NAC с последующим RH для лечения LACC
Неоадъювантная химиотерапия с последующей радикальной гистерэктомией для лечения местнораспространенного рака шейки матки: проспективное когортное исследование
Это когортное исследование предназначено для оценки роли неоадъювантной химиотерапии (NAC) в лечении местно-распространенного рака шейки матки (LACC). В исследование будут включены 60 пациентов с LACC (от IB2 до IIB по шкале FIGO 2009). После получения информированного согласия они соглашались на визуализацию магнитно-резонансной томографии (МРТ) таза и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). После исключения случаев отдаленного метастазирования назначают два цикла NAC (паклитаксел 175 мг/м2 и цисплатин 70 мг/м2, в 1-й день, однократно в течение трех недель). Затем выполняется вторая МРТ для оценки ответа на изображение. Для пациентов, достигших объективного ответа, выполняется радикальная гистерэктомия (RH, посредством лапароскопии или лапаротомии) и оценка патологического ответа. Для пациентов без объективного ответа на визуализацию будет обсуждаться выбор сопутствующей химиолучевой терапии или радикальной гистерэктомии. После РЗ адъювантная терапия будет назначена в соответствии с патологическими результатами РЗ.
Основные задачи состоят из (1) объективного ответа на визуализацию после NAC; (2) объективный патологический ответ после РЗ.
Вторичные цели состоят из (1) безрецидивной выживаемости и общей выживаемости после различных методов терапии; (2) тяжелые побочные эффекты NAC; (3) влияние NAC на результаты операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lei Li, M.D.
- Номер телефона: +8613911988831
- Электронная почта: lilei@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Lei Li
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная первичная аденокарцинома, плоскоклеточный рак или аденоплоскоклеточный рак шейки матки
- Стадии FIGO от IB2 до IIB
- Радикальная гистерэктомия II или III типа или трахелэктомия
- Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- В возрасте от 18 лет до 45 лет
- Хорошие сердечно-легочные, печеночные и почечные функции для неоадъювантной химиотерапии
- Подписано утвержденное информированное согласие
Критерий исключения:
- Несоответствие ни одному из критериев включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациенты группы А не получают неоадъювантную химиотерапию.
|
Первая визуализирующая оценка состоит из магнитно-резонансной томографии (МРТ) таза и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Сопутствующая радиохимиотерапия
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты в группе B получают неоадъювантную химиотерапию и достигают положительного результата визуализации.
|
Первая визуализирующая оценка состоит из магнитно-резонансной томографии (МРТ) таза и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Два цикла неоадъювантной химиотерапии (паклитаксел 175 мг/м2 и цисплатин 70 мг/м2, в 1-й день, однократно в течение трех недель).
Вторая визуализирующая оценка состоит из магнитно-резонансной томографии таза.
3-й цикл неоадъювантной химиотерапии (паклитаксел 175 мг/м2 и цисплатин 70 мг/м2, в 1-й день, однократно в течение трех недель).
Радикальная гистерэктомия
Патологическая оценка пациентов с резус-артритом
|
|
Экспериментальный: Группа С
Пациенты в группе B получают неоадъювантную химиотерапию, но не достигают эффекта визуализации, и они принимают сопутствующую химиолучевую терапию.
|
Первая визуализирующая оценка состоит из магнитно-резонансной томографии (МРТ) таза и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Сопутствующая радиохимиотерапия
Два цикла неоадъювантной химиотерапии (паклитаксел 175 мг/м2 и цисплатин 70 мг/м2, в 1-й день, однократно в течение трех недель).
Вторая визуализирующая оценка состоит из магнитно-резонансной томографии таза.
|
|
Экспериментальный: Группа Д
Пациентки в группе В получают неоадъювантную химиотерапию, но не достигают результатов визуализации, и они соглашаются на радикальную гистерэктомию.
|
Первая визуализирующая оценка состоит из магнитно-резонансной томографии (МРТ) таза и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Два цикла неоадъювантной химиотерапии (паклитаксел 175 мг/м2 и цисплатин 70 мг/м2, в 1-й день, однократно в течение трех недель).
Вторая визуализирующая оценка состоит из магнитно-резонансной томографии таза.
Радикальная гистерэктомия
Патологическая оценка пациентов с резус-артритом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный патологический ответ
Временное ограничение: 3 года
|
Объективный патологический ответ у пациенток с радикальной гистерэктомией
|
3 года
|
|
Объективный ответ визуализации
Временное ограничение: 3 года
|
Объективный ответ на визуализацию у пациентов с неоадъювантной химиотерапией
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Безрецидивная выживаемость пациентов с различными методами терапии
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость пациентов с различными методами терапии
|
3 года
|
|
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
Тяжелые побочные эффекты неоадъювантной химиотерапии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NACC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .