proefpersonen in twee groepen werden gedurende 6 maanden continu behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jian Yu, professor
- Telefoonnummer: 021-64931219
- E-mail: Yuj@shmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yonghong Wang, professor
- Telefoonnummer: 021-64931219
- E-mail: wyhekyy@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meisjes worden gediagnosticeerd als idiopathische centrale vroegrijpe puberteit door GnRH (gonadotrofine releasing hormoon) stimulatietest, en hun aanvangsleeftijd ≤8 jaar;
- Tanner-stadia van de borst bij vrouwelijke patiënten ≥ Tanner III-stadium, diameter van de borstklier ≥ 3 cm;
- Echografie van het type B: het volume van de baarmoeder≥3ml, het volume van de eierstok≥1,5ml, de diameter van de follikel≥4mm;
- Botleeftijd: vergeleken met de chronologische leeftijd is de botleeftijd meer dan 1 jaar en de botleeftijd <11,5 jaar oud;
- Het vordert snel, verhouding van botleeftijdsverschil tot chronologisch leeftijdsverschil> 1;
- In het verleden werden geen GnRH-analogen of geslachtshormonen toegediend;
- Alle bovenstaande zijn tegelijkertijd nodig.
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdige vroegrijpheid veroorzaakt door organische ziekten van het centrale zenuwstelsel;
- Voortijdige vroegrijpheid veroorzaakt door congenitale hypothyreoïdie, congenitale bijnierhyperplasie, bijniertumor en ovarium- of testiculaire neoplasmata, evenals het McCune-Albright-syndroom, enz.;
- Vroegrijpe vroegrijpheid met een familiegeschiedenis van ziekten zoals tumor, leukemie, diabetes, systemische lupus erythemateuze;
- Pseudo seksuele vroegrijpheid en gedeeltelijke vroegrijpe puberteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziyinxiehuo-korrels en megestrolacetaat
Experimenteel: groep Ziyinxiehuo-korrels en megestrolacetaattabletinterventie: proefpersonen in groep Ziyinxiehuo-korrels en megestrolacetaattablet zullen gedurende 6 maanden worden behandeld met Ziyinxiehuo-korrels en megestrolacetaattablet. zhimu3g, huangpai 3g, zhiguiban 2g, maiya 6g, tiandong 3g, zhigancao 2g.
Ziyinxiehuo-korrels worden toegediend nadat ze zijn opgelost, elke keer 1 verpakking, 2 keer per dag na een maaltijd; en de dosering van megestrolacetaat is 6-8 mg / dag, die 3 keer na een maaltijd wordt ingenomen.
|
1 pakje Ziyinxiehuo Granulaat Kruiden wordt na opgelost toegediend, 2 maal per dag na een maaltijd.
Andere namen:
de dosis is 6-8 mg/d, driemaal daags na de maaltijd.
|
|
Actieve vergelijker: Gonadotrofine
Actieve comparator: Groepsgonadotrofine Interventie: Proefpersonen in Groepsgonadotrofine zullen gedurende 6 maanden worden behandeld met een gonadotrofine-releasing hormoon-agonist.
In ons onderzoek zal Leuproreline-acetaat 3,75 mg injectie worden toegepast, waarvan de dosering 80 μg/kg is, elke keer via subcutane injectie, een keer om de 4 weken.
|
Gebruik: 80μg/kg door subcutane injectie, elke 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de diameter van de borstkern teruggebracht tot minder dan 1 cm
Tijdsspanne: Na zes maanden continue behandeling
|
De onderzoekers zullen na zes maanden continue behandeling de diameter van de borstklier door de middellijn van de borst meten met een liniaal, en het percentage van de diameter van de borstkern verminderd tot minder dan 1 cm in elke groep zal worden berekend.
|
Na zes maanden continue behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding tussen botleeftijdsverschil en chronologisch leeftijdsverschil
Tijdsspanne: Na zes maanden continue behandeling
|
De orthotope röntgenfoto van de linkerhand (inclusief het carpale bot en het onderste uiteinde van de ellepijp) wordt voor en na de behandeling door de afdeling Radiologie gefilmd en de botleeftijd wordt gemeten volgens de Greulich-Pyle map-methode.
De verhouding tussen botleeftijdsverschil en chronologisch leeftijdsverschil wordt berekend.
|
Na zes maanden continue behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian Yu, professor, Children's Hospital of Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Puberteit, vroegrijp
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Eetlust stimulerende middelen
- Leuprolide
- Megestrol
- Megestrol-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- 18401902300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziyinxiehuo Korrels Kruiden
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...OnbekendCognitieve beperkingChina
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... en andere medewerkersVoltooidCognitieve beperkingChina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Voltooid
-
Children's Hospital of Fudan UniversityVoltooidVroegtijdige puberteitChina
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidRhinitis, Allergisch | Geneeskunde, traditioneel Chinees | NeusspoelingTaiwan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGastritisKorea, republiek van
-
University of L'AquilaVoltooid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGastritisKorea, republiek van