NAC 继以 RH 治疗 LACC
2019年6月19日 更新者：Lei Li
新辅助化疗后行根治性子宫切除术治疗局部晚期宫颈癌：一项前瞻性队列研究
本队列研究旨在评估新辅助化疗 (NAC) 在治疗局部晚期宫颈癌 (LACC) 中的作用。 将招募 60 名 LACC 患者（FIGO 2009 IB2 至 IIB 期）。 在知情同意后，他们将接受盆腔磁共振成像（MRI）和正电子发射断层扫描（PET）的影像学评估。 排除远处转移病例后，接受两个周期的NAC（紫杉醇175 mg/m2和顺铂70 mg/m2，第1天，一次，连续三周）。 然后进行第二次 MRI 以评估成像反应。 对于达到客观反应的患者，进行根治性子宫切除术（RH，通过腹腔镜或剖腹手术）和病理反应评估。 对于没有客观影像反应的患者，将讨论同步放化疗或根治性子宫切除术的选择。 RH后根据RH病理结果给予辅助治疗。
主要目标包括 (1) NAC 后的客观成像反应； (2)RH后的客观病理反应。
次要目标包括（1）各种治疗方式后的无病生存和总生存； (2) NAC 的严重副作用； (3)NAC对手术效果的影响。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Li, M.D.
- 电话号码：+8613911988831
- 邮箱：lilei@pumch.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Lei Li
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 确诊原发性腺癌、鳞状细胞癌或子宫颈腺鳞癌
- FIGO阶段IB2至IIB
- II 型或 III 型根治性子宫切除术或宫颈切除术
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 的性能状态 0-1
- 18岁至45岁
- 新辅助化疗心肺、肝、肾功能良好
- 签署批准的知情同意书
排除标准：
- 不满足任何入选标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
A组患者不接受新辅助化疗
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首次影像学评估包括盆腔磁共振成像 (MRI) 和正电子发射断层扫描 (PET)
同步放化疗
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实验性的：B组
B组患者接受新辅助化疗并达到影像学反应
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首次影像学评估包括盆腔磁共振成像 (MRI) 和正电子发射断层扫描 (PET)
两个周期的新辅助化疗（紫杉醇 175 mg/m2 和顺铂 70 mg/m2，第 1 天，一次，持续三周）。
第二次影像学评估包括盆腔磁共振成像
第三个周期的新辅助化疗（紫杉醇 175 mg/m2 和顺铂 70 mg/m2，第 1 天，一次，持续三周）。
根治性子宫切除术
RH 患者的病理学评估
|
|
实验性的：C组
B组患者接受新辅助化疗但未达到影像学反应，接受同步化放疗
|
首次影像学评估包括盆腔磁共振成像 (MRI) 和正电子发射断层扫描 (PET)
同步放化疗
两个周期的新辅助化疗（紫杉醇 175 mg/m2 和顺铂 70 mg/m2，第 1 天，一次，持续三周）。
第二次影像学评估包括盆腔磁共振成像
|
|
实验性的：D组
B组患者接受新辅助化疗但未达到影像学反应，接受根治性子宫切除术
|
首次影像学评估包括盆腔磁共振成像 (MRI) 和正电子发射断层扫描 (PET)
两个周期的新辅助化疗（紫杉醇 175 mg/m2 和顺铂 70 mg/m2，第 1 天，一次，持续三周）。
第二次影像学评估包括盆腔磁共振成像
根治性子宫切除术
RH 患者的病理学评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观病理反应
大体时间：3年
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根治性子宫切除术患者的客观病理反应
|
3年
|
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客观成像反应
大体时间：3年
|
新辅助化疗患者的客观影像学反应
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：3年
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接受各种治疗方式的患者的无病生存期
|
3年
|
|
总生存期
大体时间：3年
|
接受各种治疗方式的患者的总生存期
|
3年
|
|
严重不良事件
大体时间：1年
|
新辅助化疗的严重不良事件
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月19日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月23日
首次发布 (实际的)
2019年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月19日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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