NAC, a następnie RH w leczeniu LACC
Chemioterapia neoadiuwantowa, a następnie radykalna histerektomia w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy: prospektywne badanie kohortowe
Niniejsze badanie kohortowe ma na celu ocenę roli chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (LACC). Do badania zostanie włączonych sześćdziesięciu pacjentów z LACC (FIGO 2009 od IB2 do IIB). Po wyrażeniu świadomej zgody zgodziliby się na ocenę obrazową rezonansu magnetycznego miednicy (MRI) i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Po wykluczeniu przypadków przerzutów odległych przyjmą dwa cykle NAC (paklitaksel 175 mg/m2 i cisplatyna 70 mg/m2, w 1. dobie, raz na 3 tygodnie). Następnie wykonuje się drugi rezonans magnetyczny w celu oceny odpowiedzi obrazowej. U pacjentek, u których uzyskano obiektywną odpowiedź, przeprowadza się radykalną histerektomię (RH, przez laparoskopię lub laparotomię) i ocenę odpowiedzi patologicznej. W przypadku pacjentek bez obiektywnej odpowiedzi obrazowej przedyskutowany zostanie wybór jednoczesnej chemioradioterapii lub radykalnej histerektomii. Po RH zostanie zastosowana terapia adjuwantowa zgodnie z wynikami histopatologicznymi RH.
Główne cele obejmują (1) obiektywną odpowiedź obrazową po NAC; (2) obiektywna odpowiedź patologiczna po RH.
Cele drugorzędne obejmują (1) przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie po różnych metodach leczenia; (2) poważne skutki uboczne NAC; (3) wpływ NAC na wyniki chirurgiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Li, M.D.
- Numer telefonu: +8613911988831
- E-mail: lilei@pumch.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Lei Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony pierwotny gruczolakorak, rak kolczystokomórkowy lub rak gruczolakołuskowy szyjki macicy
- FIGO stadium IB2 do IIB
- Radykalna histerektomia lub trachelektomia typu II lub III
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Wiek od 18 do 45 lat
- Dobre funkcje sercowo-płucne, wątrobowe i nerkowe w chemioterapii neoadiuwantowej
- Podpisano zatwierdzoną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niespełniający żadnego z kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci z grupy A nie otrzymują chemioterapii neoadiuwantowej
|
Pierwsza ocena obrazowa składa się z rezonansu magnetycznego miednicy (MRI) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Jednoczesna radiochemioterapia
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci z grupy B otrzymują chemioterapię neoadiuwantową i uzyskują odpowiedź obrazową
|
Pierwsza ocena obrazowa składa się z rezonansu magnetycznego miednicy (MRI) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Dwa cykle chemioterapii neoadiuwantowej (paklitaksel 175 mg/m2 i cisplatyna 70 mg/m2, w 1. dobie, raz przez 3 tygodnie).
Druga ocena obrazowa składa się z rezonansu magnetycznego miednicy
Trzeci cykl chemioterapii neoadiuwantowej (paklitaksel 175 mg/m2 i cisplatyna 70 mg/m2, w 1. dobie, raz na 3 tygodnie).
Radykalna histerektomia
Ocena patologiczna pacjentów z RH
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Pacjenci z grupy B otrzymują chemioterapię neoadjuwantową, ale nie uzyskują odpowiedzi obrazowej i akceptują jednoczesną chemioradioterapię
|
Pierwsza ocena obrazowa składa się z rezonansu magnetycznego miednicy (MRI) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Jednoczesna radiochemioterapia
Dwa cykle chemioterapii neoadiuwantowej (paklitaksel 175 mg/m2 i cisplatyna 70 mg/m2, w 1. dobie, raz przez 3 tygodnie).
Druga ocena obrazowa składa się z rezonansu magnetycznego miednicy
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
Pacjenci z grupy B otrzymują chemioterapię neoadiuwantową, ale nie osiągają odpowiedzi obrazowej i akceptują radykalną histerektomię
|
Pierwsza ocena obrazowa składa się z rezonansu magnetycznego miednicy (MRI) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Dwa cykle chemioterapii neoadiuwantowej (paklitaksel 175 mg/m2 i cisplatyna 70 mg/m2, w 1. dobie, raz przez 3 tygodnie).
Druga ocena obrazowa składa się z rezonansu magnetycznego miednicy
Radykalna histerektomia
Ocena patologiczna pacjentów z RH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obiektywna odpowiedź patologiczna u pacjentek po radykalnej histerektomii
|
3 lata
|
|
Obiektywna odpowiedź obrazowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obiektywna odpowiedź obrazowa u pacjentów z chemioterapią neoadiuwantową
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od choroby u pacjentów z różnymi metodami terapii
|
3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowite przeżycie pacjentów z różnymi metodami leczenia
|
3 lata
|
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane chemioterapii neoadiuwantowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NACC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .