NAC Följt av RH för behandling av LACC
Neoadjuvant kemoterapi följt av radikal hysterektomi för behandling av lokalt avancerad cervixcancer: en prospektiv kohortstudie
Denna kohortstudie ska utvärdera rollen av neoadjuvant kemoterapi (NAC) i behandlingen av lokalt avancerad livmoderhalscancer (LACC). Sextio patienter med LACC (FIGO 2009 stadium IB2 till IIB) kommer att registreras. Efter informerat samtycke skulle de acceptera avbildningsutvärderingen av bäckenmagnetisk resonanstomografi (MRI) och positronemissionstomografi (PET). Efter att ha uteslutit fall av fjärrmetastaser kommer de att acceptera två cykler av NAC (paklitaxel 175 mg/m2 och cisplatin 70 mg/m2, dag 1, en gång i tre veckor). Sedan utförs en andra MRT för att utvärdera avbildningssvaret. För patienter som uppnår objektivt svar utförs radikal hysterektomi (RH, via laparoskopi eller laparotomi) och en utvärdering av patologisk respons. För patienter utan objektivt avbildningssvar kommer valet av samtidig kemoradioterapi eller radikal hysterektomi att diskuteras. Efter RH kommer adjuvansbehandling att ges i enlighet med RH-patologiska resultat.
De primära målen består av (1) det objektiva avbildningssvaret efter NAC; (2) det objektiva patologiska svaret efter RH.
De sekundära målen består av (1) sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad efter olika terapimodaliteter; (2) allvarliga negativa effekter av NAC; (3) effekterna av NAC på de kirurgiska resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lei Li, M.D.
- Telefonnummer: +8613911988831
- E-post: lilei@pumch.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Lei Li
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat primärt adenokarcinom, skivepitelcancer eller adenosquamöst karcinom i livmoderhalsen
- FIGO steg IB2 till IIB
- Typ II eller III radikal hysterektomi eller trakelektomi
- Resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- I åldern 18 år till 45 år
- Jo kardiopulmonella, lever- och njurfunktioner för neoadjuvant kemoterapi
- Undertecknade ett godkänt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte något av inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Patienter i grupp A får inte neoadjuvant kemoterapi
|
Första bildutvärderingen består av bäckenmagnetisk resonanstomografi (MRI) och positronemissionstomografi (PET)
Samtidig radiokemoterapi
|
|
Experimentell: Grupp B
Patienter i grupp B får neoadjuvant kemoterapi och uppnår avbildningssvar
|
Första bildutvärderingen består av bäckenmagnetisk resonanstomografi (MRI) och positronemissionstomografi (PET)
Två cykler av neoadjuvant kemoterapi (paklitaxel 175 mg/m2 och cisplatin 70 mg/m2, dag 1, en gång i tre veckor).
Den andra avbildningsutvärderingen består av magnetisk resonanstomografi från bäckenet
Tredje cyklerna av neoadjuvant kemoterapi (paklitaxel 175 mg/m2 och cisplatin 70 mg/m2, dag 1, en gång i tre veckor).
Radikal hysterektomi
Patologisk utvärdering för RH-patienter
|
|
Experimentell: Grupp C
Patienter i grupp B får neoadjuvant kemoterapi men uppnår inte bildbehandlingssvar, och de accepterar samtidig kemoradioterapi
|
Första bildutvärderingen består av bäckenmagnetisk resonanstomografi (MRI) och positronemissionstomografi (PET)
Samtidig radiokemoterapi
Två cykler av neoadjuvant kemoterapi (paklitaxel 175 mg/m2 och cisplatin 70 mg/m2, dag 1, en gång i tre veckor).
Den andra avbildningsutvärderingen består av magnetisk resonanstomografi från bäckenet
|
|
Experimentell: Grupp D
Patienter i grupp B får neoadjuvant kemoterapi men uppnår inte bildbehandlingssvar och de accepterar radikal hysterektomi
|
Första bildutvärderingen består av bäckenmagnetisk resonanstomografi (MRI) och positronemissionstomografi (PET)
Två cykler av neoadjuvant kemoterapi (paklitaxel 175 mg/m2 och cisplatin 70 mg/m2, dag 1, en gång i tre veckor).
Den andra avbildningsutvärderingen består av magnetisk resonanstomografi från bäckenet
Radikal hysterektomi
Patologisk utvärdering för RH-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv patologisk respons
Tidsram: 3 år
|
Objektivt patologiskt svar för patienter med radikal hysterektomi
|
3 år
|
|
Objektiv avbildningsrespons
Tidsram: 3 år
|
Objektivt avbildningssvar för patienter med neoadjuvant kemoterapi
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Sjukdomsfri överlevnad för patienter med olika terapimodaliteter
|
3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad för patienter med olika terapimodaliteter
|
3 år
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Allvarliga biverkningar av neoadjuvant kemoterapi
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NACC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .