NAC, jota seuraa RH LACC:n hoitoon
Neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa radikaali kohdunpoisto paikallisesti edenneen kohdunkaulansyövän hoitoon: tuleva kohorttitutkimus
Tämän kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida neoadjuvanttikemoterapian (NAC) roolia paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän (LACC) hoidossa. Mukaan otetaan 60 potilasta, joilla on LACC (FIGO 2009 vaihe IB2–IIB). Tietoisen suostumuksen saatuaan he hyväksyisivät lantion magneettikuvauksen (MRI) ja positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen. Sen jälkeen, kun kaukaisten etäpesäkkeiden tapaukset on suljettu pois, he hyväksyvät kaksi NAC-sykliä (paklitakseli 175 mg/m2 ja sisplatiini 70 mg/m2, päivänä 1, kerran kolmen viikon ajan). Sitten suoritetaan toinen MRI kuvantamisvasteen arvioimiseksi. Objektiivisen vasteen saavuttaville potilaille suoritetaan radikaali kohdunpoisto (RH, laparoskopian tai laparotomian kautta) ja patologisen vasteen arviointi. Potilaille, joilla ei ole objektiivista kuvantamisvastetta, keskustellaan samanaikaisen kemoradioterapian tai radikaalin kohdunpoiston valinnasta. RH:n jälkeen annetaan adjuvanttihoitoa RH-patologisten tulosten mukaan.
Ensisijaiset tavoitteet koostuvat (1) objektiivisesta kuvantamisvasteesta NAC:n jälkeen; (2) objektiivinen patologinen vaste RH:n jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet koostuvat (1) taudista selviytymisestä ja kokonaiseloonjäämisestä erilaisten hoitomuotojen jälkeen; (2) NAC:n vakavat haitalliset vaikutukset; (3) NAC:n vaikutukset kirurgisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Li, M.D.
- Puhelinnumero: +8613911988831
- Sähköposti: lilei@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Lei Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu primaarinen adenokarsinooma, okasolusyöpä tai kohdunkaulan adenosquamous carsinooma
- FIGO vaihe IB2 - IIB
- Tyypin II tai III radikaali kohdun tai trakelektomia
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Hyvin sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaistoiminnot neoadjuvanttikemoterapiaan
- Allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yhtään sisällyttämiskriteeriä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmän A potilaat eivät saa neoadjuvanttia kemoterapiaa
|
Ensimmäinen kuvantamisarviointi koostuu lantion magneettikuvauksesta (MRI) ja positroniemissiotomografiasta (PET).
Samanaikainen sädekemoterapia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmän B potilaat saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa ja saavat kuvantamisvasteen
|
Ensimmäinen kuvantamisarviointi koostuu lantion magneettikuvauksesta (MRI) ja positroniemissiotomografiasta (PET).
Kaksi neoadjuvanttikemoterapiasykliä (paklitakseli 175 mg/m2 ja sisplatiini 70 mg/m2, päivänä 1, kerran kolmen viikon ajan).
Toinen kuvantamisarviointi koostuu lantion magneettikuvauksesta
Kolmannet neoadjuvanttikemoterapian syklit (paklitakseli 175 mg/m2 ja sisplatiini 70 mg/m2, päivänä 1, kerran kolmen viikon ajan).
Radikaalinen kohdunpoisto
Patologinen arviointi RH-potilaille
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Ryhmän B potilaat saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, mutta he eivät saavuta kuvantamisvastetta, ja he hyväksyvät samanaikaisen kemosädehoidon
|
Ensimmäinen kuvantamisarviointi koostuu lantion magneettikuvauksesta (MRI) ja positroniemissiotomografiasta (PET).
Samanaikainen sädekemoterapia
Kaksi neoadjuvanttikemoterapiasykliä (paklitakseli 175 mg/m2 ja sisplatiini 70 mg/m2, päivänä 1, kerran kolmen viikon ajan).
Toinen kuvantamisarviointi koostuu lantion magneettikuvauksesta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
Ryhmän B potilaat saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, mutta he eivät saavuta kuvantamisvastetta, ja he hyväksyvät radikaalin kohdunpoiston
|
Ensimmäinen kuvantamisarviointi koostuu lantion magneettikuvauksesta (MRI) ja positroniemissiotomografiasta (PET).
Kaksi neoadjuvanttikemoterapiasykliä (paklitakseli 175 mg/m2 ja sisplatiini 70 mg/m2, päivänä 1, kerran kolmen viikon ajan).
Toinen kuvantamisarviointi koostuu lantion magneettikuvauksesta
Radikaalinen kohdunpoisto
Patologinen arviointi RH-potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen patologinen vaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Objektiivinen patologinen vaste potilaille, joilla on radikaali kohdunpoisto
|
3 vuotta
|
|
Objektiivinen kuvantamisvaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Objektiivinen kuvantamisvaste potilaille, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sairaudetta selviytymistä potilaille, joilla on erilaisia hoitomuotoja
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on erilaisia hoitomuotoja
|
3 vuotta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Neoadjuvanttikemoterapian vakavat haittatapahtumat
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NACC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .