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NAC seguito da RH per il trattamento di LACC

19 giugno 2019 aggiornato da: Lei Li

Chemioterapia neoadiuvante seguita da isterectomia radicale per il trattamento del cancro cervicale localmente avanzato: uno studio prospettico di coorte

Questo studio di coorte ha lo scopo di valutare il ruolo della chemioterapia neoadiuvante (NAC) nel trattamento del carcinoma cervicale localmente avanzato (LACC). Saranno arruolati sessanta pazienti con LACC (stadio da IB2 a IIB FIGO 2009). Dopo il consenso informato, accetterebbero la valutazione delle immagini della risonanza magnetica pelvica (MRI) e della tomografia a emissione di positroni (PET). Dopo aver escluso i casi di metastasi a distanza, accetteranno due cicli di NAC (paclitaxel 175 mg/m2 e cisplatino 70 mg/m2, il giorno 1, una volta per tre settimane). Quindi viene eseguita una seconda risonanza magnetica per valutare la risposta di imaging. Per i pazienti che ottengono una risposta obiettiva, viene eseguita l'isterectomia radicale (RH, tramite laparoscopia o laparotomia) e una valutazione della risposta patologica. Per i pazienti senza risposta obiettiva all'imaging, verrà discussa la scelta della chemioradioterapia concomitante o dell'isterectomia radicale. Dopo RH, la terapia adiuvante verrà somministrata in base ai risultati patologici RH.

Gli obiettivi primari consistono in (1) la risposta di imaging obiettiva dopo NAC; (2) la risposta patologica obiettiva dopo RH.

Gli obiettivi secondari consistono in (1) sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale dopo varie modalità terapeutiche; (2) gravi effetti avversi della NAC; (3) gli effetti della NAC sui risultati chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lei Li, M.D.
  • Numero di telefono: +8613911988831
  • Email: lilei@pumch.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma primario confermato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina
  • FIGO stadio da IB2 a IIB
  • Isterectomia radicale o trachelectomia di tipo II o III
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Dai 18 ai 45 anni
  • Buone funzioni cardiopolmonari, epatiche e renali per la chemioterapia neoadiuvante
  • Firmato un consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I pazienti del gruppo A non ricevono chemioterapia neoadiuvante
Test diagnostico: Prima valutazione delle immagini
La prima valutazione di imaging consiste nella risonanza magnetica pelvica (MRI) e nella tomografia a emissione di positroni (PET)
Radiazione: Radiochemioterapia
Radiochemioterapia concomitante
Sperimentale: Gruppo B
I pazienti del gruppo B ricevono chemioterapia neoadiuvante e ottengono una risposta di imaging
Test diagnostico: Prima valutazione delle immagini
La prima valutazione di imaging consiste nella risonanza magnetica pelvica (MRI) e nella tomografia a emissione di positroni (PET)
Droga: Due cicli di chemioterapia neoadiuvante
Due cicli di chemioterapia neoadiuvante (paclitaxel 175 mg/m2 e cisplatino 70 mg/m2, il giorno 1, una volta per tre settimane).
Test diagnostico: Seconda valutazione delle immagini
La seconda valutazione di imaging consiste nella risonanza magnetica pelvica
Droga: I terzi cicli di chemioterapia neoadiuvante
I terzi cicli di chemioterapia neoadiuvante (paclitaxel 175 mg/m2 e cisplatino 70 mg/m2, il giorno 1, una volta per tre settimane).
Procedura: RH
Isterectomia radicale
Test diagnostico: Valutazione patologica
Valutazione patologica per i pazienti RH
Sperimentale: Gruppo C
I pazienti del gruppo B ricevono la chemioterapia neoadiuvante ma non ottengono una risposta all'imaging e accettano la chemioradioterapia concomitante
Test diagnostico: Prima valutazione delle immagini
La prima valutazione di imaging consiste nella risonanza magnetica pelvica (MRI) e nella tomografia a emissione di positroni (PET)
Radiazione: Radiochemioterapia
Radiochemioterapia concomitante
Droga: Due cicli di chemioterapia neoadiuvante
Due cicli di chemioterapia neoadiuvante (paclitaxel 175 mg/m2 e cisplatino 70 mg/m2, il giorno 1, una volta per tre settimane).
Test diagnostico: Seconda valutazione delle immagini
La seconda valutazione di imaging consiste nella risonanza magnetica pelvica
Sperimentale: Gruppo D
I pazienti del gruppo B ricevono chemioterapia neoadiuvante ma non ottengono una risposta di imaging e accettano l'isterectomia radicale
Test diagnostico: Prima valutazione delle immagini
La prima valutazione di imaging consiste nella risonanza magnetica pelvica (MRI) e nella tomografia a emissione di positroni (PET)
Droga: Due cicli di chemioterapia neoadiuvante
Due cicli di chemioterapia neoadiuvante (paclitaxel 175 mg/m2 e cisplatino 70 mg/m2, il giorno 1, una volta per tre settimane).
Test diagnostico: Seconda valutazione delle immagini
La seconda valutazione di imaging consiste nella risonanza magnetica pelvica
Procedura: RH
Isterectomia radicale
Test diagnostico: Valutazione patologica
Valutazione patologica per i pazienti RH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
Risposta patologica obiettiva per pazienti con isterectomia radicale
3 anni
Risposta di imaging obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
Risposta di imaging obiettiva per i pazienti con chemioterapia neoadiuvante
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia per pazienti con varie modalità terapeutiche
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale per i pazienti con varie modalità terapeutiche
3 anni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi gravi della chemioterapia neoadiuvante
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NACC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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