NAC seguido de RH para el tratamiento de LACC
Quimioterapia neoadyuvante seguida de histerectomía radical para el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado: un estudio de cohorte prospectivo
Este estudio de cohorte es para evaluar el papel de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) en el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC). Se inscribirán sesenta pacientes con LACC (FIGO 2009 estadio IB2 a IIB). Después de los consentimientos informados, aceptarían la evaluación de imágenes de resonancia magnética (MRI) pélvica y tomografía por emisión de positrones (PET). Tras excluir los casos de metástasis a distancia, aceptarán dos ciclos de NAC (paclitaxel 175 mg/m2 y cisplatino 70 mg/m2, el día 1, una vez durante tres semanas). Luego se realiza una segunda resonancia magnética para evaluar la respuesta de la imagen. Para las pacientes que logran una respuesta objetiva, se realiza una histerectomía radical (RH, por laparoscopia o laparotomía) y una evaluación de la respuesta patológica. Para las pacientes sin una respuesta de imagen objetiva, se discutirá la elección de quimiorradioterapia simultánea o histerectomía radical. Después de la RH, se administrará terapia adyuvante de acuerdo con los resultados patológicos de la RH.
Los objetivos primarios consisten en (1) la respuesta de imagen objetiva después de NAC; (2) la respuesta patológica objetiva después de la RH.
Los objetivos secundarios consisten en (1) supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global después de varias modalidades de terapia; (2) efectos adversos graves de la NAC; (3) los efectos de la NAC sobre los resultados quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Primera evaluación por imágenes
- Radiación: Radioquimioterapia
- Droga: Dos ciclos de quimioterapia neoadyuvante
- Prueba de diagnóstico: Segunda evaluación por imágenes
- Droga: Los terceros ciclos de quimioterapia neoadyuvante
- Procedimiento: RH
- Prueba de diagnóstico: Evaluación patológica
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Li, M.D.
- Número de teléfono: +8613911988831
- Correo electrónico: lilei@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Lei Li
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma primario confirmado, carcinoma de células escamosas o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino
- Estadio FIGO IB2 a IIB
- Histerectomía o traquelectomía radical tipo II o III
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- 18 años a 45 años
- Buenas funciones cardiopulmonares, hepáticas y renales para la quimioterapia neoadyuvante
- Firmó un consentimiento informado aprobado
Criterio de exclusión:
- No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Los pacientes del grupo A no reciben quimioterapia neoadyuvante
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La primera evaluación por imágenes consiste en una resonancia magnética (MRI) pélvica y una tomografía por emisión de positrones (PET)
Radioquimioterapia concurrente
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Experimental: Grupo B
Los pacientes del grupo B reciben quimioterapia neoadyuvante y logran respuesta por imagen
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La primera evaluación por imágenes consiste en una resonancia magnética (MRI) pélvica y una tomografía por emisión de positrones (PET)
Dos ciclos de quimioterapia neoadyuvante (paclitaxel 175 mg/m2 y cisplatino 70 mg/m2, el día 1, una vez durante tres semanas).
La segunda evaluación por imágenes consiste en una resonancia magnética pélvica
Los terceros ciclos de quimioterapia neoadyuvante (paclitaxel 175 mg/m2 y cisplatino 70 mg/m2, el día 1, una vez durante tres semanas).
Histerectomía radical
Evaluación patológica para pacientes con RH
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Experimental: Grupo C
Los pacientes del grupo B reciben quimioterapia neoadyuvante pero no logran respuesta por imagen y aceptan quimiorradioterapia concurrente
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La primera evaluación por imágenes consiste en una resonancia magnética (MRI) pélvica y una tomografía por emisión de positrones (PET)
Radioquimioterapia concurrente
Dos ciclos de quimioterapia neoadyuvante (paclitaxel 175 mg/m2 y cisplatino 70 mg/m2, el día 1, una vez durante tres semanas).
La segunda evaluación por imágenes consiste en una resonancia magnética pélvica
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Experimental: Grupo D
Las pacientes del grupo B reciben quimioterapia neoadyuvante pero no logran respuesta por imagen y aceptan la histerectomía radical
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La primera evaluación por imágenes consiste en una resonancia magnética (MRI) pélvica y una tomografía por emisión de positrones (PET)
Dos ciclos de quimioterapia neoadyuvante (paclitaxel 175 mg/m2 y cisplatino 70 mg/m2, el día 1, una vez durante tres semanas).
La segunda evaluación por imágenes consiste en una resonancia magnética pélvica
Histerectomía radical
Evaluación patológica para pacientes con RH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta patológica objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
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Respuesta patológica objetiva para pacientes con histerectomía radical
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3 años
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Respuesta de imagen objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
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Respuesta de imagen objetiva para pacientes con quimioterapia neoadyuvante
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de enfermedad para pacientes con varias modalidades de terapia
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia general para pacientes con varias modalidades de terapia
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3 años
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
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Eventos adversos graves de la quimioterapia neoadyuvante
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NACC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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