NAC seguido por RH para o tratamento de LACC
Quimioterapia Neoadjuvante Seguida de Histerectomia Radical para o Tratamento do Câncer Cervical Localmente Avançado: Um Estudo de Coorte Prospectivo
Este estudo de coorte é avaliar o papel da quimioterapia neoadjuvante (NAC) no tratamento do câncer cervical localmente avançado (LACC). Sessenta pacientes com LACC (FIGO 2009 estágio IB2 a IIB) serão inscritos. Após consentimento informado, eles aceitariam a avaliação por imagem de ressonância magnética pélvica (RM) e tomografia por emissão de pósitrons (PET). Após a exclusão dos casos de metástase à distância, serão aceitos dois ciclos de NAC (paclitaxel 175 mg/m2 e cisplatina 70 mg/m2, no dia 1, uma vez por três semanas). Em seguida, uma segunda ressonância magnética é realizada para avaliar a resposta da imagem. Para pacientes que atingem resposta objetiva, histerectomia radical (RH, via laparoscopia ou laparotomia) e uma avaliação da resposta patológica são realizadas. Para pacientes sem resposta de imagem objetiva, a escolha de quimiorradioterapia concomitante ou histerectomia radical será discutida. Após a HAR, a terapia adjuvante será administrada de acordo com os resultados patológicos da HAR.
Os objetivos primários consistem em (1) a resposta de imagem objetiva após NAC; (2) a resposta patológica objetiva após RH.
Os objetivos secundários consistem em (1) sobrevida livre de doença e sobrevida global após várias modalidades terapêuticas; (2) efeitos adversos graves da NAC; (3) os efeitos da NAC nos resultados cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Primeira avaliação de imagem
- Radiação: Radioquimioterapia
- Medicamento: Dois ciclos de quimioterapia neoadjuvante
- Teste de diagnostico: Segunda avaliação de imagem
- Medicamento: Os terceiros ciclos de quimioterapia neoadjuvante
- Procedimento: RH
- Teste de diagnostico: Avaliação patológica
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lei Li, M.D.
- Número de telefone: +8613911988831
- E-mail: lilei@pumch.cn
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Lei Li
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma primário confirmado, carcinoma de células escamosas ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino
- Estágio FIGO IB2 a IIB
- Histerectomia radical tipo II ou III ou traquelectomia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- De 18 anos a 45 anos
- Bem funções cardiopulmonares, hepáticas e renais para quimioterapia neoadjuvante
- Assinou um consentimento informado aprovado
Critério de exclusão:
- Não satisfaz nenhum dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Pacientes do grupo A não recebem quimioterapia neoadjuvante
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A primeira avaliação por imagem consiste em ressonância magnética pélvica (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Radioquimioterapia concomitante
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Experimental: Grupo B
Os pacientes do grupo B recebem quimioterapia neoadjuvante e obtêm resposta de imagem
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A primeira avaliação por imagem consiste em ressonância magnética pélvica (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Dois ciclos de quimioterapia neoadjuvante (paclitaxel 175 mg/m2 e cisplatina 70 mg/m2, no dia 1, uma vez por três semanas).
A segunda avaliação por imagem consiste em ressonância magnética pélvica
Os terceiros ciclos de quimioterapia neoadjuvante (paclitaxel 175 mg/m2 e cisplatina 70 mg/m2, no dia 1, uma vez por três semanas).
Histerectomia radical
Avaliação patológica para pacientes com RH
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Experimental: Grupo C
Os pacientes do grupo B recebem quimioterapia neoadjuvante, mas não obtêm resposta de imagem e aceitam quimiorradioterapia concomitante
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A primeira avaliação por imagem consiste em ressonância magnética pélvica (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Radioquimioterapia concomitante
Dois ciclos de quimioterapia neoadjuvante (paclitaxel 175 mg/m2 e cisplatina 70 mg/m2, no dia 1, uma vez por três semanas).
A segunda avaliação por imagem consiste em ressonância magnética pélvica
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Experimental: Grupo D
As pacientes do grupo B recebem quimioterapia neoadjuvante, mas não obtêm resposta de imagem e aceitam histerectomia radical
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A primeira avaliação por imagem consiste em ressonância magnética pélvica (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Dois ciclos de quimioterapia neoadjuvante (paclitaxel 175 mg/m2 e cisplatina 70 mg/m2, no dia 1, uma vez por três semanas).
A segunda avaliação por imagem consiste em ressonância magnética pélvica
Histerectomia radical
Avaliação patológica para pacientes com RH
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica objetiva
Prazo: 3 anos
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Resposta patológica objetiva para pacientes com histerectomia radical
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3 anos
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Resposta de imagem objetiva
Prazo: 3 anos
|
Resposta de imagem objetiva para pacientes com quimioterapia neoadjuvante
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida livre de doença para pacientes com várias modalidades de terapia
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3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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Sobrevida global para pacientes com várias modalidades de terapia
|
3 anos
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Eventos adversos graves
Prazo: 1 ano
|
Eventos adversos graves da quimioterapia neoadjuvante
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NACC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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