LACCの治療のためのNACとその後のRH
局所進行子宮頸がんの治療のための術前化学療法とその後の広汎子宮摘出術：前向きコホート研究
このコホート研究は、局所進行子宮頸がん (LACC) の治療における術前化学療法 (NAC) の役割を評価することです。 60 人の LACC 患者 (FIGO 2009 ステージ IB2 ～ IIB) が登録されます。 インフォームドコンセントの後、骨盤磁気共鳴画像法 (MRI) と陽電子放射断層撮影法 (PET) の画像評価を受け入れることになります。 遠隔転移の症例を除外した後、彼らは2サイクルのNAC（パクリタキセル175 mg/m2とシスプラチン70 mg/m2、1日目、3週間に1回）を受けることになる。 次に、画像応答を評価するために 2 回目の MRI が実行されます。 客観的な反応が得られた患者に対しては、広汎子宮全摘術（RH、腹腔鏡検査または開腹術による）と病理学的反応の評価が行われます。 他覚的画像診断反応が得られない患者の場合、同時化学放射線療法または広汎子宮全摘出術の選択が検討されます。 RH後、RHの病理学的結果に従って補助療法が行われます。
主な目的は、(1) NAC 後の客観的イメージング応答。 (2) RH 後の客観的な病理学的反応。
二次目標は、(1) さまざまな治療法後の無病生存期間と全生存期間で構成されます。 (2) NAC の重篤な副作用。 (3) 手術結果に対する NAC の影響。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lei Li, M.D.
- 電話番号：+8613911988831
- メール：lilei@pumch.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Lei Li
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮頸部の原発性腺癌、扁平上皮癌、または腺扁平上皮癌が確認されている
- FIGO ステージ IB2 ～ IIB
- II 型または III 型広汎子宮全摘術またはトラケレクトミー
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 18歳から45歳まで
- 術前化学療法に適した心肺、肝臓、腎臓の機能
- 承認されたインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- いずれの包含基準も満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループAの患者は術前化学療法を受けていない
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最初の画像評価は、骨盤磁気共鳴画像法 (MRI) と陽電子放射断層撮影法 (PET) で構成されます。
同時放射線化学療法
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実験的：グループB
グループ B の患者は術前化学療法を受け、画像処理の反応を達成
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最初の画像評価は、骨盤磁気共鳴画像法 (MRI) と陽電子放射断層撮影法 (PET) で構成されます。
2 サイクルの術前化学療法 (パクリタキセル 175 mg/m2 およびシスプラチン 70 mg/m2、1 日目、3 週間に 1 回)。
2 番目の画像評価は骨盤磁気共鳴画像法で構成されます。
術前化学療法の 3 サイクル目 (パクリタキセル 175 mg/m2 およびシスプラチン 70 mg/m2、1 日目、3 週間に 1 回)。
広汎子宮全摘出術
RH患者の病理学的評価
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実験的：グループC
グループ B の患者は術前化学療法を受けていますが、画像検査の反応が得られず、同時化学放射線療法を受け入れます。
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最初の画像評価は、骨盤磁気共鳴画像法 (MRI) と陽電子放射断層撮影法 (PET) で構成されます。
同時放射線化学療法
2 サイクルの術前化学療法 (パクリタキセル 175 mg/m2 およびシスプラチン 70 mg/m2、1 日目、3 週間に 1 回)。
2 番目の画像評価は骨盤磁気共鳴画像法で構成されます。
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実験的：グループD
グループ B の患者は術前化学療法を受けていますが、画像検査の反応が得られず、広汎子宮全摘出術を受け入れます。
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最初の画像評価は、骨盤磁気共鳴画像法 (MRI) と陽電子放射断層撮影法 (PET) で構成されます。
2 サイクルの術前化学療法 (パクリタキセル 175 mg/m2 およびシスプラチン 70 mg/m2、1 日目、3 週間に 1 回)。
2 番目の画像評価は骨盤磁気共鳴画像法で構成されます。
広汎子宮全摘出術
RH患者の病理学的評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な病理学的反応
時間枠：3年
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広汎子宮全摘術患者に対する客観的な病理学的反応
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3年
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客観的な画像応答
時間枠：3年
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術前化学療法を受けた患者に対する他覚的画像処理の反応
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：3年
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さまざまな治療法を受けた患者の無病生存期間
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3年
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全生存
時間枠：3年
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さまざまな治療法を受けた患者の全生存期間
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3年
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重篤な有害事象
時間枠：1年
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術前化学療法の重篤な有害事象
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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