NAC Etterfulgt av RH for behandling av LACC
Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av radikal hysterektomi for behandling av lokalt avansert livmorhalskreft: en prospektiv kohortstudie
Denne kohortstudien skal evaluere rollen til neoadjuvant kjemoterapi (NAC) i behandlingen av lokalt avansert livmorhalskreft (LACC). Seksti pasienter med LACC (FIGO 2009 stadium IB2 til IIB) vil bli registrert. Etter informert samtykke ville de godta bildevurderingen av bekkenmagnetisk resonanstomografi (MRI) og positronemisjonstomografi (PET). Etter å ha ekskludert tilfeller av fjernmetastaser, vil de akseptere to sykluser med NAC (paklitaksel 175 mg/m2 og cisplatin 70 mg/m2, på dag 1, én gang i tre uker). Deretter utføres en andre MR for å evaluere bilderesponsen. For pasienter som oppnår objektiv respons, utføres radikal hysterektomi (RH, via laparoskopi eller laparotomi) og en evaluering av patologisk respons. For pasienter uten objektiv avbildningsrespons vil valg av samtidig kjemoradioterapi eller radikal hysterektomi bli diskutert. Etter RH vil adjuvant terapi gis i henhold til RH patologiske resultater.
De primære målene består av (1) den objektive avbildningsresponsen etter NAC; (2) den objektive patologiske responsen etter RH.
De sekundære målene består av (1) sykdomsfri overlevelse og total overlevelse etter ulike terapimodaliteter; (2) alvorlige negative effekter av NAC; (3) effekten av NAC på kirurgiske utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lei Li, M.D.
- Telefonnummer: +8613911988831
- E-post: lilei@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Lei Li
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet primært adenokarsinom, plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen
- FIGO trinn IB2 til IIB
- Type II eller III radikal hysterektomi eller trakelektomi
- Resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- I alderen 18 år til 45 år
- Vel kardiopulmonale, lever- og nyrefunksjoner for neoadjuvant kjemoterapi
- Signert et godkjent informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter i gruppe A får ikke neoadjuvant kjemoterapi
|
Første bildevurdering består av bekkenmagnetisk resonanstomografi (MRI) og positronemisjonstomografi (PET)
Samtidig radiokjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter i gruppe B får neoadjuvant kjemoterapi og oppnår bilderespons
|
Første bildevurdering består av bekkenmagnetisk resonanstomografi (MRI) og positronemisjonstomografi (PET)
To sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (paklitaksel 175 mg/m2 og cisplatin 70 mg/m2, på dag 1, en gang i tre uker).
Andre avbildningsevaluering består av magnetisk resonansavbildning av bekkenet
Tredje sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (paklitaksel 175 mg/m2 og cisplatin 70 mg/m2, på dag 1, én gang i tre uker).
Radikal hysterektomi
Patologisk evaluering for RH-pasienter
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Pasienter i gruppe B får neoadjuvant kjemoterapi, men oppnår ikke bilderespons, og de aksepterer samtidig kjemoradioterapi
|
Første bildevurdering består av bekkenmagnetisk resonanstomografi (MRI) og positronemisjonstomografi (PET)
Samtidig radiokjemoterapi
To sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (paklitaksel 175 mg/m2 og cisplatin 70 mg/m2, på dag 1, en gang i tre uker).
Andre avbildningsevaluering består av magnetisk resonansavbildning av bekkenet
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
Pasienter i gruppe B får neoadjuvant kjemoterapi, men oppnår ikke bilderespons, og de aksepterer radikal hysterektomi
|
Første bildevurdering består av bekkenmagnetisk resonanstomografi (MRI) og positronemisjonstomografi (PET)
To sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (paklitaksel 175 mg/m2 og cisplatin 70 mg/m2, på dag 1, en gang i tre uker).
Andre avbildningsevaluering består av magnetisk resonansavbildning av bekkenet
Radikal hysterektomi
Patologisk evaluering for RH-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv patologisk respons
Tidsramme: 3 år
|
Objektiv patologisk respons for pasienter med radikal hysterektomi
|
3 år
|
|
Objektiv bilderespons
Tidsramme: 3 år
|
Objektiv avbildningsrespons for pasienter med neoadjuvant kjemoterapi
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Sykdomsfri overlevelse for pasienter med ulike terapimodaliteter
|
3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse for pasienter med ulike terapimodaliteter
|
3 år
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Alvorlige bivirkninger av neoadjuvant kjemoterapi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NACC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .