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NAC suivi de RH pour le traitement du LACC

19 juin 2019 mis à jour par: Lei Li

Chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une hystérectomie radicale pour le traitement du cancer du col de l'utérus localement avancé : une étude de cohorte prospective

Cette étude de cohorte vise à évaluer le rôle de la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) dans le traitement du cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC). Soixante patients avec LACC (FIGO 2009 stade IB2 à IIB) seront inclus. Après consentement éclairé, ils accepteraient l'évaluation d'imagerie de l'imagerie par résonance magnétique pelvienne (IRM) et de la tomographie par émission de positrons (TEP). Après exclusion des cas de métastases à distance, ils accepteront deux cycles de NAC (paclitaxel 175 mg/m2 et cisplatine 70 mg/m2, le jour 1, une fois pendant trois semaines). Ensuite, une deuxième IRM est réalisée pour évaluer la réponse d'imagerie. Pour les patientes obtenant une réponse objective, une hystérectomie radicale (RH, par laparoscopie ou laparotomie) et une évaluation de la réponse pathologique sont réalisées. Pour les patientes sans réponse objective à l'imagerie, le choix d'une chimioradiothérapie concomitante ou d'une hystérectomie radicale sera discuté. Après RH, un traitement adjuvant sera administré en fonction des résultats pathologiques de RH.

Les principaux objectifs consistent en (1) la réponse d'imagerie objective après NAC ; (2) la réponse pathologique objective après RH.

Les objectifs secondaires consistent en (1) la survie sans maladie et la survie globale après diverses modalités thérapeutiques ; (2) effets indésirables graves de la NAC ; (3) les effets de la NAC sur les résultats chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lei Li, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8613911988831
  • E-mail: lilei@pumch.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Lei Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome primaire confirmé, carcinome épidermoïde ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus
  • Stade FIGO IB2 à IIB
  • Hystérectomie ou trachélectomie radicale de type II ou III
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • De 18 ans à 45 ans
  • Bon fonctionnement cardio-pulmonaire, hépatique et rénal pour la chimiothérapie néoadjuvante
  • Signé un consentement éclairé approuvé

Critère d'exclusion:

  • Ne remplissant aucun des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les patients du groupe A ne reçoivent pas de chimiothérapie néoadjuvante
Test diagnostique: Première évaluation d'imagerie
La première évaluation d'imagerie consiste en une imagerie par résonance magnétique pelvienne (IRM) et une tomographie par émission de positrons (TEP)
Radiation: Radiochimiothérapie
Radiochimiothérapie concomitante
Expérimental: Groupe B
Les patients du groupe B reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante et obtiennent une réponse d'imagerie
Test diagnostique: Première évaluation d'imagerie
La première évaluation d'imagerie consiste en une imagerie par résonance magnétique pelvienne (IRM) et une tomographie par émission de positrons (TEP)
Médicament: Deux cycles de chimiothérapie néoadjuvante
Deux cycles de chimiothérapie néoadjuvante (paclitaxel 175 mg/m2 et cisplatine 70 mg/m2, le jour 1, une fois pendant trois semaines).
Test diagnostique: Deuxième évaluation d'imagerie
La deuxième évaluation d'imagerie consiste en une imagerie par résonance magnétique pelvienne
Médicament: Les troisièmes cycles de chimiothérapie néoadjuvante
Les troisièmes cycles de chimiothérapie néoadjuvante (paclitaxel 175 mg/m2 et cisplatine 70 mg/m2, le jour 1, une fois pendant trois semaines).
Procédure: HR
Hystérectomie radicale
Test diagnostique: Évaluation pathologique
Évaluation pathologique pour les patients RH
Expérimental: Groupe C
Les patients du groupe B reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante mais n'obtiennent pas de réponse d'imagerie, et ils acceptent une chimioradiothérapie concomitante
Test diagnostique: Première évaluation d'imagerie
La première évaluation d'imagerie consiste en une imagerie par résonance magnétique pelvienne (IRM) et une tomographie par émission de positrons (TEP)
Radiation: Radiochimiothérapie
Radiochimiothérapie concomitante
Médicament: Deux cycles de chimiothérapie néoadjuvante
Deux cycles de chimiothérapie néoadjuvante (paclitaxel 175 mg/m2 et cisplatine 70 mg/m2, le jour 1, une fois pendant trois semaines).
Test diagnostique: Deuxième évaluation d'imagerie
La deuxième évaluation d'imagerie consiste en une imagerie par résonance magnétique pelvienne
Expérimental: Groupe D
Les patientes du groupe B reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante mais n'obtiennent pas de réponse d'imagerie et acceptent une hystérectomie radicale
Test diagnostique: Première évaluation d'imagerie
La première évaluation d'imagerie consiste en une imagerie par résonance magnétique pelvienne (IRM) et une tomographie par émission de positrons (TEP)
Médicament: Deux cycles de chimiothérapie néoadjuvante
Deux cycles de chimiothérapie néoadjuvante (paclitaxel 175 mg/m2 et cisplatine 70 mg/m2, le jour 1, une fois pendant trois semaines).
Test diagnostique: Deuxième évaluation d'imagerie
La deuxième évaluation d'imagerie consiste en une imagerie par résonance magnétique pelvienne
Procédure: HR
Hystérectomie radicale
Test diagnostique: Évaluation pathologique
Évaluation pathologique pour les patients RH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique objective
Délai: 3 années
Réponse pathologique objective pour les patientes ayant subi une hystérectomie radicale
3 années
Réponse d'imagerie objective
Délai: 3 années
Réponse d'imagerie objective pour les patients sous chimiothérapie néoadjuvante
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
Survie sans maladie pour les patients avec diverses modalités thérapeutiques
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
Survie globale pour les patients avec diverses modalités de traitement
3 années
Événements indésirables graves
Délai: 1 an
Événements indésirables graves de la chimiothérapie néoadjuvante
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lei Li

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NACC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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