NAC Gevolgd door RH voor de behandeling van LACC
Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radicale hysterectomie voor de behandeling van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker: een prospectieve cohortstudie
Deze cohortstudie is bedoeld om de rol van neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij de behandeling van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC) te evalueren. Zestig patiënten met LACC (FIGO 2009 stadium IB2 tot IIB) zullen worden ingeschreven. Na geïnformeerde toestemming zouden ze de beeldvormingsevaluatie van bekkenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie (PET) accepteren. Na uitsluiting van gevallen van metastasen op afstand, accepteren ze twee cycli NAC (paclitaxel 175 mg/m2 en cisplatine 70 mg/m2, op dag 1, eenmaal gedurende drie weken). Vervolgens wordt een tweede MRI uitgevoerd om de beeldvormingsrespons te evalueren. Voor patiënten die een objectieve respons bereiken, worden radicale hysterectomie (RH, via laparoscopie of laparotomie) en een evaluatie van de pathologische respons uitgevoerd. Voor patiënten zonder objectieve beeldvormingsrespons wordt de keuze voor gelijktijdige chemoradiotherapie of radicale hysterectomie besproken. Na RH zal adjuvante therapie worden gegeven volgens de RH pathologische resultaten.
De primaire doelstellingen bestaan uit (1) de objectieve beeldvormingsrespons na NAC; (2) de objectieve pathologische respons na RH.
De secundaire doelstellingen bestaan uit (1) ziektevrije overleving en algehele overleving na verschillende therapiemodaliteiten; (2) ernstige nadelige effecten van NAC; (3) de effecten van NAC op de chirurgische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lei Li, M.D.
- Telefoonnummer: +8613911988831
- E-mail: lilei@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Lei Li
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd primair adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals
- FIGO trap IB2 tot IIB
- Type II of III radicale hysterectomie of trachelectomie
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Leeftijd 18 jaar tot 45 jaar
- Goed cardiopulmonale, lever- en nierfuncties voor neoadjuvante chemotherapie
- Ondertekende een goedgekeurde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan geen van de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Patiënten in groep A krijgen geen neoadjuvante chemotherapie
|
De eerste beeldvormingsevaluatie bestaat uit bekkenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie (PET)
Gelijktijdige radiochemotherapie
|
|
Experimenteel: Groep B
Patiënten in groep B krijgen neoadjuvante chemotherapie en bereiken beeldvormingsrespons
|
De eerste beeldvormingsevaluatie bestaat uit bekkenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie (PET)
Twee cycli neoadjuvante chemotherapie (paclitaxel 175 mg/m2 en cisplatine 70 mg/m2, op dag 1, eenmaal gedurende drie weken).
Tweede beeldvormende evaluatie bestaat uit bekken magnetische resonantie beeldvorming
De derde cycli van neoadjuvante chemotherapie (paclitaxel 175 mg/m2 en cisplatine 70 mg/m2, op dag 1, eenmaal gedurende drie weken).
Radicale hysterectomie
Pathologische evaluatie voor RH-patiënten
|
|
Experimenteel: Groep C
Patiënten in groep B krijgen neoadjuvante chemotherapie maar bereiken geen beeldvormingsrespons en accepteren gelijktijdige chemoradiotherapie
|
De eerste beeldvormingsevaluatie bestaat uit bekkenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie (PET)
Gelijktijdige radiochemotherapie
Twee cycli neoadjuvante chemotherapie (paclitaxel 175 mg/m2 en cisplatine 70 mg/m2, op dag 1, eenmaal gedurende drie weken).
Tweede beeldvormende evaluatie bestaat uit bekken magnetische resonantie beeldvorming
|
|
Experimenteel: Groep D
Patiënten in groep B krijgen neoadjuvante chemotherapie, maar bereiken geen beeldvormingsrespons en accepteren radicale hysterectomie
|
De eerste beeldvormingsevaluatie bestaat uit bekkenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie (PET)
Twee cycli neoadjuvante chemotherapie (paclitaxel 175 mg/m2 en cisplatine 70 mg/m2, op dag 1, eenmaal gedurende drie weken).
Tweede beeldvormende evaluatie bestaat uit bekken magnetische resonantie beeldvorming
Radicale hysterectomie
Pathologische evaluatie voor RH-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve pathologische reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Objectieve pathologische respons voor patiënten met radicale hysterectomie
|
3 jaar
|
|
Objectieve beeldvormingsreactie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Objectieve beeldvormingsrespons voor patiënten met neoadjuvante chemotherapie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziektevrije overleving voor patiënten met verschillende therapiemodaliteiten
|
3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Algehele overleving voor patiënten met verschillende therapiemodaliteiten
|
3 jaar
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ernstige bijwerkingen van neoadjuvante chemotherapie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NACC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .