Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAC Následuje RH pro léčbu LACC

19. června 2019 aktualizováno: Lei Li

Neoadjuvantní chemoterapie s následnou radikální hysterektomií pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla: Prospektivní kohortová studie

Tato kohortová studie má zhodnotit roli neoadjuvantní chemoterapie (NAC) v léčbě lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (LACC). Bude zařazeno 60 pacientů s LACC (FIGO 2009 stadium IB2 až IIB). Po informovaném souhlasu by akceptovali zobrazovací hodnocení pánevní magnetickou rezonancí (MRI) a pozitronovou emisní tomografií (PET). Po vyloučení případů vzdálených metastáz přijmou dva cykly NAC (paklitaxel 175 mg/m2 a cisplatina 70 mg/m2, v den 1, jednou po dobu tří týdnů). Poté se provede druhá MRI k vyhodnocení odezvy zobrazení. U pacientek, které dosahují objektivní odpovědi, se provádí radikální hysterektomie (RH, prostřednictvím laparoskopie nebo laparotomie) a hodnocení patologické odpovědi. U pacientek bez objektivní zobrazovací odpovědi bude diskutována volba souběžné chemoradioterapie nebo radikální hysterektomie. Po RH bude podávána adjuvantní terapie podle patologických výsledků RH.

Primární cíle se skládají z (1) objektivní zobrazovací odezvy po NAC; (2) objektivní patologická odpověď po RH.

Sekundární cíle zahrnují (1) přežití bez onemocnění a celkové přežití po různých modalitách terapie; (2) závažné nepříznivé účinky NAC; (3) účinky NAC na chirurgické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lei Li, M.D.
  • Telefonní číslo: +8613911988831
  • E-mail: lilei@pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Lei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený primární adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku
  • FIGO stupeň IB2 až IIB
  • Radikální hysterektomie nebo trachelektomie typu II nebo III
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ve věku od 18 let do 45 let
  • Dobře kardiopulmonální, jaterní a ledvinové funkce pro neoadjuvantní chemoterapii
  • Podepsal schválený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Pacienti ve skupině A nedostávají neoadjuvantní chemoterapii
Diagnostický test: První vyhodnocení zobrazení
První zobrazovací vyšetření se skládá z pánevní magnetické rezonance (MRI) a pozitronové emisní tomografie (PET).
Záření: Radiochemoterapie
Souběžná radiochemoterapie
Experimentální: Skupina B
Pacienti ve skupině B dostávají neoadjuvantní chemoterapii a dosahují zobrazovací odpovědi
Diagnostický test: První vyhodnocení zobrazení
První zobrazovací vyšetření se skládá z pánevní magnetické rezonance (MRI) a pozitronové emisní tomografie (PET).
Lék: Dva cykly neoadjuvantní chemoterapie
Dva cykly neoadjuvantní chemoterapie (paklitaxel 175 mg/m2 a cisplatina 70 mg/m2, v den 1, jednou po dobu tří týdnů).
Diagnostický test: Druhé vyhodnocení zobrazení
Druhé zobrazovací vyšetření spočívá v pánevní magnetické rezonanci
Lék: Třetí cykly neoadjuvantní chemoterapie
Třetí cykly neoadjuvantní chemoterapie (paklitaxel 175 mg/m2 a cisplatina 70 mg/m2, v den 1, jednou po dobu tří týdnů).
Postup: RH
Radikální hysterektomie
Diagnostický test: Patologické hodnocení
Patologické vyšetření u pacientů s RH
Experimentální: Skupina C
Pacienti ve skupině B dostávají neoadjuvantní chemoterapii, ale nedosahují zobrazovací odpovědi a přijímají souběžnou chemoradioterapii
Diagnostický test: První vyhodnocení zobrazení
První zobrazovací vyšetření se skládá z pánevní magnetické rezonance (MRI) a pozitronové emisní tomografie (PET).
Záření: Radiochemoterapie
Souběžná radiochemoterapie
Lék: Dva cykly neoadjuvantní chemoterapie
Dva cykly neoadjuvantní chemoterapie (paklitaxel 175 mg/m2 a cisplatina 70 mg/m2, v den 1, jednou po dobu tří týdnů).
Diagnostický test: Druhé vyhodnocení zobrazení
Druhé zobrazovací vyšetření spočívá v pánevní magnetické rezonanci
Experimentální: Skupina D
Pacienti ve skupině B dostávají neoadjuvantní chemoterapii, ale nedosahují zobrazovací odpovědi a akceptují radikální hysterektomii
Diagnostický test: První vyhodnocení zobrazení
První zobrazovací vyšetření se skládá z pánevní magnetické rezonance (MRI) a pozitronové emisní tomografie (PET).
Lék: Dva cykly neoadjuvantní chemoterapie
Dva cykly neoadjuvantní chemoterapie (paklitaxel 175 mg/m2 a cisplatina 70 mg/m2, v den 1, jednou po dobu tří týdnů).
Diagnostický test: Druhé vyhodnocení zobrazení
Druhé zobrazovací vyšetření spočívá v pánevní magnetické rezonanci
Postup: RH
Radikální hysterektomie
Diagnostický test: Patologické hodnocení
Patologické vyšetření u pacientů s RH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní patologická odpověď
Časové okno: 3 roky
Objektivní patologická odpověď u pacientů s radikální hysterektomií
3 roky
Objektivní zobrazovací odezva
Časové okno: 3 roky
Objektivní zobrazovací odpověď u pacientů s neoadjuvantní chemoterapií
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění u pacientů s různými modalitami terapie
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití u pacientů s různými modalitami terapie
3 roky
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Závažné nežádoucí účinky neoadjuvantní chemoterapie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lei Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NACC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na První vyhodnocení zobrazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit