Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAC Efterfulgt af RH til behandling af LACC

19. juni 2019 opdateret af: Lei Li

Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af radikal hysterektomi til behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræft: en prospektiv kohorteundersøgelse

Denne kohorteundersøgelse skal evaluere rollen af ​​neoadjuverende kemoterapi (NAC) i behandlingen af ​​lokalt fremskreden livmoderhalskræft (LACC). Tres patienter med LACC (FIGO 2009 stadium IB2 til IIB) vil blive indskrevet. Efter informeret samtykke ville de acceptere billeddannelsesevalueringen af ​​bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET). Efter at have udelukket tilfælde af fjernmetastaser vil de acceptere to cyklusser af NAC (paclitaxel 175 mg/m2 og cisplatin 70 mg/m2, på dag 1, én gang i tre uger). Derefter udføres en anden MRI for at evaluere billeddannelsesresponsen. For patienter, der opnår objektiv respons, udføres radikal hysterektomi (RH, via laparoskopi eller laparotomi) og en evaluering af patologisk respons. For patienter uden objektiv billeddannende respons vil valget af samtidig kemoradioterapi eller radikal hysterektomi blive diskuteret. Efter RH vil der blive givet adjuverende terapi i henhold til de RH-patologiske resultater.

De primære mål består af (1) den objektive billeddannelsesreaktion efter NAC; (2) den objektive patologiske respons efter RH.

De sekundære mål består af (1) sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse efter forskellige terapimodaliteter; (2) alvorlige negative virkninger af NAC; (3) virkningerne af NAC på de kirurgiske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lei Li, M.D.
  • Telefonnummer: +8613911988831
  • E-mail: lilei@pumch.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet primært adenokarcinom, planocellulært karcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen
  • FIGO trin IB2 til IIB
  • Type II eller III radikal hysterektomi eller trachelektomi
  • Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • I alderen 18 år til 45 år
  • Vel kardiopulmonale, lever- og nyrefunktioner til neoadjuverende kemoterapi
  • Underskrevet et godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke nogen af ​​inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter i gruppe A modtager ikke neoadjuverende kemoterapi
Diagnostisk test: Første billedvurdering
Den første billeddannelsesevaluering består af bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET)
Stråling: Radiokemoterapi
Samtidig radiokemoterapi
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter i gruppe B modtager neoadjuverende kemoterapi og opnår billeddiagnostisk respons
Diagnostisk test: Første billedvurdering
Den første billeddannelsesevaluering består af bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET)
Medicin: To cyklusser med neoadjuverende kemoterapi
To cyklusser med neoadjuverende kemoterapi (paclitaxel 175 mg/m2 og cisplatin 70 mg/m2, på dag 1, én gang i tre uger).
Diagnostisk test: Anden billeddannelsesevaluering
Anden billeddannelsesevaluering består af bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Den tredje cyklus af neoadjuverende kemoterapi
Den tredje cyklus af neoadjuverende kemoterapi (paclitaxel 175 mg/m2 og cisplatin 70 mg/m2, på dag 1, én gang i tre uger).
Procedure: RH
Radikal hysterektomi
Diagnostisk test: Patologisk vurdering
Patologisk evaluering for RH-patienter
Eksperimentel: Gruppe C
Patienter i gruppe B modtager neoadjuverende kemoterapi, men opnår ikke billeddiagnostisk respons, og de accepterer samtidig kemoradioterapi
Diagnostisk test: Første billedvurdering
Den første billeddannelsesevaluering består af bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET)
Stråling: Radiokemoterapi
Samtidig radiokemoterapi
Medicin: To cyklusser med neoadjuverende kemoterapi
To cyklusser med neoadjuverende kemoterapi (paclitaxel 175 mg/m2 og cisplatin 70 mg/m2, på dag 1, én gang i tre uger).
Diagnostisk test: Anden billeddannelsesevaluering
Anden billeddannelsesevaluering består af bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse
Eksperimentel: Gruppe D
Patienter i gruppe B modtager neoadjuverende kemoterapi, men opnår ikke billeddiagnostisk respons, og de accepterer radikal hysterektomi
Diagnostisk test: Første billedvurdering
Den første billeddannelsesevaluering består af bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET)
Medicin: To cyklusser med neoadjuverende kemoterapi
To cyklusser med neoadjuverende kemoterapi (paclitaxel 175 mg/m2 og cisplatin 70 mg/m2, på dag 1, én gang i tre uger).
Diagnostisk test: Anden billeddannelsesevaluering
Anden billeddannelsesevaluering består af bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: RH
Radikal hysterektomi
Diagnostisk test: Patologisk vurdering
Patologisk evaluering for RH-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv patologisk respons
Tidsramme: 3 år
Objektiv patologisk respons for patienter med radikal hysterektomi
3 år
Objektiv billeddannelsesrespons
Tidsramme: 3 år
Objektiv billeddannelsesrespons for patienter med neoadjuverende kemoterapi
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse for patienter med forskellige terapimodaliteter
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse for patienter med forskellige terapimodaliteter
3 år
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Alvorlige bivirkninger ved neoadjuverende kemoterapi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lei Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NACC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Første billedvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner