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NAC gefolgt von RH zur Behandlung von LACC

19. Juni 2019 aktualisiert von: Lei Li

Neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender radikaler Hysterektomie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs: Eine prospektive Kohortenstudie

Diese Kohortenstudie soll die Rolle der neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (LACC) bewerten. Es werden 60 Patienten mit LACC (FIGO 2009, Stadium IB2 bis IIB) eingeschlossen. Nach Einverständniserklärung würden sie die bildgebende Auswertung der Becken-Magnetresonanztomographie (MRT) und der Positronenemissionstomographie (PET) akzeptieren. Nach Ausschluss von Fällen von Fernmetastasen akzeptieren sie zwei Zyklen NAC (Paclitaxel 175 mg/m2 und Cisplatin 70 mg/m2, am ersten Tag, einmal für drei Wochen). Anschließend wird eine zweite MRT durchgeführt, um die Bildgebungsreaktion zu bewerten. Bei Patienten, die ein objektives Ansprechen erreichen, werden eine radikale Hysterektomie (RH, mittels Laparoskopie oder Laparotomie) und eine Beurteilung des pathologischen Ansprechens durchgeführt. Bei Patienten ohne objektives Ansprechen auf die Bildgebung wird die Wahl einer gleichzeitigen Radiochemotherapie oder einer radikalen Hysterektomie diskutiert. Nach RH wird eine adjuvante Therapie entsprechend den pathologischen RH-Ergebnissen durchgeführt.

Die Hauptziele bestehen aus (1) der objektiven Bildgebungsreaktion nach NAC; (2) die objektive pathologische Reaktion nach RH.

Die sekundären Ziele bestehen aus (1) krankheitsfreiem Überleben und Gesamtüberleben nach verschiedenen Therapiemodalitäten; (2) schwere Nebenwirkungen von NAC; (3) die Auswirkungen von NAC auf die chirurgischen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lei Li, M.D.
  • Telefonnummer: +8613911988831
  • E-Mail: lilei@pumch.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Lei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes primäres Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses
  • FIGO-Stadium IB2 bis IIB
  • Radikale Hysterektomie oder Trachelektomie vom Typ II oder III
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Gute Herz-Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen für eine neoadjuvante Chemotherapie
  • Unterzeichnete eine genehmigte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keines der Einschlusskriterien erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten der Gruppe A erhalten keine neoadjuvante Chemotherapie
Diagnosetest: Erste bildgebende Auswertung
Die erste bildgebende Beurteilung besteht aus einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens und einer Positronenemissionstomographie (PET).
Strahlung: Radiochemotherapie
Gleichzeitige Radiochemotherapie
Experimental: Gruppe B
Patienten in Gruppe B erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie und erreichen ein Ansprechen auf die Bildgebung
Diagnosetest: Erste bildgebende Auswertung
Die erste bildgebende Beurteilung besteht aus einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens und einer Positronenemissionstomographie (PET).
Arzneimittel: Zwei Zyklen neoadjuvante Chemotherapie
Zwei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (Paclitaxel 175 mg/m2 und Cisplatin 70 mg/m2, am Tag 1, einmal für drei Wochen).
Diagnosetest: Zweite bildgebende Auswertung
Die zweite bildgebende Beurteilung besteht aus einer Magnetresonanztomographie des Beckens
Arzneimittel: Die dritten Zyklen der neoadjuvanten Chemotherapie
Die dritten Zyklen der neoadjuvanten Chemotherapie (Paclitaxel 175 mg/m2 und Cisplatin 70 mg/m2, am Tag 1, einmal für drei Wochen).
Verfahren: RH
Radikale Hysterektomie
Diagnosetest: Pathologische Beurteilung
Pathologische Beurteilung für RH-Patienten
Experimental: Gruppe C
Patienten in Gruppe B erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie, erreichen jedoch kein Ansprechen auf die Bildgebung und akzeptieren eine gleichzeitige Radiochemotherapie
Diagnosetest: Erste bildgebende Auswertung
Die erste bildgebende Beurteilung besteht aus einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens und einer Positronenemissionstomographie (PET).
Strahlung: Radiochemotherapie
Gleichzeitige Radiochemotherapie
Arzneimittel: Zwei Zyklen neoadjuvante Chemotherapie
Zwei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (Paclitaxel 175 mg/m2 und Cisplatin 70 mg/m2, am Tag 1, einmal für drei Wochen).
Diagnosetest: Zweite bildgebende Auswertung
Die zweite bildgebende Beurteilung besteht aus einer Magnetresonanztomographie des Beckens
Experimental: Gruppe D
Patienten in Gruppe B erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie, erreichen aber kein Ansprechen auf die Bildgebung und akzeptieren eine radikale Hysterektomie
Diagnosetest: Erste bildgebende Auswertung
Die erste bildgebende Beurteilung besteht aus einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens und einer Positronenemissionstomographie (PET).
Arzneimittel: Zwei Zyklen neoadjuvante Chemotherapie
Zwei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (Paclitaxel 175 mg/m2 und Cisplatin 70 mg/m2, am Tag 1, einmal für drei Wochen).
Diagnosetest: Zweite bildgebende Auswertung
Die zweite bildgebende Beurteilung besteht aus einer Magnetresonanztomographie des Beckens
Verfahren: RH
Radikale Hysterektomie
Diagnosetest: Pathologische Beurteilung
Pathologische Beurteilung für RH-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive pathologische Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Objektive pathologische Reaktion bei Patienten mit radikaler Hysterektomie
3 Jahre
Objektive Bildgebungsreaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Objektive Bildgebungsreaktion für Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben für Patienten mit verschiedenen Therapiemodalitäten
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben für Patienten mit verschiedenen Therapiemodalitäten
3 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einer neoadjuvanten Chemotherapie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Lei Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NACC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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