LACC 치료를 위한 NAC 후 RH
국소적으로 진행된 자궁경부암 치료를 위한 근치적 자궁절제술 후 선행 화학요법: 전향적 코호트 연구
이 코호트 연구는 국소 진행성 자궁경부암(LACC)의 치료에서 선행 화학요법(NAC)의 역할을 평가하기 위한 것입니다. 60명의 LACC 환자(FIGO 2009 IB2기에서 IIB기)가 등록됩니다. 사전 동의 후 골반 자기 공명 영상(MRI) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 영상 평가를 수락합니다. 원격 전이 사례를 제외하고 NAC를 2주기(파클리탁셀 175mg/m2 및 시스플라틴 70mg/m2, 1일차, 3주 동안 1회)를 수용합니다. 그런 다음 이미징 반응을 평가하기 위해 두 번째 MRI가 수행됩니다. 객관적인 반응을 보이는 환자의 경우 근치 자궁적출술(RH, 복강경 또는 개복술) 및 병리학적 반응 평가를 시행합니다. 객관적 영상 반응이 없는 환자의 경우 동시 화학방사선요법 또는 근치 자궁적출술의 선택에 대해 논의할 것입니다. RH 후, RH 병리학적 결과에 따라 보조 요법이 제공될 것이다.
주요 목표는 (1) NAC 후 객관적인 이미징 응답으로 구성됩니다. (2) RH 후 객관적인 병리학적 반응.
2차 목표는 (1) 다양한 치료 방식 후 무병 생존 및 전체 생존; (2) NAC의 심각한 부작용; (3) NAC가 수술 결과에 미치는 영향.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lei Li, M.D.
- 전화번호: +8613911988831
- 이메일: lilei@pumch.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Lei Li
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확인된 원발성 선암종, 편평세포암종 또는 자궁경부의 선편평세포암종
- FIGO IB2~IIB기
- 유형 II 또는 III 근치 자궁절제술 또는 자궁절제술
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 실적 현황 0-1
- 만 18세 ~ 만 45세
- 선행 화학요법을 위한 심폐, 간 및 신장 기능 양호
- 승인된 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
그룹 A의 환자는 선행 화학 요법을 받지 않습니다.
|
1차 영상 평가는 골반 자기공명영상(MRI) 및 양전자 방출 단층촬영(PET)으로 구성됩니다.
동시 방사선 화학 요법
|
|
실험적: 그룹 B
그룹 B의 환자는 신 보조 화학 요법을 받고 영상 반응을 얻습니다.
|
1차 영상 평가는 골반 자기공명영상(MRI) 및 양전자 방출 단층촬영(PET)으로 구성됩니다.
2주기의 선행 화학 요법(파클리탁셀 175mg/m2 및 시스플라틴 70mg/m2, 1일차, 3주 동안 1회).
두 번째 영상 평가는 골반 자기 공명 영상으로 구성됩니다.
선행 화학 요법의 세 번째 주기(파클리탁셀 175mg/m2 및 시스플라틴 70mg/m2, 1일차, 3주 동안 1회).
근치적 자궁절제술
RH 환자의 병리학적 평가
|
|
실험적: 그룹 C
그룹 B의 환자는 신보강 화학요법을 받지만 영상 반응에 도달하지 못하고 동시 화학방사선요법을 받아들입니다.
|
1차 영상 평가는 골반 자기공명영상(MRI) 및 양전자 방출 단층촬영(PET)으로 구성됩니다.
동시 방사선 화학 요법
2주기의 선행 화학 요법(파클리탁셀 175mg/m2 및 시스플라틴 70mg/m2, 1일차, 3주 동안 1회).
두 번째 영상 평가는 골반 자기 공명 영상으로 구성됩니다.
|
|
실험적: 그룹 D
그룹 B의 환자는 선행 화학 요법을 받지만 영상 반응을 달성하지 못하고 근치 자궁 적출술을 받아들입니다.
|
1차 영상 평가는 골반 자기공명영상(MRI) 및 양전자 방출 단층촬영(PET)으로 구성됩니다.
2주기의 선행 화학 요법(파클리탁셀 175mg/m2 및 시스플라틴 70mg/m2, 1일차, 3주 동안 1회).
두 번째 영상 평가는 골반 자기 공명 영상으로 구성됩니다.
근치적 자궁절제술
RH 환자의 병리학적 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 병리학적 반응
기간: 3 년
|
근치적 자궁절제술 환자의 객관적인 병리학적 반응
|
3 년
|
|
객관적인 이미징 응답
기간: 3 년
|
신보강 화학요법 환자의 객관적 영상 반응
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존
기간: 3 년
|
다양한 치료 양식을 가진 환자의 무질병 생존
|
3 년
|
|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
다양한 치료 양식을 가진 환자의 전체 생존
|
3 년
|
|
심각한 부작용
기간: 일년
|
선행화학요법의 심각한 부작용
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .